NEOTIGASON Cáps. 10 mg (Cápsula dura)

QUÉ ES NEOTIGASON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La acitretina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides. Los retinoides son derivados de la vitamina A.

 

Este medicamento se utiliza para tratar problemas cutáneos graves en los que la piel se ha engrosado y puede tener aspecto escamoso y no responde de manera satisfactoria a otros tratamientos convencionales.

 

Neotigason está indicado en el tratamiento de alteraciones de la piel como psoriasis, ictiosis (alteración de la piel que se manifiesta con sequedad y formación de masas semejantes a escamas) y enfermedad de Darier (enfermedad hereditaria de la piel, uñas y mucosas, que se manifiesta con formación de manchas de color marrón en la cara, tórax, abdomen y pliegues).

 

La acitretina sólo debe prescribirse por médicos, preferentemente dermatólogos, que cuenten con experiencia en el tratamiento con retinoides sistémicos y sepan valorar correctamente el riesgo provocado por la acitretina en caso de embarazo.

ANTES DE TOMAR NEOTIGASON

No tome Neotigason

  • si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si puede quedarse embarazada mientras toma Neotigason, o en los tres años posteriores a haber dejado de tomarlo. Puede ser necesario tomar medidas para la prevención del embarazo, ver apartado ¿Embarazo, lactancia y fertilidad¿;
  • si es alérgico a la acitretina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si toma otros medicamentos ¿retinoides¿, como pueden ser isotretinoína y tazaroteno;
  • si está dando el pecho a su hijo;
  • si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones;
  • si tiene elevados niveles de grasas (lípidos) en su sangre;
  • si está tomando vitamina A, ver apartado ¿Uso de Neotigason con otros medicamentos¿;

-              si está tomando medicamentos llamados tetraciclinas (un tipo de antibiótico para tratar infecciones) o metotrexato (para problemas de la piel, artritis o cáncer), ver apartado ¿Uso de Neotigason con otros medicamentos¿.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Neotigason.

 

Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con acitretina deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento de las enfermedades de la piel para las que está indicada.

 

-              Si tiene diabetes. Tendrá que revisar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia cuando empiece a tomar Neotigason;

-              Si tiene altos niveles de grasas en sangre o si usted es obeso. Su médico puede necesitar hacerle análisis de sangre mientras está tomando Neotigason con el fin de revisar la cantidad de grasas en sangre;

-              Si tiene problemas cardiovasculares. Es posible que su médico controle más p.ej. su tensión arterial;

-              Si bebe mucho alcohol;

-              Si tiene problemas de hígado;

-              Si nota que disminuye su visión nocturna;

-              Si tiene dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y/o problemas de visión. Éstos pueden ser síntomas de aumento de la presión arterial en su cabeza, lo que debe ser revisado tan pronto como sea posible por su médico;

-              Si se va a exponer mucho al sol o va a utilizar un solarium. Neotigason puede potenciar los efectos de la luz UV en la piel. Antes de exponerse al sol intenso, aplíquese un protector solar (con factor de protección de al menos SPF 15) en las zonas de la piel que van a estar expuestas. Debe evitarse el uso no controlado de lámparas solares.

 

Su función hepática y los niveles de grasas (lípidos) en su sangre deben ser revisados antes de comenzar el tratamiento y después con regularidad durante el tratamiento. Su médico también puede revisar sus huesos periódicamente, debido a que Neotigason puede causar cambios en los huesos, especialmente en niños y adultos de edad avanzada que estén recibiendo tratamiento de larga duración.

 

Mujeres en edad fértil: Neotigason produce malformaciones en el feto. Es necesario tomar medidas de prevención del embarazo y realizar tests de embarazo durante el tratamiento y durante los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento con Neotigason, ver también apartado ¿Embarazo, lactancia y fertilidad¿. Las mujeres en edad fértil no pueden consumir alcohol durante el tratamiento y hasta 2 meses después de la finalización del mismo, ver apartado ¿Toma de Neotigason con alimentos, bebidas y alcohol¿.

 

Donación de sangre: No debe donar sangre mientras esté tomando Neotigason y durante los 3 años posteriores a haber dejado de tomarlo. Esto se debe a que Neotigason tiene un alto riesgo de causar malformaciones en un bebé que aún no haya nacido. Por consiguiente, las mujeres en edad fértil no deben recibir sangre de pacientes que estén o que hayan sido tratados con Neotigason durante los 3 últimos años.

 

La acitretina sólo debe utilizarse como último recurso terapéutico, es decir, cuando han fracasado otros tratamientos.

 

Niños y adolescentes

No es recomendable el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Si, por razones excepcionales, debe emplearse, es preciso controlar cuidadosamente cualquier posible anormalidad en el desarrollo de los músculos y de los huesos del niño.

 

Los pacientes tratados con Neotigason pueden verse afectados por caída del cabello.

 

Uso de Neotigason con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Tetraciclinas (un tipo de antibiótico): Está contraindicado el tratamiento suplementario con antibióticos como tetraciclinas (ver apartado ¿No tome Neotigason¿) al mismo tiempo que Neotigason, ya que puede producirse un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna).

 

Vitamina A: Mientras esté tomando Neotigason no deberá tomar medicamentos que contengan dosis elevadas de vitamina A (ver apartado ¿No tome Neotigason¿). No se recomienda superar la dosis recomendada de 4000 ¿ 5000 UI de vitamina A diarias.

 

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la psoriasis o algunos tipos de cáncer): Debe evitarse la administración conjunta de metotrexato y Neotigason, ya que existe riesgo de hepatitis (inflamación del hígado) (ver apartado ¿No tome Neotigason¿).

 

Fenitoína (medicamento para la epilepsia): Neotigason reduce parcialmente la unión de la fenitoína a las proteínas del plasma. No se conoce aún la importancia clínica de este hecho, pero debe recordarse en el caso de administrar ambos fármacos al mismo tiempo.

 

Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar embarazos no deseados): El efecto anticonceptivo de los medicamentos a base de progestágenos microdosis se puede disminuir por interacción con Neotigason. Por lo tanto, no se deben emplear preparaciones de progesterona microdosis o ¿minipíldoras¿ ya que los retinoides interfieren con su efecto anticonceptivo.

 

Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Neotigason y otras sustancias (ej.: digoxina, cimetidina).

 

Toma de Neotigason con alimentos, bebidas y alcohol

Las mujeres en edad fértil no pueden consumir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con Neotigason ni durante los 2 meses siguientes a la finalización del tratamiento. La ingestión de acitretina y alcohol puede resultar en la formación de un compuesto (etretinato), que puede ser perjudicial para el feto, y que una vez formado tarda mucho tiempo en ser totalmente eliminado del cuerpo.

 

Las cápsulas se deben tomar acompañadas de algún alimento o leche.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Neotigason produce malformaciones en el feto.

Deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones, incluso si tiene problemas de fertilidad:

 

No tome Neotigason si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si puede quedarse embarazada mientras toma este medicamento o en los 3 años siguientes a haber dejado de tomarlo.

No tome Neotigason si está en periodo de lactancia.

 

Planificación familiar: Si usted es una mujer con una edad en la que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo sin interrupción durante al menos 4 semanas antes de empezar a tomar Neotigason, mientras lo está tomando, y en los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento. El método anticonceptivo principal será un anticonceptivo hormonal combinado o un dispositivo intrauterino y también se recomienda la utilización de un preservativo o diafragma. Los anticonceptivos de progesterona sola a dosis bajas (¿minipíldoras¿) no están recomendados.

 

Tests de embarazo: Su médico le pedirá que se haga un test de embarazo hasta 3 días antes de empezar el tratamiento, que debe dar un resultado negativo. Empiece a tomar Neotigason después de que el test de embarazo haya dado un resultado negativo, en el segundo o tercer día de su próximo ciclo menstrual.

 

También se le pedirá que se realice tests de embarazo con regularidad a intervalos de 28 días mientras esté tomando Neotigason. Antes de cada renovación de la prescripción de Neotigason, su médico le pedirá que se haga un test de embarazo que dé un resultado negativo. El test no debe haberse hecho antes de 3 días.

Una vez finalizado el tratamiento con Neotigason, los tests de embarazo deben realizarse a intervalos de 1-3 meses durante un periodo de 3 años después de haber tomado la última dosis.

 

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada o si piensa que puede estar embarazada mientras toma Neotigason y en los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Neotigason produce, en algunos casos, una disminución de la visión por la noche, que desaparece al suspender el tratamiento. Por tanto, deben extremarse las precauciones en caso de tener que conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa durante el tratamiento.

 

Neotigason contiene glucosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR NEOTIGASON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Las cápsulas deben tomarse enteras una vez al día, acompañadas de algún alimento o leche.

 

Las dosis que se requieren de Neotigason varían de una persona a otra, por lo que su médico le prescribirá una dosis adecuada para usted. Neotigason se administra por vía oral.

 

Uso en adultos y personas de edad avanzada

La dosis de inicio habitual es de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) o 30 mg (3 cápsulas de 10 mg).

Es posible que tras 2-4 semanas el médico incremente o reduzca la dosis. Eso dependerá del grado de eficacia del tratamiento y del efecto que tenga sobre usted.

La dosis máxima es de 75 mg (3 cápsulas de 25 mg) al día.

La mayor parte de los pacientes toman acitretina durante un máximo de 3 meses. Sin embargo, el médico podría decidir que lo tome durante más tiempo.

 

En pacientes con enfermedad de Darier la dosis de inicio habitual es de 10 mg, la cual podrá ser aumentada por su médico.

 

Uso en niños y adolescentes

Neotigason en niños y adolescentes no está recomendado a menos que, a juicio del médico, los beneficios superen significativamente los riesgos.

La dosis se establecerá en función del peso.

 

Si toma más Neotigason del que debe

Si toma más acitretina de la que debe, es posible que sufra fuerte dolor de cabeza, mareo, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor. Interrumpa el tratamiento con el medicamento y consulte inmediatamente al médico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Neotigason

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde y continúe con el régimen de tratamiento establecido. Sin embargo, si faltara muy poco tiempo para la próxima dosis, no tome la dosis que olvidó.

 

Si interrumpe el tratamiento con Neotigason

Es el médico quien está más cualificado para decidir si debe interrumpirse el tratamiento con acitretina, y de qué forma. Si usted desea dejar de tomar el medicamento consulte antes al médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayor parte de los efectos adversos de Neotigason dependen de la dosis y por esta razón la mayoría de los pacientes experimentan algunos efectos adversos durante el período inicial, mientras se está ajustando la dosis. Dichos efectos son, por lo general, bien tolerados a las dosis recomendadas y suelen desaparecer en cuanto se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento.

 

Lo más frecuente es que la piel y las mucosas sean las partes más afectadas, observándose sequedad, a veces con erosión, en labios, boca y mucosas nasales o conjuntivales. En raras ocasiones, se puede aumentar la sensibilidad del paciente a la luz solar.

 

Deje de tomar Neotigason y acuda a su médico inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos al mismo tiempo:

  • dolor de cabeza intenso;
  • náuseas o vómitos;
  • problemas de visión.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Neotigason:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              ojos secos, irritados o hinchados, lo que puede producir intolerancia a las lentes de contacto;

-              nariz seca, irritada o moqueo, hemorragia nasal;

-              boca seca, sed;

-              sequedad o inflamación de los labios, que puede aliviarse aplicando una pomada grasa. Picor, pérdida de pelo, descamación de la piel de las palmas de las manos o de las plantas de los pies o incluso en el resto del cuerpo;

-              cambios en el funcionamiento del hígado (mostrado en un análisis de sangre);

-              niveles de grasas aumentados en sangre (mostrado en un análisis de sangre).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10  pacientes):

-              dolor de cabeza;

-              inflamación de la mucosa de la boca, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;

-              piel frágil, sensación pegajosa en la piel o sarpullido, inflamación de la piel, cambios de la textura del pelo, uñas quebradizas, infección de la piel alrededor de una uña, enrojecimiento de la piel;

-              dolor de articulaciones, dolor muscular;

-              hinchazón de manos, tobillos y pies.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

-              mareo;

-              visión borrosa;

-              inflamación de las encías;

-              inflamación del hígado;

-              fisuras, grietas o finas cicatrices en la piel p.ej. alrededor de la boca (rágades), ampollas e inflamación de la piel (dermatitis bullosa), piel más sensible al sol (reacción de fotosensibilidad).

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

-              daño en el sistema nervioso periférico, que puede incluir síntomas como debilidad muscular, adormecimiento y hormigueo en los pies y las manos o quemazón, dolor punzante.

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

-              aumento de la presión sanguínea dentro del cráneo;

-              ceguera nocturna, inflamación de la córnea del ojo (queratitis ulcerosa);

-              piel amarillenta, color amarillento en el blanco de los ojos (ictericia);

-              dolor óseo, cambios en el crecimiento de los huesos.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-              infección de la vagina (también conocida como Cándida o aftas);

-              problemas de audición, sonidos en el oído (tinnitus);

-              enrojecimiento, disminución de la resistencia de la pared de los vasos sanguíneos, síndrome de ácido retinoico;

-              cambios en el sabor de las cosas; sangrado en el recto;

-              pequeñas protuberancias rojas en la piel que pueden sangrar con facilidad (granuloma piogénico), piel más fina, descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), pérdida parcial o total de las pestañas o las cejas (madarosis);

-              mejora o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos;

-              cambios en el tono de voz, disfonía;

-              reacción alérgica.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE NEOTIGASON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Neotigason

  •                                                                          El principio activo es acitretina. Cada cápsula contiene 10 mg de acitretina.
  •                                                                          Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Glucosa, ascorbato de sodio (E-301), celulosa microcristalina (E-460i), gelatina.

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Componentes de la tinta de impresión: goma laca, alcohol isopropílico, alcohol n-butílico, propilenglicol, hidróxido de amonio, óxido de hierro negro (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Neotigason 10 mg se presenta en forma de cápsulas duras con el cuerpo blanco y la tapa marrón, y la inscripción “10” en el cuerpo, acondicionadas en blíster, en envases de 30 cápsulas.

 

Otras presentaciones:

Neotigason 25 mg cápsulas duras: Envase de 30 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la fabricación

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francia

 

O

 

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Francia

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios