NEPARVIS Comp. recub. con película 49 mg/51 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Neparvis y para qué se utiliza

Neparvis es un medicamento conocido como inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Se disocia en dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos.
Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de tobillos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis

No tome Neparvis:

? si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico a alguno de los
componentes de este medicamento, hable con su médico antes de tomar Neparvis.
? si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril o ramipril). Los inhibidores de la ECA se utilizan para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando inhibidores de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de
empezar a tomar Neparvis (ver “Otros medicamentos y Neparvis”).
? si alguna vez usted o algún miembro de su familia ha tenido una reacción llamada angioedema
(hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultades para respirar) cuando ha tomado un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
? si tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Neparvis”).
? si tiene enfermedad hepática severa.
? si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar este medicamento en el embarazo temprano, ver “Embarazo y lactancia”).

Si está en uno de estos casos, no tome Neparvis y hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Neparvis.
? si está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver
“No tome Neparvis”).
? si alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Neparvis” y sección 4 “Posibles efectos
adversos”).
? si tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un diurético) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es
mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
? si tiene enfermedad grave del riñón.
? si tiene deshidratación
? si las arterias de su riñón se han estrechado.
? si tiene enfermedad renal.
Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Neparvis.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar

Neparvis.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños (menores de 18 años). Esto es debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Toma de Neparvis con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras
precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
? inhibidores de la ECA. No tome Neparvis con inhibidores de la ECA. Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, espere 36 horas antes de tomar la última dosis del inhibidor de la ECA antes de empezar a tomar Neparvis (ver “No tome Neparvis”). Si deja de tomar Neparvis, espere
36 horas después de tomar su última dosis de Neparvis antes de empezar a tomar un inhibidor
de la ECA.
? otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
? algunos medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para bajar los niveles altos de colesterol (por ejemplo atorvastatina).
? sildenafilo, un medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
? medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
? un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) o inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2). Si está tomando uno de estos medicamentos, su médico podría querer comprobar su función renal cuando empiece o le ajuste el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
? litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
? furosemida, que pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como diuréticos, que se utilizan para aumentar la cantidad de orina que usted produce.
? nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
? algunos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
? metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neparvis.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Avise a su médico si piensa que está (o que podría quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis. Este
medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después
del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No se recomienda Neparvis para madres que estén en periodo de lactancia. Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Neparvis. Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Neparvis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Normalmente empezará tomando 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá su dosis inicial exacta en función de qué medicamento ha estado tomando previamente. Su médico ajustará entonces la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.
La dosis objetivo recomendada es 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Los pacientes que toman Neparvis pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida. Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis, o interrumpir su tratamiento con Neparvis completamente.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Neparvis con o sin comida.

Si toma más Neparvis del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Neparvis, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.

Si olvidó tomar Neparvis

Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día. Sin embargo, si ha olvidado tomar Neparvis simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neparvis

Si interrumpe el tratamiento con Neparvis su estado puede empeorar. No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

? Deje de tomar Neparvis y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar. Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada
100 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? presión sanguínea baja (mareos, sensación de aturdimiento)
? niveles altos de potasio en sangre (detectados en test sanguíneo)
? función renal disminuida (insuficiencia renal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? tos
? mareo
? diarrea
? nivel bajo de glóbulos rojos (detectados en un test sanguíneo)
? cansancio
? fallo renal (agudo) (trastorno renal grave)
? nivel bajo de potasio en sangre (detectado en un test sanguíneo)
? dolor de cabeza
? desmayo
? debilidad
? sentirse mareado (náusea)
? presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento) cuando se pasa de sentado o tumbado a de pie
? gastritis (dolor de estómago, náusea)
? sensación de dar vueltas
? nivel bajo de azúcar en la sangre (detectado en un test sanguíneo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? reacción alérgica con erupción y picor
? mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Neparvis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Neparvis

? Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.

o Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

o Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

o Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

? Los demás componentes en el núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, estearato de magnesio, talco y dióxido de silicio coloidal.
? Los recubrimientos de los comprimidos de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contienen hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro negro (E172).
? El recubrimiento de los comprimidos de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio
(E171), Macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blanco violáceo, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido,
ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosa claro, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 15,1 mm x 6,0 mm.
Los comprimidos se presentan en envases con blíster PVC/PVDC/Aluminio de 14, 20, 28 o
56 comprimidos y en envases múltiples de 196 comprimidos (7 envases de 28). Los comprimidos de
49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples de 168 comprimidos
(3 envases de 56).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Pharma Services Inc.
???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios