NORFLOXACINO NORMON EFG Comp. recub. 400 mg (Comprimido recubierto)

NORFLOXACINO NORMON 400 mg

COMPRIMIDOS EFG

COMPOSICION

Cada comprimido recubierto contiene: NORFLOXACINO (D.C.I.) .................. 400 mg
Excipientes (Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Talco, Dióxido de titanio (E-171), Copolímero de metacrilato básico butilado) c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos. Envase conteniendo 1 y 14 comprimidos.

ACTIVIDAD

Norfloxacino es un agente antibacteriano con un amplio espectro de actividad frente a gérmenes patógenos aerobios grampositivos y gramnegativos.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis, cistopielitis y pielonefritis, causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.

CONTRAINDICACIONES

Norfloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.
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PRECAUCIONES

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la pubertad.
Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse con precaución en pacientes con historia de convulsiones.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis diaria total cuando se administra norfloxacino a pacientes con insuficiencia renal (véase POSOLOGÍA). Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.
Durante el tratamiento con norfloxacino debe evitarse la exposición directa al sol o a los rayos ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirse fotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.

INTERACCIONES

Como con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el norfloxacino y la nitrofurantoína.
El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en la concentración en suero.
La administración conjunta de norfloxacino y teofilina o ciclosporina puede producir efectos secundarios ligados a estos fármacos. Por tanto, si le recetan norfloxacino y está tomando teofilina o ciclosporina avise a su médico.
Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de los anticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. Si le recetan norfloxacino y está tomando algún anticoagulante oral, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, así como otros parámetros de coagulación.
Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de estos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción de norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o dos horas después.
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ADVERTENCIAS

Se recomienda retirar el fármaco si se produce dolor en los tendones o aparecen signos de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste los pacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.

Embarazo y lactancia: No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y, consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los riesgos potenciales del mismo. Norfloxacino se excreta en la leche materna, y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con norfloxacino.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: En raras ocasiones se han observado efectos adversos tales como cefalea y mareos que desaconsejan la conducción de vehículos o maquinaria hasta que cesen los efectos del fármaco.

Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.
Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos.

POSOLOGIA

Adultos: En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos veces al día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.

En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen terapéutico de 3 días de duración.

Función renal alterada: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min se reducirá la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua en ayunas o durante las comidas.
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SOBREDOSIS

No existe experiencia con sobredosificación, por lo tanto se desconocen los signos, síntomas y tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica (Teléfono: 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Información para el médico: En caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico, observar cuidadosamente al paciente y emplear medidas terapéuticas sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia). Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, e incluyen leves molestias gástricas, anorexia y náuseas. También se han descrito cefaleas, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas. En pacientes de edad avanzada pueden observarse fatiga, somnolencia y confusión.
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen: leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN, creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

NORFLOXACINO NORMON 400 mg Comprimidos debe conservarse a temperatura inferior a 25 ºC en ambiente seco y protegido de la luz.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Texto revisado: Junio 2015
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios