MONTELUKAST SANDOZ Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES MONTELUKAST SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

 

Montelukast comprimidos es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea las sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones, y también pueden causar síntomas de alergia. Mediante el bloqueo de los leucotrienos, montelukast comprimidos mejora los síntomas del asma, contribuye a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Su médico le ha recetado montelukast comprimidos para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

  • Montelukast comprimidos se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados y que precisan tratamiento adicional.
  • Montelukast comprimidos también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio.
  • En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast comprimidos está indicado para el asma, montelukast comprimidos también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar montelukast comprimidos.

¿Qué es el asma?

 

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

  • dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. El estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan en numerosas situaciones, como con el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y congestión del pecho.

 

¿Qué son las alergias estacionales?

 

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica causada con frecuencia por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales suelen incluir: congestión nasal, rinorrea, picor de nariz y ojos llorosos, hinchados, rojos o que pican.

 

 

ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANDOZ

 

 

No tome Montelukast Sandoz:

 

-              si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar montelukast comprimidos:

 

  • Si su asma o respiración empeoran, informe a su médico inmediatamente.

 

  • Montelukast comprimidos de administración por vía oral no está indicado para tratar crisis de asma. En caso de sufrir una crisis, siga las instrucciones proporcionadas por el médico. Lleve siempre consigo su medicación de rescate para inhalar en caso de crisis de asma.

 

  • Es importante que tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast comprimidos no se debe sustituir a otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.

 

  • Los pacientes en tratamiento con medicamentos contra el asma deben saber que si desarrollan una combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción, deben consultar al médico.

 

  • No debe tomar aspirina ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos con antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran el asma.

 

Toma de Montelukast Sandoz con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast comprimidos o montelukast comprimidos puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

 

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar montelukast comprimidos:

  • fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
  • gemfibrozilo (utilizado para trata los niveles elevados de lípidos en plasma)

 

Toma de Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas

 

Montelukast comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Uso en el embarazo

Las mujeres embarazadas o con intención de quedarse embarazadas deberán consultar a su médico antes de tomar montelukast comprimidos. Su médico le indicará si puede tomar montelukast comprimidos durante este período.

 

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast comprimidos se excreta en la leche materna. Deberá consultar a su médico antes de tomar montelukast comprimidos si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se espera que montelukast comprimidos afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Sandoz 10 mg que pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.

 

Montelukast Sandoz comprimidos contiene lactosa.

Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANDOZ

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

  • Solo debe tomar un comprimido de montelukast Sandoz 10 mg comprimidos una vez al día como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarlo aunque no presente síntomas o tenga una crisis de asma aguda.
  • Para tomar por vía oral

 

La dosis recomendada es:

 

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

Un comprimido de 10 mg al día por la noche. Montelukast Sandoz comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

 

Si está tomando montelukast comprimidos, asegúrese de no tomar ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Montelukastcomprimidos no se debe utilizar en niños menores de 15 años debido al alto contenido de principio activo.

 

Hay otras formulaciones con concentraciones adecuadas para niños más jóvenes.

 

Si toma más Montelukast Sandoz del que debe

 

Consulte a su médico inmediatamente.

 

No se notificaron efectos adversos en la mayoría de las notificaciones de sobredosis. Los síntomas más frecuentes asociados a sobredosis en adultos y en niños incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Si olvidó tomar Montelukast Sandoz a

 

Intente tomar montelukast comprmidos como se lo han recetado. No obstante, si olvida una dosis, simplemente reanude la pauta habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz

 

Montelukast comprmidos puede tratar su asma solo si sigue tomándolo. Es importante seguir tomando montelukast comprmidos durante todo el tiempo recetado por el médico. Le ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede precisar tratamiento médico de urgencia:

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • reacciones alérgicas incluida erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • pensamientos y acciones suicidas. Los signos de advertencia son, por ejemplo, hablar de suicidio, aislarse del contacto social y querer estar solo o sentirse atrapado o desesperado en torno a una situación
  • coloración amarillenta de la piel y los ojos, cansancio poco habitual o fiebre, coloración oscura de la orina causada por la inflamación del hígado (hepatitis)
  • se ha notificado una combinación de síntomas con enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos y las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su médico inmediatamente si su hijo/a presenta uno o más de estos síntomas.
  • reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede producirse sin advertencia

 

En estudios clínicos con montelukast 4 mg gránulos orales, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) que se considera que están relacionados con montelukast son:

  • diarrea
  • hiperactividad
  • asma
  • descamación y picor en la piel
  • erupción cutánea

 

Además, se notificaron los siguientes efectos adversos en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película o 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:

  • dolor abdominal
  • dolor de cabeza
  • sed

 

Por lo general fueron leves y se produjeron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (una pastilla sin medicación).

 

Además, durante la comercialización del fármaco, se han notificado los siguientes:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • infección de las vías respiratorias altas

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • diarrea, náuseas, vómitos
  • anomalías en las pruebas de la función hepática
  • erupción cutánea
  • fiebre

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • cambios relacionados con la conducta y el estado de ánimo (anomalías del sueño, incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, intranquilidad, agitación que incluye conducta agresiva u hostilidad, depresión)
  • mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
  • hemorragia nasal
  • sequedad de boca, indigestión
  • hematoma, picor, ronchas
  • dolor articular o muscular, calambres musculares
  • cansancio, sensación de malestar, hinchazón

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

  •              aumento de la tendencia al sangrado
  •              temblor
  •              palpitaciones

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

  • alucinaciones, desorientación
  • bultos rojos dolorosos a la palpación bajo la piel, con mayor frecuencia en la espinilla (eritema nodoso)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANDOZ

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Sandoz

 

  • El principio activo es montelukast.

Un comprimido contiene 10,4 mg de montelukast sódico, que equivale a 10 mg de montelukast.

 

  • Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio,

Recubrimiento: Hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido recubierto con película, de color beige, cuadrado, biconvexo y grabado con el número 10 en una cara

 

Envasado en blísteres de OPA/Al/PVC/Al:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa

Polonia

 

o

 

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16C, 95010 Strykow

Polonia

 

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumanía

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179

Barleben

Alemania

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Eslovenia

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

o

 

Sandoz N.V

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Bélgica

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>

 

Reino Unido:                             Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Austria:                             Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Bélgica:                            Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:                            Montelex

Répública Checa:              CASTISPIR 10 mg

Alemania:                            Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten

Dinamarca:                            Montelukast Sandoz

Estonia:                            Telucal 10 mg

Grecia:                                          Montelucast/Sandoz

España:                                          Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:                            Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:                            MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Hungría:                            Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Italia:                                          Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Lituania:                            Telucal 10 mg plevele dengtos tabletes

Holanda:                            Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:                            Montelukast Sandoz

Polonia:                            Montelukast Sandoz

Portugal:                            Montelucaste Sandoz

Rumanía:                            Astmasan 10 mg Comprimate filmate

Suecia:                                          Montelukast Sandoz

Eslovenia:                            Mofenstra 10 mg filmsko oblo¿ene tablete

Eslovaquia:                            ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

29/01/ 2017

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios