MONTELUKAST MYLAN Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES MONTELUKAST MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Mylan contiene montelukast, el cual es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

 

  • Montelukast Mylan se utiliza para el tratamiento de los adultos y adolescentes de 15 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • Montelukast Mylan también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
  • En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Mylan está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Mylan.

 

Montelukast Mylan 10 mg comprimidos se usa en adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

  • Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
  • Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
  • Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

 

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

ANTES DE TOMAR MONTELUKAST MYLAN

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.

 

No tome Montelukast Mylan:

  • Si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Mylan.

 

  • Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
  • Montelukast Mylan no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

              Consulte con su médico si necesita más medicamento inhalado, que normalmente, para los ataques de asma graves.

  • Es importante que tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Mylan no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
  • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento del pulmón (síntomas pulmonares), y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 15 años.

 

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

 

Toma de Montelukast Mylan con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
  • Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
  • Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
  • Gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en plasma).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Mylan durante este periodo.

 

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe informar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como somnolencias o mareos) que se han notificado con Montelukast Mylan pueden afectar la habilidad de los pacientes para conducir o manejar máquinas.

 

Montelukast Mylan contiene amarillo anaranjado S (E-110)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

CÓMO TOMAR MONTELUKAST MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

  • Debe tomar solamente un comprimido de Montelukast Mylan una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

 

Para adultos (incluyendo los pacientes de edad avanzada) y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es:

  • Un comprimido de 10 mg, diariamente, por la noche.

 

Uso en niños y adolescentes

Montelukast Mylan no es apropiado para niños y adolescentes menores de 15 años.

 

 

Si está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Este medicamento se toma por vía oral.

Puede tomar Montelukast Mylan con o sin alimentos.

 

Si toma más Montelukast Mylan del que debe

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia, comunicados en la sobredosis, fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Montelukast Mylan

Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan

Montelukast Mylan puede tratar su asma solo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado con montelukast, deje de tomar Montelukast Mylan y contacte con un médico inmediatamente:

  • Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua, o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, respiración con silbido repentino, colapso.
  • En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento del pulmón (síntomas pulmonares) y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss).
  • Pensamientos y acciones suicidas.
  • Convulsiones.
  • Coloración amarillenta de la piel o los ojos que puede ser causada por hepatitis (inflamación del hígado) u otros problemas hepáticos (infiltración eosinófila hepática).
  • Dolor en el pecho con tos seca, fiebre, dificultad para respirar y sibilancias debido a una inflamación de los pulmones causada por un aumento en la cantidad de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

 

En ensayos clínicos realizados con montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración de montelukast y notificados con más frecuencia (que se producen en hasta 1 de cada 10 personas), fueron:

• Dolor abdominal.

• Dolor de cabeza.

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Infecciones respiratorias de las vías superiores.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Diarrea.
  • Náusea, vómitos.
  • Erupción.
  • Fiebre.
  • Aumento de enzimas hepáticos.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, p.ej. alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, agitación (temblores).
  • Mareo, somnolencia.
  • Hormigueo, adormecimiento.
  • Hemorragia nasal.
  • Sequedad de boca.
  • Indigestión.
  • Hematomas, picor, urticaria.
  • Dolor articular o muscular, calambres musculares.
  • Cansancio, malestar.
  • Hinchazón.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Mayor posibilidad de hemorragia.
  • Latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones).
  • Alteración de la atención.
  • Deterioro de la memoria.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no están), desorientación.
  • Bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparece en sus espinillas (eritema nodoso).
  • Erupción cutánea, que puede formar ampollas, y se parece a pequeños objetivos (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado eritema multiforme.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Mylan

  • El principio activo es montelukast.
  • Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
  • Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, manitol, granular, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra

 

Recubrimiento: polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa, triacetina, índigo carmín (E132), macrogol 400, amarill Anaranjado S (E110) (ver sección 2 “Montelukast contiene amarillo anaranjado S (E-110)”), macrogol 8000

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película azul, redondos con los lados curvados hacia fuera marcados con “MO 10” grabado en un lado y “M” en el otro.

 

Está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos o en blíster unidosis perforado de 28x1 comprimidos, o en frascos de plástico con tapón de plástico conteniendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

 

o

 

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca.1

Hungría

 

o

 

Generics (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

 

o

 

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752

LB Bunschoten

Países Bajos

 

o

 

Orifice Medical AB

Aktergatan 2

S-271 53 Ystad

Suecia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria:              Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Bélgica:               Montemyl 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:              Montelugen 10 mg film coated tablets

Chipre:              Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

República Checa:              Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety

Dinamarca:              Montelukast Mylan

Finlandia:              Montelukast Mylan

Francia:              Montelukast Mylan 10 mg, comprimé pelliculé

Alemania:              Montelukast dura 10 mg filmtabletten

Grecia:              Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Hungría:              Montelukast Mylan

Irlanda:              Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Italia:               Montelukast Mylan Generics

Portugal:               Montelucaste Mylan

Rumanía:               Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate

Eslovaquia:               Montelukast Mylan 10 mg

Eslovenia:               Montelukast Mylan 10 mg filmsko oblo¿ene tablete

España:               Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:               Montelukast Mylan

Países bajos:               Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido:               Montelukast 10 mg film coated tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios