MONTELUKAST SANDOZ Comp. masticable 5 mg (Comprimido masticable)

QUÉ ES MONTELUKAST SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del

asma durante el día y la noche.

 

  • Montelukast Sandoz 5 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • Montelukast Sandoz 5 mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
  • Montelukast Sandoz también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo

debe usar montelukast.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

 

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

 

 

 

ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANDOZ

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

 

No dé Montelukast Sandoz a su hijo si

  • Si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar Montelukast Sandoz a su hijo:

 

  • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
  • Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
  • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Sandoz no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
  • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Toma de Montelukast Sandoz con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Sandoz, o Montelukast Sandoz puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

 

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Antes de tomar Montelukast Sandoz, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
  • fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
  • rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
  • gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de altos niveles de lípidos en plasma)

 

 

Toma de Montelukast Sandoz con los alimentos y bebidas

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños ,sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

 

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

 

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

 

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como; mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Montelukas Sandoz 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo).

 

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables contiene rojo allura (E129), por lo que podría causar reacciones alérgicas.

 

CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANDOZ

  • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
  • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Sandoz una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
  • Haga que su hijo tome siempre Montelukast Sandoz como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

La dosis recomendada es:

 

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse. 

 

Si su hijo está tomando Montelukast Sandoz, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo.

 

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables no se recomienda en menores de 6 años de edad.

  • Para los niños de 2 a 5 años hay disponibles formulaciones de 4 mg en comprimidos masticables y 4 mg en granulado.
  • Para adolescentes mayores de 15 años y adultos hay disponibles comprimidos de 10 mg.

 

Si su hijo toma más Montelukast Sandoz del que debiera

Contacte con el  médico de su hijo inmediatamente para pedirle ayuda..

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Si su hijo ha tomado más Montelukast Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó dar Montelukast Sandoz a su hijo

Intente dar Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar la posología habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico directamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos en su hijo, puede que necesite tratamiento médico urgente.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • mayor posibilidad de hemorragia (se debe informar de los sangrados y hematomas inexplicables)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • pensamientos y acciones suicidas. Por ejemplo, hablar sobre el suicidio, retirarse del contacto social y preferir la soledad o sentirse atrapado y sin esperanza ante una determinada situación
  • coloración amarillenta de la piel y los ojos, cansancio inusual o fiebre, coloración oscura de la orina causada por inflamación del hígado (hepatitis)
  • se han notificado casosde una combinación de síntomas tales como de una enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
  • reacciones cutáneas graves que pueden ocurrir sin previo aviso (eritema multiforme)

 

Otros efectos adversos

 

Los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con comprimidos recubiertos con película de 10 mg de montelukast y comprimidos masticables de 4 mg ó 5 mg:

 

  • dolor abdominal
  • dolor de cabeza
  • sed

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Además, desde que montelukast está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

 

  • infección de las vías respiratorias superiores

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • diarrea, náuseas, vómitos
  • resultados anormales en pruebas de la función hepática
  • erupción cutánea
  • fiebre

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor (alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión)
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones,
  • hemorragia nasal
  • sequedad de boca, indigestión
  • hematomas, picor, urticaria
  • dolor articular o musclar, calambres musculares
  • cansancio, malestar, hinchazón

 

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • temblor
  • alteración de la atención y la memoria
  • palpitaciones

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • alucinaciones, desorientación
  • hinchazón de los pulmones (inflamación)
  • bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANDOZ

Mantener fuera de la vista y delalcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables

 

  • El principio activo es montelukast.

Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast como montelukast de sodio

  • Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina,

hidroxipropilcelulosa (E 463), oxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, saborizante (sabor cereza AP0551, aroma de cereza TD0990B [contiene rojo allura, E- 129]), aspartamo (E 951) y  estearato de magnesio

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Montelukast Sandoz son comprimidos masticables color rosa, redondos y grabados con 5 en

una cara.

 

Montelukast Sandoz está disponible en envases de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemania

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Eslovenia

 

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa

Polonia

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumanía

 

 

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16 - Strykow - PL95-010 – Polonia

 

SANDOZ N.V.

Van Rooijen Pharma. Schietstandlaan 2 - Turnhout - B-2300 – Bélgica

 

 

SANDOZ N.V

Dirección: Medialaan 40 - Vilvoorde - B-1800 - Bélgica

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

 

Reino Unido:               Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets

Austria:               Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kinder

Bélgica:               Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten

Bulgaria:               Montelex

República Checa:               Montelukast Sandoz 5 mg, ¿výkací tablety

Alemania:               Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten

Dinamarca:               Monikale

Estonia:               Mofenstra 5mg

Grecia:               Montelucast/Sandoz

España:               Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG

Finlandia:               Montelukast Sandoz

Francia:               MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé à croquer

Hungría:               Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

Italia:               Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili

Lituania:               Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes

Letonia:               Mofenstra 5mg košlajamas tabletes

Malta:               Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablet

Holanda:               Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten

Noruega:               Montelukast Sandoz

Polonia:               Montelukast Sandoz

Portugal:               Montelucaste Sandoz

Suecia:               Montelukast Sandoz

Eslovenia:               Montelukast Lek 5 mg ¿vecljive tablete

Eslovaquia:               ASTMASAN 5 mg ¿uvacie tablety

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2018

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios