NAPROXENO ARISTO Comp. gastrorresistente 500 mg (Comprimido gastrorresistente)

QUÉ ES NAPROXENO ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Naproxeno Aristo contiene naproxeno como principio activo, sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Estos medicamentos se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y en los músculos.

 

Naproxeno Aristo está indicado para el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante (inflamación que afecta a las articulaciones de la columna vertebral), trastornos musculoesqueléticos agudos (tales como torceduras y esguinces) y dismenorrea (dolor menstrual), en pacientes mayores de 16 años.

 

ANTES DE TOMAR NAPROXENO ARISTO

No tome Naproxeno Aristo

  • Si es alérgico a naproxeno, naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina), a otros AINEs (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco) o a cualquier otro medicamento para aliviar el dolor.
  • Si tiene o ha tenido pólipos en la nariz, estornuda o moquea con frecuencia, tiene la nariz taponada o siente picor (rinitis).
  • Si tiene asma o alergias (como la fiebre del heno) o ha padecido alguna vez hinchazón en la cara, labios, ojos o en la lengua.
  • Si tiene o ha tenido alguna vez problemas de estómago o de intestino como por ejemplo, úlceras o hemorragias.
  • Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación de estómago mientras tomaba antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
  • Si tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca graves.
  • Si está en el tercer trimestre del embarazo.

 

No tome Naproxeno Aristo si se encuentra ante cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aristo.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naproxeno Aristo, si:

 

• tiene problemas de corazón, ha sufrido algún derrame cerebral o piensa que podría tener riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma).

• es una persona de edad avanzada y tiene un riesgo elevado de desarrollar efectos secundarios al tomar antiinflamatorios no esteroideos, en particular úlceras de estómago o hemorragias que pueden ser fatales.

• tiene sensación de debilidad (tal vez a causa de una enfermedad).

• tiene problemas del riñón o del hígado.

• tiene problemas de coagulación de la sangre.

• tiene problemas arteriales en cualquier parte de su cuerpo.

• tiene mucha grasa (lípidos) en la sangre (hiperlipidemia).

• tiene una enfermedad autoinmune, como "lupus eritematoso sistémico" (LES, causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre) y colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades que causan inflamación intestinal, dolor intestinal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).

 

Los medicamentos como Naproxeno Aristo pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques al corazón (infarto de miocardio) o infarto cerebral. A dosis mayores y tratamientos prolongados hay una probabilidad de riesgo mayor. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

 

Si se encuentra ante cualquiera de las circunstancias anteriores, o si no está seguro de padecerlas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aristo.

 

Niños y adolescentes

Debido a la inadecuada concentración del medicamento, el uso de Naproxeno Aristo no está recomendado en niños menores de 16 años de edad.

 

Toma de Naproxeno Aristo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si toma especialmente alguno de los siguientes medicamentos:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como, por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco y paracetamol

• ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangre

• medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina y clopidogrel)

• hidantoínas (medicamentos para la epilepsia), por ejemplo, fenitoína

• medicamentos de sulfonamida como la hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida incluyendo antibióticos de sulfonamida (para infecciones)

• sulfonilureas (medicamentos para la diabetes), por ejemplo, glimepirida o glipizida

• inhibidores de la ECA o cualquier otro medicamento para la tensión arterial alta (por ejemplo, cilazapril, enalapril o propranolol)

• diuréticos (medicamentos para la tensión arterial alta) como furosemida

• glucósidos cardíacos (para problemas de corazón), por ejemplo, digoxina

• esteroides (medicamentos para hinchazón e inflamación), por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona y dexametasona

• antibióticos de quinolona (medicamentos para las infecciones), por ejemplo, ciprofloxacino o moxifloxacino

• ciertos medicamentos para problemas de salud mental, por ejemplo, litio o antidepresivos ISRS (por ejemplo, fluoxetina o citalopram)

• probenecid (medicamento para la gota)

• metotrexato (utilizado para tratar problemas de piel, artritis o cáncer)

• ciclosporina o tacrolimus (para problemas de piel o tras un trasplante de un órgano)

• zidovudina (utilizado para el tratamiento de SIDA e infecciones por VIH)

• mifepristona (utilizado para interrumpir el embarazo o para provocar el parto si el bebé está muerto)

 

Si se encuentra ante cualquiera de las circunstancias anteriores, o si no está seguro de padecerlas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno Aristo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No debe tomar Naproxeno Aristo durante el embarazo ni durante el parto. No se recomienda tomar durante los 6 primeros meses de embarazo y en los 3 últimos meses del embarazo está contraindicada la administración de este medicamento.

 

Lactancia

Si usted está amamantando no debe tomar este medicamento.

 

Fertilidad

El naproxeno puede hacer que le sea más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

 

Conducción y uso de máquinas

Naproxeno Aristo puede hacerle sentirse cansado, somnoliento, mareado, con problemas de la vista y el equilibrio, deprimido o le puede provocar dificultad para dormir. Si le sucediera cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico y no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

CÓMO TOMAR NAPROXENO ARISTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Durante su tratamiento con Naproxeno Aristo, su médico querrá verle para comprobar que está tomando la dosis correcta para usted y detectar algún posible efecto secundario. Esto es especialmente importante si usted es una persona de edad avanzada.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos

 

Artritis y espondilitis anquilosante

La dosis habitual está entre 500 mg y 1.000 mg en dos dosis separadas, cada 12 horas.

Cuando necesite una dosis diaria de 1.000 mg, puede tomar un comprimido de 500 mg dos veces al día, o dos comprimidos de 500 mg en una sola dosis (mañana o tarde).

 

Algunos pacientes pueden tomar una dosis mayor de entre 750 mg y 1.000 mg por día para controlar el dolor. Esto sería en el caso de pacientes con:

• dolor grave durante la noche/o rigidez matutina.

• si recientemente le han cambiado los comprimidos por una dosis más alta para otro tratamiento para el dolor.

• artrosis, en las que el dolor es su principal síntoma.

 

Trastornos musculoesqueléticos (como torceduras y esguinces) o períodos menstruales dolorosos

La dosis habitual inicial es de 500 mg, seguida de 250 mg cada 6-8 horas según sea necesario. No tome más de 1.250 mg al día después del primer día.

 

Personas de edad avanzada con problemas de hígado y riñón

Su médico decidirá su dosis, por lo general será más baja que la de otros adultos.

 

Uso en niños y adolescentes

Debido a la inadecuada concentración del medicamento, no se recomienda utilizar Naproxeno Aristo no está recomendado en niños menores de 16 años de edad.

 

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, durante o después de las comidas. No parta ni mastique los comprimidos.

 

Si toma más Naproxeno Aristo del que debiera

Si usted ha tomado más Naproxeno Aristo del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o vaya a un hospital. Lleve el envase del medicamento.

 

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Naproxeno Aristo

Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Espere a tomar su siguiente dosis normal. No tome una doble dosis para compensar la dosis olvidada.

 

Si   interrumpe el tratamiento con Naproxeno Aristo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Medicamentos como Naproxeno Aristo pueden estar asociados con un pequeño aumento de riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o infarto cerebral.

 

Deje de tomar Naproxeno Aristo y contacte con su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios. Podría necesitar tratamiento médico urgente:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupciones en la piel, ampollas o picazón, púrpura.

• dolor en el pecho que puede extenderse al cuello, los hombros y en el brazo izquierdo.

• un sentido alterado del olfato, gusto, oído o de la vista, confusión.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia en el estómago, con sangre en el vómito, o trozos que son como granos de café.

• hemorragia del ano, con deposiciones negras pegajosas (heces) o diarrea con sangre.

• úlceras o agujeros que se forman en el estómago o el intestino. Los síntomas incluyen malestar estomacal, dolor de estómago, fiebre, sensación de malestar.

• ampollas en la piel cuando se expone a la luz solar (porfiria cutánea tardía) más común en la cara anterior de los brazos y en las manos.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hinchazón repentina de la garganta, la cara, las manos o los pies.

• dificultad para respirar, opresión en el pecho.

• color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).

• debilidad muscular y entumecimiento. Esto puede afectar sólo a un lado de su cuerpo.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• problemas en el páncreas. Los síntomas incluyen dolor intenso de estómago que se extiende hasta la espalda.

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente con ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca, garganta y ojos. Pueden ocurrir al mismo tiempo fiebre, dolor de cabeza, tos y dolor de cuerpo.

• fiebre, sensación de malestar, rigidez de cuello, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz brillante y confusión (más probable en personas con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico).

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, con dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

• sensación de cansancio, pérdida de apetito, sensación de estar enfermo, heces de color pálido (hepatitis) y problemas (incluyendo hepatitis) que se muestran en los análisis de sangre.

 

Si observa alguno de estos efectos secundarios graves mencionados anteriormente, deje de tomar Naproxeno Aristo y dígaselo a su médico inmediatamente.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo o de estar enfermo, estreñimiento.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

• estar mareado o mareos o sueño.

• zumbidos en los oídos (tinnitus).

• hinchazón de las manos, los pies o las piernas (edema).

• sensación de cansancio o malestar general.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• tener dificultad para dormir o cambios en sus patrones de sueño.

• depresión.

• dificultad con la memoria o la concentración.

• palpitaciones del corazón, latido lento del corazón o presión arterial alta.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia.

• cambios en su audición y pérdida de audición.

• inflamación de los vasos sanguíneos (causando fiebre, hinchazón y malestar general).

• dificultad para respirar, incluyendo dificultad para respirar, sibilancias o tos.

• dolor muscular o debilidad.

• niveles elevados de potasio en sangre (lo que provoca latidos irregulares del corazón lentos, sensación de malestar).

• úlceras en las encías, mejillas y lengua.

• caída del cabello.

• hepatitis (síntomas como cansancio, pérdida de apetito, sentimiento de estar enfermo y heces de color pálido) con resultado fatal.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• cambios en el número y tipo de células sanguíneas (si desarrolla dolor de garganta, hemorragias nasales o infecciones, consulte a su médico).

• ataques o convulsiones.

• sangre en la orina o problemas renales.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles):

• acidez estomacal, indigestión, dolor de estómago, náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.

• problemas en la sangre, como anemia o cambios en el número de células blancas de la sangre.

• presión arterial alta.

• confusión o ver y escuchar cosas que posiblemente no existen (alucinaciones).

• hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies.

• dolor en el pecho, cansancio, dificultad para respirar (insuficiencia cardiaca).

• problemas de bombeo de sangre del corazón a todo el cuerpo. Los síntomas pueden incluir cansancio, falta de aire, sentirse mareado, dolor general.

• neumonía o inflamación de los pulmones.

• sed, fiebre, inflamación en el ojo (que causa dolor en los ojos o cambios en la visión).

• dolor en la boca o úlceras en la boca.

• función hepática anormal encontrada en las pruebas.

• problemas en las mujeres para quedarse embarazadas.

• lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas incluyen fiebre, erupción cutánea, problemas en los riñones y dolor en las articulaciones.

• empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, sensación general de malestar y enfermedad.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE NAPROXENO ARISTO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE logpe de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Naproxeno Aristo

 

  • El principio activo es naproxeno. Cada comprimido contiene 500 mg de naproxeno, respectivamente.
  • Los demás componentes (excipientes) son: povidona K 90, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio incluidos en el núcleo del comprimido, y dispersión (30 %) del copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), trietil citrato, talco y emulsión de simeticona incluidos en el recubrimiento del comprimido.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Naproxeno Aristo 500 mg comprimidos gastrorresistentes: son comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco o casi blanco y con un diámetro de aproximadamente 13 mm.

 

Se presenta en blisteres de PVC/aluminio contenidos en un envase de cartón.

Cada blíster contiene 10 comprimidos gastrorresistentes.

Tamaño del envase: 20, 40 y 60 comprimidos gastrorresistentes.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

{Polonia}              {Anapran EC}

{España}              {Naproxeno Aristo 500 mg comprimidos gastrorresistentes EFG}

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios