NOLPAZA Comp. gastrorresistente 40 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Nolpaza 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto.

  1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de tomar
  3. Cómo tomar Nolpaza
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Nolpaza

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza

Nolpaza es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol reducen la cantidad de ácido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

 

Nolpaza se utiliza para:

 

Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:

 

  • Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

 

Adultos

 

  • La infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
  • El tratamiento de las úlceras de duodeno
  • El tratamiento de las úlceras de estómago
  • El tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce

demasiado ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de tomar Nolpaza

No tome Nolpaza

  • si es alérgico a pantoprazol, sorbitol o alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

  • si es usted alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nolpaza

 

  • Si padece una enfermedad del hígado grave. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando toma Nolpaza para el tratamiento a largo plazo. En caso de que aumenten los niveles, debe suspenderse el tratamiento.
  • Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Nolpaza ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
  • Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
  • Si está tomando medicamentos que contengan atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) mientras toma pantoprazol, consulte a su médico.
  • Si ha tenido reacciones alérgicas después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol que reduzca la acidez de estómago.
  • Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

 

 

 

Si tiene una erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas al sol informe a su médico tan pronto como sea posible, ya que puede que tenga que suspender su tratamiento con Nolpaza. Recuerde que debe mencionar también otros efectos negativos como dolor en las articulaciones.

  •  

 

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

  • pérdida inintencionada de peso,
  • vómitos repetidos,
  • dificultad para tragar,
  • sangre en el vómito,
  • aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
  • sangre en sus deposiciones,
  • diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a Nolpaza con un pequeño aumento de diarreas infecciosas.

 

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

 

Si usted toma Nolpaza durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico

posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

 

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Nolpaza, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesog de osteoporosis).

 

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

 

Uso de Nolpaza con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Nolpaza puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, comunique a su médico si está tomando

  • algún medicamento como ketoconazol, itráconazol o posaconazol (medicamentos utilizados en las infecciones por hongos) o erlotinib (se usa para tratar algunos tipos de cáncer) ya que Nolpaza puede hacer que otros medicamentos no actúen correctamente.
  • warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
  • atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
  • Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer).

 

Uso de Nolpaza con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida sin masticarlos ni partirlos y tráguelos enteros con un poco de agua.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No hay datos suficientes relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado sobre la excreción en leche maternal en humanos. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si usted nota efectos adversos como mareos o trastornos en la

visión.

 

Nolpaza contiene sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nolpaza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Forma de administración

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

 

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

 

Para esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. El tiempo de tratamiento por esofagitis de reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

 

Adultos:

 

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos. La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

 

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

 

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:

La dosis recomendada al inicio es de dos comprimidos al día.

Tome los dos comprimidos 1 hora antes del desayuno. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, tome los comprimidos repartidos en dos veces al día.

Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

 

Grupos especiales de pacientes:

  • Si sufre problemas graves en el riñón, problemas moderados o graves en el hígado, no debe

tomar Nolpaza para erradicación de Helicobacter pylori.

  • Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido (20 mg) de

pantoprazol al día.

 

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 12 años.

No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

 

Si toma más Nolpaza del que debe

Informe a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Nolpaza

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nolpaza

No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

  • muy frecuentes: pueden afectara más de 1 de cada 10 pacientes
  • frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
  • poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
  • raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
  • muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
  • no conocidos: frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos y comuníqueselo a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

 

  • Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos del corazón y sudoración abundante.
  • Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
  • Otros trastornos graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del

blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, enrojecimiento de la piel y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones).

  • Si usted está tomando Nolpaza durante más de tres meses es posible que los niveles de

magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,

contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

 

Otros efectos adversos son:

  • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Polipos benignos en el estómago

 

  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos, meteorismo y flatulencia; estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; eritema; exantema, erupción; picor; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; alteraciones del sueño; alteraciones del gusto.

  • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
  • Alteraciones en la visión tales como visión borrosa, urticaria; dolor en las articulaciones,

dolores musculares, cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las

extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los senos en los hombres.

  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientación.

  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial previo de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; disminución del nivel del calcio en sangre; disminución del nivel de potasio en sangre; hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, espasmos musculares.
  • Erupción, posiblemente con dolor en las articulaciones

 

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Aumento de los valores de las enzimas del hígado.

  • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Incremento de los valores de bilirrubina; aumento de los niveles de las grasas en sangre;

reducción grave de los glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones.

  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un mayor sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción grave de los glóbulos blancos que puede producir debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nolpaza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Blíster: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Frasco: Mantener perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

 

Después de abrir el frasco por primera vez, el producto debe usarseen 3 meses.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nolpaza

  • El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), estearato cálcico.

Cubierta pelicular: hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.

 

Aspecto de Nolpaza y contenido del envase

 

Comprimidos de color marrón amarillento claro, ovalados y ligeramente biconvexos.

 

Tamaños de envase

Envase de blíster de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos

gastrorresistentes por caja.

 

Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

 

Nombre del Estado Miembro

Nombre del medicamento

Bulgaria, Italia, Irlanda, España

Nolpaza

República Checa, Hungria,

Polonia, Eslovaquia, Eslovenia

Pantoprazol Krka

Reino Unido

Pantoprazole

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo/2017

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  ”

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios