MOXIFLOXACINO SANDOZ Comp. recub. con película 400 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES MOXIFLOXACINO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Moxifloxacino Sandoz contiene el principio activo moxifloxacino que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Moxifloxacino está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando están causadas por bacterias contra las cuales moxifloxacino es activo. Moxifloxacino se debe utilizar solo para tratar estas infecciones cuando los antibióticos habituales no se pueden tomar o no tienen efecto:

 

Infección de los senos paranasales, empeoramiento repentino de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).

 

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.

 

Para este tipo de infecciones, moxifloxacino comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de moxifloxacino comprimidos, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Sandoz, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico antes de tomar moxifloxacino).

 

Si las siguientes infecciones han demostrado mejora durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solucion para infusión, su medico le puede recetar moxifloxacino comprimidos recubiertos con película, para completar el curso de tratamiento de:

 

  • infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital,
  • infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

 

No se debe utilizar moxifloxacino comprimidos para iniciar el tratamiento de cualquiera de las infecciones de la piel y tejidos blandos o de infecciones graves en los pulmones.

ANTES DE TOMAR MOXIFLOXACINO SANDOZ

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

 

No tome Moxifloxacino Sandoz si:

  • es alérgico a moxifloxacino o a otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6),
  • está embarazada o en período de lactancia,
  • tiene menos de 18 años,
  • tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones “Advertencias y precauciones” y 4. “Posibles efectos adversos”),
  • ha nacido con, tiene o tuvo
  • alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón),
  • padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre),
  • tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”),
  • tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca),
  • tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco

o

  • está tomando otros medicamentos que produzcan trastornos en el ECG (ver sección “Toma de Moxifloxacino Sandoz con otros medicamentos”). Esto se debe a que moxifloxacino puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
  • Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Sandoz:

 

  • moxifloxacino puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino (ver también secciones “No tome Moxifloxacino Sandoz” y “Toma de Moxifloxacino Sandoz con otros medicamentos”),
  • si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino,
  • tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino,
  • si tiene miastenia gravis (fatiga muscular anormal que da lugar a debilidad y parálisis en casos graves), sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente,
  • si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si moxifloxacino es adecuado para usted,
  • si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con moxifloxacino,
  • para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los 3 días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

 

Mientras tome Moxifloxacino Sandoz

  • si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco,
  • el riesgo de problemas en el corazón se puede incrementar con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada,
  • en raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbitagrave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de moxifloxacino y consulte inmediatamente a su médico,
  • moxifloxacino puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Consulte con su médico antes de continuar el tratamientocon mas comprimidos en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado),
  • si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel /le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento,
  • los antibióticos quinolónicos, incluyendo moxifloxacino, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, deje de tomar moxifloxacino y póngase en contacto con su médico inmediatamente,
  • usted puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía) tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto ocurre, informe a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento con moxifloxacino,
  • puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino e informar a su médico inmediatamente,
  • puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacinoy consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal,
  • moxifloxacino puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con moxifloxacino. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en pacientes de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. “No tome Moxifloxacino Sandoz” y 4. “Posibles efectos adversos”),
  • si es un paciente de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal,
  • si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con moxifloxacino, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones “Conducción y uso de máquinas” y 4. “Posibles efectos adversos” ),
  • las fluoroquinolonas pueden causar alteraciones del azúcar en sangre, incluyendo tanto una disminución de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia) como un aumento de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia). En pacientes en tratamiento con moxifloxacino, han tenido lugar alteraciones del azúcar en sangre predominantemente en pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento concomitante con medicamentos antidiabéticos orales que reducen el azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
  • los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de moxifloxacino,
  • no se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección “No tome Moxifloxacino Sandoz”).

 

Toma de Moxifloxacino Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:

  • si está tomando moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo moxifloxacino con los siguientes fármacos:
  • medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
  • antipsicóticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
  • antidepresivos tricíclicos,
  • algunos antimicrobianos (p.ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina),
  • algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina),
  • otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo),

 

  • debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. diuréticos, laxantes y enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón,
  • cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de moxifloxacino. Por ello, tome sus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos,
  • la toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de moxifloxacino reduce la acción de moxifloxacino. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente,
  • si actualmente está tomando medicamentos para impedir la formación de coagulos en la sangre (anticoagulantes orales como la  warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

 

Toma de Moxifloxacino Sandoz con alimentos y bebidas

Moxifloxacino se puede tomar con o sin alimentos (incluyendo los productos lácteos).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice moxifloxacino si esta embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o aturdimiento o un breve desvanecimiento, también puede experimentar una pérdida repentina transitoria de la visión, o puede desmayarse durante un periodo corto de tiempo.

En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

CÓMO TOMAR MOXIFLOXACINO SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido de 400 mg una vez al día.

 

Los comprimidos moxifloxacino son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino se puede ingerir con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

 

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

 

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con moxifloxacino es la siguiente:

 

  • empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda): 5–10 días,
  • infecciones pulmonares (neumonías), a excepcion de las neumonias adquiridas en el ámbito hospitalario : 10 días.
  • infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días,
  • infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días.

 

Cuando moxifloxacino se usa para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones recomendadas son:

 

  • infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad: 7-14 días.

La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 4 días,

  • infecciones de piel y tejidos blandos: 7-21 días.

La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de6 días.

 

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento de moxifloxacino demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana a moxifloxacino.

 

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Sandoz, Advertencias y precauciones).

 

Si toma más Moxifloxacino Sandoz del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

 

Si ha tomado más moxifloxacino del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Moxifloxacino Sandoz

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerdeen el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Sandoz

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adveros más graves observados durante el tratamiento con moxifloxacino se enumeran a continuación:

Si nota

  • un ritmo cardíaco anormalmente rápido (efecto adverso raro),
  • sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o trastornos  del pensamiento  inducido por un daño en su hígado (estos pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (se han observado casos secundarios muy raros)),
  • alteraciones de la piel y de las mucosas como vesículas dolorosas en boca/ nariz o en pene/ vagina (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (efectos adversos muy raros con posible riesgo para la vida),
  • inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro),
  • reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que puede provocar en muy raros casos un shock que ponga en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado),
  • hinchazón incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, que pongan en peligro la vida),
  • convulsiones (efecto adverso raro),
  • problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/ o debilidad en las extremidades (efecto adverso raro),
  • depresión (en casos muy raros que conducen a autolesiones, como ideas / pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto secundario raro),
  • locura (que conduce potencialmente a autolesiones, como ideas / pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto secundario raro),
  • diarrea grave con sangre y/ o mucosidad (colitis asociada a antibióticos, incluso colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida (efecto adverso raro),
  • dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o una ruptura del tendón (efecto adverso muy raro).

 

Deje de tomar moxifloxacino e informe a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica urgente.

 

Además, si nota

  • pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),

contacte a un oculista de inmediato.

 

Si ha experimentado latidos cardíacos irregulares (Torsade de Pointes) o la interrupción del ritmo cardíaco mientras toma moxifloxacino (efectos adverso muy raro), informe inmediatamente a su médico que ha tomado moxifloxacino y no reinicie el tratamiento.

 

Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis en casos muy raros. Si esto sucede, consulte a su médico inmediatamente.

 

Si sufre de diabetes y nota que su nivel de azúcar en la sangre aumenta o disminuye (efectos adverso  raros o muy raros), consulte a su médico inmediatamente.

 

Si es un paciente de edad avanzada con problemas renales y nota una disminución en la producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal. efecto adverso raro), consulte a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con moxifloxacino se enumeran a continuación basado en la frecuencia:

 

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos como infecciones orales e infecciones vaginales causadas por Candida (aftas),
  • dolor de cabeza,
  • mareo,
  • malestar (nauseas),
  • sentirse enfermo (vomitos),
  • dolor abdominal y de estómago,
  • alteraciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre,
  • diarrea,
  • aumento de los niveles de una enzima del hígado (transaminasas).

 

Poco frecuentes, puedenafectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • erupción,
  • malestar estomacal (indigestión/ardor de estómago),
  • cambios en el gusto (en casos muy raros pérdida de gusto),
  • problemas para dormir (predominantemente insomnio),
  • aumento de una enzima hepática en la sangre (gamma-glutamil-transferasa y/o fosfatasa alcalina),
  • baja cantidad de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos),
  • estreñimiento,
  • picazón,
  • sensación de mareo (giro o caida),
  • somnolencia,
  • gases,
  • cambio del ritmo cardíaco (ECG),
  • alteración de la función hepática (incluido el aumento de una enzima hepática especial en la sangre (LDH),
  • disminución del apetito y la ingesta de alimentos,
  • recuento bajo de glóbulos blancos,
  • dolores en la espalda, el pecho, la pelvis y las extremidades,
  • aumento de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre,
  • sudoración,
  • aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos),
  • ansiedad,
  • sentirse mal (predominantemente debilidad o cansancio),
  • temblores,
  • dolor en las articulaciones,
  • palpitaciones,
  • ritmo cardíaco irregular y rápido,
  • dificultad para respirar incl. condiciones asmáticas,
  • aumento de una enzima digestiva en la sangre (amilasa),
  • inquietud/agitación,
  • sensación de hormigueo (agujas y alfileres) y/o entumecimiento,
  • habones cutáneos
  • ensanchamiento de los vasos sanguíneos,
  • confusión y desorientación,
  • disminución de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre,
  • alteraciones visuales incluyendo  visión doble y borrosa,
  • disminución de la coagulación de la sangre,
  • aumento de los lípidos en la sangre (grasas),
  • bajo recuento de glóbulos rojos,
  • dolor muscular,
  • reacción alérgica,
  • aumento de bilirrubina en la sangre,
  • inflamación del estómago,
  • deshidratación,
  • anormalidades severas del ritmo cardíaco,
  • piel seca,
  • angina de pecho.

 

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas,

  • espasmos musculares,
  • calambre muscular,
  • alucinación,
  • presion sanguinea alta,
  • hinchazón (de las manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta),
  • presión arterial baja,
  • insuficiencia renal (incluido el aumento de los resultados especiales de las pruebas de laboratorio de riñón, como la urea y la creatinina),
  • inflamación del hígado,
  • inflamación de la boca,
  • zumbido / ruido en los oídos,
  • ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o la piel),
  • deterioro de la sensación de la piel,
  • sueños anormales,
  • concentración alterada,
  • dificultad para tragar,
  • cambios en el olfato (incluida la pérdida del olfato),
  • trastorno del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos),
  • pérdida parcial o total de la memoria,
  • deterioro auditivo, incluida la sordera (generalmente reversible),
  • aumento de ácido úrico en la sangre,
  • inestabilidad emocional,
  • dificultad para hablar,
  • desmayo,
  • debilidad muscular.

 

Muy raros, pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas,

  • inflamación de las articulaciones,
  • ritmos cardíacos anormales,
  • aumento de la sensibilidad de la piel,
  • sensación de no ser uno mismo,
  • aumento de la coagulación de la sangre,
  • rigidez muscular,
  • disminución significativa de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).

 

Además, se han dado casos muy raros de los siguientes efectos adversos reportados después del tratamiento con otros antibioticos con quinolonas, que también podrían ocurrir durante el tratamiento con moxifloxacino:

  • aumento de los niveles de sodio en la sangre,
  • aumento de los niveles de calcio en la sangre,
  • recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
  • reacciones musculares con daño en las células musculares,
  • aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o la luz UV.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE MOXIFLOXACINO SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Frasco de HDPE

Periodo de validez tras la primera apertura: 1 año.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Moxifloxacino Sandoz

  • El principio activo es moxifloxacino.

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino como moxifloxacino hidrocloruro.

  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa, celulosa microcristalina, macrogol estearato (Tipo I), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Moxifloxacino Sandoz son comprimidos recubiertos con película de color rosa en forma de cápsula marcados con “400” en una cara. Dimensiones: aproximadamente 17,6 mm x 7,6 mm

 

Tamaños de envase:

  • blíster conteniendo 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80, y 100 comprimidos recubiertos con película,
  • frascos de plástico con tapa de roscaconteniendo 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80, y 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

 

ó

 

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Alemania

 

ó

 

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

 

ó

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

ó

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovenia

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria              Moxifloxacin Sandoz 400 mg -Filmtabletten

Bélgica              MOXIFLOXACIN Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria              Cimocinox

Eslovenia              Moksifloksacin Lek 400 mg filmsko oblo¿ene tablete

Holanda              Moxifloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Hungria              Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta

Francia              Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé

Grecia              Moxifloxacin/Sandoz, 400 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Letonia              Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkotas tabletes

Lituania              Moxifloxacin Sandoz 400 mg plevele dengtos tabletes

Polonia              Floxitrat

Rumania               MOXIFLOXACINA SANDOZ 400 mg COMPRIMATE FILMATE

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios