MOVYMIA Sol. iny. 20 mcg/80 mcl (Solución inyectable en cartucho)

QUÉ ES MOVYMIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Movymia contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

 

Movymia se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con medicamentos denominados corticosteroides.

 

ANTES DE TOMAR MOVYMIA

No use Movymia:

              si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

              si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia).

              si padece problemas graves de riñón.

              si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido (metastatizado) a sus huesos.

              si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.

              si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.

              si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.

              si está embarazada o en la lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Movymia puede aumentar el calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Movymia:

 

• Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.

              Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.

              Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

 

Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Movymia, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Movymia en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

 

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

 

Antes de insertar un cartucho en Movymia Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario. También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).

 

Movymia no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

 

Niños y adolescentes

Movymia no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Otros medicamentos y Movymia

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.

 

Embarazo y lactancia

No utilice Movymia si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Movymia. Si se queda embarazada mientras está utilizando Movymia, debe interrumpirse el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Movymia. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

 

Movymia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

CÓMO TOMAR MOVYMIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.

Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.

 

Movymia puede inyectarse a la hora de las comidas. Inyéctese Movymia cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Movymia no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida.

Su médico puede aconsejarle que tome Movymia con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.

 

Movymia puede administrarse con o sin comida.

 

Los cartuchos de Movymia están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Movymia Pen y agujas de pluma compatibles. La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Movymia.

 

Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma (suministrada por separado). Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las Instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.

 

Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.

Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.

Nunca comparta su pluma con otras personas.

No use Movymia Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina). La pluma está diseñada para su uso con Movymia exclusivamente.

No rellene el cartucho.

No transfiera el medicamento a una jeringa.

 

Debe inyectar Movymia al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado. Ponga de nuevo en la nevera la pluma con el cartucho insertado inmediatamente después de haberla utilizado. No retire el cartucho de la pluma después de cada uso. Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.

 

Preparación de la pluma para su uso

-              Para garantizar la correcta administración de Movymia lea siempre las Instrucciones de uso de Movymia Pen, incluidas en el estuche de la pluma.

-              Lávese las manos antes de manipular el cartucho o la pluma.

-              Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en la pluma.

Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.

También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).

-              Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de dicho cartucho prepare la pluma según las instrucciones provistas. No vuelva a prepararla tras la primera dosis.

 

Inyección de Movymia

-              Antes de inyectar Movymia, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.

-              Pellizque con suavidad la piel que ha limpiado e inserte la aguja de forma perpendicular a la piel. Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el indicador de dosis haya vuelto a la posición de inicio.

-              Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante seis segundos para asegurarse de recibir la dosis completa.

-              En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma. Esto mantendrá la esterilidad del Movymia restante y evitará fugas de la pluma. También evitará que se introduzca de nuevo aire en el cartucho y que la aguja se obstruya.

-              Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

 

Si usa más Movymia del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Movymia de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

 

Si olvidó usar Movymia

Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Movymia

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Movymia, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Movymia.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo. Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.

 

Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden darse hasta en 1 paciente de cada 10), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico.

Rara vez los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

 

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

              aumento de los niveles de colesterol en sangre

              depresión

              dolor neuropático en la pierna

              sensación de desvanecimiento

              sensación de que todo da vueltas

              palpitaciones irregulares

              dificultad para respirar

              aumento de la sudoración

              calambres musculares

              pérdida de energía

              cansancio

              dolor de pecho

              tensión arterial baja

              acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)

              vómitos

              hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)

              hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

              aumento de la frecuencia cardiaca

              sonido anormal del corazón

              falta de aliento

              almorranas (hemorroides)

              pérdida de orina

              aumento de la necesidad de orinar

              aumento de peso

              piedras en el riñón

              dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han tenido               calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.

              aumento en los niveles de calcio en sangre

              aumento de los niveles de ácido úrico en sangre

              aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

              reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal

              hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE MOVYMIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener el cartucho en el estuche para protegerlo de la luz.

 

Puede utilizar Movymia durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

 

Evite colocar el cartucho cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Movymia si está o ha estado congelado.

 

Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.

 

Movymia contiene una solución transparente e incolora. No utilice Movymia si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Movymia

-              El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un cartucho de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).

-              Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Movymia es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho. Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

 

1 o 3 cartucho(s) envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio y un estuche. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien                                            Lietuva  

Eurogenerics N.V.                                                         UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tél/Tel: + 32 4797878                                           Tel: + 370 52603926

 

????????                                                                       Luxembourg/Luxemburg

STADA Pharma Bulgaria EOOD                             Eurogenerics N.V.

Te?.: + 359 29624626                                                         Tél/Tel: + 32 4797878

 

Ceská republika                                                         Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o.                                           Hemopharm GmbH

Tel: + 420 257888111                                           Tel.: + 49 61729689

 

Danmark                                                                       Malta

STADA Nordic                                                         ApS PharmaMt

Tel: + 45 44859999                                                         Tel: + 356 21337008

 

Deutschland                                                                       Nederland

STADAPHARM GmbH                                           Centrafarm B.V.

Tel: + 49 61016030                                                         Tel.: + 31 765081000

 

Eesti                                                                                     Norge

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“                            STADA Nordic ApS

Tel: + 370 52603926                                                         Tel: + 45 44859999

 

Ελλ?δα                                                                       Österreich

STADA Arzneimittel AG                                           Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Τηλ: + 49 61016030                                                         Tel: + 43 136785850

 

España                                                                       Polska

Laboratorio STADA, S.L.                                           STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 34 934738889                                                         Tel: + 48 227377920

 

France                                                                       Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics               Stada, Lda.

Tél: + 33 146948686                                                         Tel: + 315 211209870

 

Hrvatska                                                                       România

STADA d.o.o. S.C.                                                         STADA M&D S.R.L.

Tel: + 385 13764111                                                         Tel: + 40 0213160640

 

Ireland                                                                       Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd.                                           Stada d.o.o.

Tel: + 353 526177777                                           Tel: + 386 15896710

 

Ísland                                                                       Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG                                           STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: + 49 61016030                                                         Tel: + 421 252621933

 

Italia                                                                                     Suomi/Finland

EG SpA                                                                       STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: + 39 028310371                                                         Puh/Tel: + 358 207416888

 

Κ?προς                                                                       Sverige

STADA Arzneimittel AG                                           STADA Nordic ApS

Τηλ: +49 61016030                                                         Tel: + 45 44859999

 

Latvija                                                                       United Kingdom

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“                             Internis Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 370 52603926                                                         Tel: + 44 2083495422

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios