MONTELUKAST CINFA Comp. masticable 5 mg (Comprimido masticable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
  • Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar montelukast cinfa
  3. Cómo tomar montelukast cinfa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de montelukast cinfa
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza

montelukast cinfa es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast cinfa mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Su médico le ha recetado montelukast cinfa para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

  • montelukast  cinfa  se  utiliza  para  el  tratamiento  de  los  pacientes  que  no  están  adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • montelukast cinfa también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
  • montelukast cinfa también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar montelukast cinfa.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar montelukast cinfa

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.

No tome montelukast cinfa

 

  • Si usted o su hijo son alérgicos  a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo empiecen a tomar montelukast cinfa.

  • Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
  • montelukast cinfa no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
  • Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma  recetados por su médico. montelukast cinfa no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.
  • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad. Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible montelukast cinfa  4 mg comprimidos masticables y montelukast cinfa 4 mg granulado.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables.

 

Uso de montelukast cinfa con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast cinfa, o montelukast cinfa puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Antes de tomar montelukast cinfa, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

 

Toma de montelukast cinfa con alimentos y bebidas

 

montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar montelukast cinfa durante este periodo.

 

Lactancia

Se desconoce si montelukast cinfa aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast cinfa afecte a su capacidad para conducir un vehículo o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast cinfa pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de montelukast cinfa

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilanina.

3. Cómo tomar montelukast cinfa

  • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal es 1 comprimido al día.
  • Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.

 

Si usted o su hijo están tomando montelukast cinfa, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Si usted o su hijo toman más montelukast cinfa del que deben

 

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar montelukast cinfa u olvidó darle montelukast cinfa a su hijo

 

Intente tomar montelukast cinfa como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con montelukast cinfa

 

montelukast cinfa puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando montelukast cinfa durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

  • dolor de cabeza

 

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

  • dolor abdominal

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

 

Además,  desde  que  el  medicamento  está  comercializado,  se  han  notificado  los  siguientes  efectos adversos:

  • infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
  • mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
  • reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
  • palpitaciones (Raros)
  • hemorragia nasal (Poco frecuentes), hinchazón (inflamación) de los pulmones (Muy raros)
  • diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
  • hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
  • erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco  frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
  • dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
  • fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas (ver sección 2).

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de montelukast cinfa

  • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de montelukast cinfa

 

  • El principio activo es montelukast. Cada comprimido de montelukast cinfa 5 mg contiene 5 mg de montelukast base (como 5,20 mg de montelukast sódico).
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), manitol, carboximetilalmidón sódico de patata, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E-572), aroma de cereza y óxido de hierro rojo (E 172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color rojizo, cilíndricos, biconvexos y con código en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios