MONTELUKAST SANDOZ Comp. masticable 5 mg (Comprimido masticable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles .
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar Montelukast Sandoz

3.   Cómo tomar Montelukast Sandoz

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Montelukast Sandoz

6.   Información adicional

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias

llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías

respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del

asma durante el día y la noche.

 

  • Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente

corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son

capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

  • Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo

debe usar montelukast.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

 

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones,
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio,
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

 

2. ANTES DE TOMAR Montelukast Sandoz

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya

tenido.

 

No dé Montelukast Sandoz a su hijo si

  • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de

Montelukast Sandoz. (ver sección 6. ¿Información adicional¿)

 

Tenga especial cuidado con Montelukast

  • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
  • Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
  • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su

médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

  • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si

desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,

sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los

síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

  • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios

(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si

hacen que empeore su asma.

 

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede

afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes

medicamentos:

  • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

 

Toma de Montelukast Sandoz con los alimentos y bebidas

Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2

horas después de los alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables, ya que

su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente

información es importante para el principio activo, montelukast.

 

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben

consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar

montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene

intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar

máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos

efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con

montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Sandoz

Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial

para personas con fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo).

 

Este medicamento contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada

comprimido masticable de 5 mg).

 

Este medicamento puede producer reacciones alérgicas porque contiene rojo allura (E129).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo TOMAR MONTELUKAST SANDOZ

  • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha

recetado su médico.

  • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma

aguda.

  • Haga que su hijo tome siempre Montelukast Sandoz como le haya indicado su médico.

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

  • Debe tomarse por vía oral.

 

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. montelukast no

debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después

de los alimentos.

Si su hijo está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que

contenga el mismo principio activo.

Montelukast Sandoz 5 mg no se recomienda en menores de 6 años de edad.

 

Si su hijo toma más Montelukast Sandoz del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que

se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron

dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó dar Montelukast Sandoz a su hijo

Intente dar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,

limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz

Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo

recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de

su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 5 mg de montelukast y

comprimidos recubiertos con película de 10 mg de montelukast, los efectos adversos

relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (que

afectan a entre 1 y 10 cada 100 pacientes), fueron:

  • dolor de cabeza.

 

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10

mg comprimidos recubiertos con película:

  • dolor abdominal.

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en

pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene

medicamento).

 

Además, desde que montelukast está comercializado, se han notificado los siguientes efectos

adversos:

  • mayor posibilidad de hemorragia,
  • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño,

incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,

excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño,

pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)],

  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones,
  • palpitaciones,
  • hemorragia nasal,
  • diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos,
  • hepatitis,
  • hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
  • aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
  • dolor articular o muscular, calambres musculares,
  • cansancio, malestar, hinchazón, fiebre.

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros (que

afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de una combinación de síntomas tales como

enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,

empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).

Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Montelukast Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará

a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables

 

  • El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast como

montelukast de sodio

  • Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina,

hidroxipropilcelulosa (E 463), oxido de hierro rojo (E 175), croscarmelosa sódica, saborizante (sabor cereza AP0551, aroma de cereza TD0990B [contiene rojo allura, E- 129]), aspartamo (E 951), Estearato de magnesio

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Montelukast Sandoz son comprimidos masticables color rosa, redondos y grabados con 5 en

una cara.

 

Montelukast Sandoz está disponible en envases de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemania

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Eslovenia

 

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa

Polonia

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumanía

 

SANDOZ N.V

Medialaan 40 (Vilvoorde) B-1800

Bélgica

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

 

Reino Unido:               Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets

Austria:               Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kinder

Bélgica:               Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten

Bulgaria:               Montelex

República Checa:               Montelukast Sandoz 5 mg, ¿výkací tablety

Alemania:               Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten

Dinamarca:               Monikale

Estonia:               Mofenstra 5mg

Grecia:               Montelucast/Sandoz

España:               Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG

Finlandia:               Montelukast Sandoz

Francia:               MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé à croquer

Hungría:               Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

Italia:               Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili

Lituania:               Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes

Letonia:               Mofenstra 5mg košlajamas tabletes

Malta:               Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablet

Holanda:               Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten

Noruega:               Montelukast Sandoz

Polonia:               Montelukast Sandoz

Portugal:               Montelucaste Sandoz

Suecia:               Montelukast Sandoz

Eslovenia:               Montelukast Lek 5 mg ¿vecljive tablete

Eslovaquia:               ASTMASAN 5 mg ¿uvacie tablety

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios