MONTELUKAST RANBAXY Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES MONTELUKAST RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Ranbaxy es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia.

Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Ranbaxy mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Su médico le ha recetado Montelukast Ranbaxy para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes a partir de 15 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

• En aquellos pacientes asmáticos a partir de 15 años en los que Montelukast Ranbaxy está indicado para el asma, Montelukast Ranbaxy también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Ranbaxy.

 

¿Qué es el asma?

 

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.

• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

 

¿Qué son las alergias estacionales?

 

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RANBAXY

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

 

No tome Montelukast Ranbaxy

 

• Si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast

 

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Ranbaxy no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con Montelukast Ranbaxy 10 mg (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast Ranbaxy 10 mg, debe consultar a su médico o al médico de su hijo.

 

Niños y adolescentes

 

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast 5 mg comprimidos masticables.

 

Otros medicamentosy Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Ranbaxy, o Montelukast Ranbaxy puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Antes de tomar Montelukast Ranbaxy, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Gemfibrozilo (usado para el tratamiento de los niveles altos de lípidos en plasma)

 

Toma de Montelukast Ranbaxy con los alimentos y bebidas

 

Montelukast Ranbaxy 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Ranbaxy. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

 

lactancia

 

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Ranbaxy.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se espera que Montelukast Ranbaxy afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Montelukast Ranbaxy contienen lactosa

Si su médico le ha indicado que padece  una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR MONTELUKAST RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Ranbaxy una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

• Debe tomarse por vía oral.

 

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

 

Si está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Si toma más Montelukast Ranbaxy del que debe

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Montelukast Ranbaxy

Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Ranbaxy

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:

  • Dolor abdominal
  • Dolor de cabeza

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast 10 mg que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Efectos adversos graves             

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
  • convulsiones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • mayor posibilidad de hemorragia
  • temblor
  • palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
  • recuento bajo de plaquetas
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas
  • hinchazón (inflamación) de los pulmones
  • reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
  • inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • infección respiratoria alta

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • diarrea, náuseas, vómitos
  • erupción cutánea
  • fiebre
  • enzimas del hígado elevadas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento
  • hemorragia nasal
  • boca seca, indigestión
  • hematomas, picor, urticaria
  • dolor articular o muscular, calambres musculares
  • mojar la cama (en niños)
  • debilidad/cansancio, malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RANBAXY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Ranbaxy

 

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.

 

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

 

Recubrimiento: Opadry Amarillo 03B 52874 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Ranbaxy mg son redondeados, de color beige a amarillo claro, grabados con “M10” por una de sus caras y lisos por la otra cara.

 

Se presentan en envase de 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gràcia 9

08007 Barcelona

 

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

 

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumanía

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios