NORFLOXACINO QUALIGEN Comp. recub. con película 400 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película

Norfloxacino Qualigen 400mg comp PR 01 mar09

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Norfloxacino QUALIGEN es un antibiótico de amplio espectro utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas.
El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida.
Su médico le ha recetado Norfloxacino QUALIGEN para tratar infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis y cistopielitis causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.
A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacina y compuestos relacionados.
El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (p.ej., cotrimoxazol).
Asimismo, no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.

2. ANTES DE TOMAR Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película

Deberá evitar la exposición prolongada o excesiva a la luz del sol. Se han visto reacciones cutáneas en algunos pacientes.
Norfloxacino QUALIGEN puede prolongar el efecto de la cafeína.
La diarrea es un problema frecuente causado por los antibióticos, que habitualmente cesa cuando se abandona el antibiótico. Algunas veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar unas heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto sucede, los pacientes deben contactar con su médico tan pronto como sea posible.

No tome Norfloxacino QUALIGEN:

Si es alérgico a cualquiera de sus ingredientes o si es alérgico a antibióticos de este tipo, denominados quinolonas.

Tenga especial cuidado con Norfloxacino QUALIGEN:

Informe a su médico de cualquier enfermedad que tenga o haya tenido, especialmente de las siguientes:
- alergias a antibióticos;
- antecedentes de convulsiones, o predisposición a ellos;
- cualquier problema hepático;
- y problemas del ritmo cardiaco.

Toma de Norfloxacino QUALIGEN con los alimentos y bebidas:

Norfloxacino QUALIGEN debe tomarse con un vaso de agua por lo menos una hora antes o 2 horas después de ingerir alimentos o leche.

Embarazo:

No se ha establecido la seguridad del empleo de Norfloxacino QUALIGEN en mujeres embarazadas. Si está embarazada o puede quedarse embarazada, informe a su médico, el cual le ayudará a sopesar los beneficios del fármaco frente a los posibles riesgos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, deberá informar a su médico si está alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se debe administrar Norfloxacino QUALIGEN a niños antes de la pubertad.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que Norfloxacino QUALIGEN puede causar mareos en algunos pacientes, debería saber cómo reacciona a Norfloxacino QUALIGEN antes de conducir o utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran actividad y coordinación mental.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. De especial importancia son:
-probenecid;
-nitrofurantoína;
-teofilina;
-clozapina;
-ropinirol;
-tacrina;
-tizanidina;
-ciclosporina;
-warfarina u otros anticoagulantes orales;
-gliburida (una sulfonilurea);
-suplementos de hierro o cinc y preparados multivitamínicos que los contengan;
-antiácidos o sucralfato;
-cafeína;
-fenobufeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
-didanosina;
-quinidina;
-procainamida;
-sotalol;
-amiodarona;
-cisaprida;
-eritromicina;
-antipsicóticos;
-antidepresivos tricíclicos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.

3. CÓMO TOMAR Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le recetará la dosis apropiada para su situación específica. Siga estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.
Norfloxacino QUALIGEN debe tomarse con un vaso de agua por lo menos una hora antes o 2 horas después de ingerir alimentos o leche. Norfloxacino QUALIGEN no debe tomarse en un plazo de dos horas después de tomar hierro, suplementos de cinc o preparados multivitamínicos que los contengan, antiácidos, sucralfato o formulaciones orales de didanosina.
La dosis habitual en la infección urinaria es un comprimido dos veces al día. La duración del tratamiento
puede variar entre tres y diez días. En infecciones urinarias recurrentes, su médico puede recetarle Norfloxacino QUALIGEN hasta durante 12 semanas. Si estima que la acción de Norfloxacino QUALIGEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Norfloxacino QUALIGEN del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Norfloxacino QUALIGEN:

Intente tomar Norfloxacino QUALIGEN como le ha recetado su médico. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a reanudar el régimen habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Norfloxacino QUALIGEN puede tener efectos adversos.
Todo medicamento puede tener efectos imprevistos o indeseables, denominados efectos adversos. En general, Norfloxacino QUALIGEN se tolera bien.
Las reacciones adversas más frecuentes han sido: nauseas, dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, ardor de estómago, dolor abdominal/cólicos y diarrea.
Raramente también pueden producirse otros efectos adversos y algunos de ellos pueden ser graves.
Desde los estudios clínicos y la comercialización del medicamento, se han comunicado las siguientes reacciones adversas adicionales:
Frecuentes (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muy raros
(<1/10.000) y casos aislados.

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: infección vaginal por hongos (con picor y escozor)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: número anormal de glóbulos blancos. Raros: capacidad para dejar de sangrar disminuida. Muy raros: anemia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raros: reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales incluyendo erupción cutánea, picor e hinchazón de la cara y los labios.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: falta de apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.
Raros: desorientación, nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, alucinaciones, alteraciones psíquicas, confusión.
Muy raros: reacciones psicóticas.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, sensación de hormigueo, alteración o ausencia del sentido del gusto.
Raros: temblores.
Muy raros: debilidad y sensación de hormigueo dolorosa o sensación de quemazón, fiebre, inflamación temporal de los nervios incluyendo convulsiones, contracción y debilidad muscular.

Trastornos oculares:

Raros: lagrimeo excesivo, alteraciones visuales.

Trastornos del oído:

Raros: ruidos en los oídos.

Trastornos vasculares:

Muy raros: inflamación de los vasos sanguíneos.

Trastornos respiratorios:

Raros: dificultad en la respiración.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: nausea.
Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal/cólicos, ardor. Muy raros: inflamación del colon y del páncreas.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: ictericia.
Muy raros: hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea, picor, urticaria. Raros: elevada sensibilidad al sol.

Muy raros: enrojecimiento de la piel, ampollas o hemorragias graves en la piel, descamación de la piel,
reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raros: dolor en una articulación, dolor muscular.
Muy raros: inflamación de los tendones, inflamación de una articulación.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: sangre en la orina, insuficiencia renal.

Exploraciones complementarias: Frecuentes: pruebas hepáticas anormales. Muy raros: pruebas musculares anormales.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

Muy raros: ruptura del tendón.
No se ha establecido una relación causal definitiva con relación a los siguientes efectos adversos: conjuntivitis, dolor/irritación ocular, enrojecimiento ocular, debilidad, fatiga, somnolencia, estreñimiento y flatulencia. En muy raras ocasiones, se ha comunicado latidos del corazón anormales, aumento del tono muscular, incapacidad para coordinar los movimientos musculares, dificultad al hablar, fiebre, vómitos, boca seca y pérdida auditiva temporal.
Sin establecer una relación causal, también se han comunicado las siguientes reacciones: análisis de sangre y de orina anormales. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Norfloxacino Qualigen 400 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es norfloxacino. Cada comprimido contiene: norfloxacino 400 mg
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, polivinilpirrolidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, crospovidona.
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película. Se presenta en envases con 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

QUALIGEN, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Laboratorios LESVI, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios