MONTELUKAST CINFA Comp. masticable 4 mg (Comprimido masticable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de dar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome montelukast cinfa
  3. Cómo tomar montelukast cinfa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de montelukast cinfa
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza

montelukast cinfa es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast cinfa mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Su médico le ha recetado montelukast cinfa para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

  • montelukast cinfa se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • montelukast cinfa también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
  • montelukast cinfa también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar montelukast cinfa.

 

¿Qué es el asma?

             

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome montelukast cinfa

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

 

No dé montelukast cinfa a su hijo

  • Si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar montelukast cinfa a su hijo.

  • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
  • montelukast cinfa no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
  • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. montelukast cinfa no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
  • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas,  empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 2 años de edad.

 

Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

 

Uso de montelukast cinfa con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast cinfa, o montelukast cinfa puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

 

Antes de tomar montelukast cinfa, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

 

  •          fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  •          fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  •          rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

 

 

Toma de montelukast cinfa con alimentos y bebidas

montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

 

No se espera que montelukast cinfa afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast cinfa pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de montelukast cinfa

 

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilanina.

3. Cómo tomar montelukast cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico para su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo.

  • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral.
  • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast cinfa una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

Para niños de 2 a 5 años de edad:

 

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.

 

Si su hijo está tomando montelukast cinfa, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles montelukast cinfa 4mg comprimidos masticables y montelukast cinfa 4 mg granulado. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de montelukast cinfa 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

 

Si su hijo toma más montelukast cinfa del que debe

 

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó darle montelukast cinfa a su hijo

 

Intente dar montelukast cinfa como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.

 

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con montelukast cinfa

 

montelukast cinfa puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

 

Es importante que su hijo continúe tomando montelukast cinfa durante el tiempo que su médico se lo recete.

Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

  • dolor abdominal
  • sed

 

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

  • dolor de cabeza

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

  • infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
  • mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
  • reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
  • palpitaciones (Raros)
  • hemorragia nasal (Poco frecuentes), hinchazón (inflamación) de los pulmones (Muy raros)
  • diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
  • hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
  • erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
  • dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
  • fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas (ver sección 2).

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de montelukast cinfa

  • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de montelukast cinfa

  • El principio activo es montelukast. Cada comprimido de montelukast cinfa 4 mg contiene 4 mg de montelukast base (como 4,16 mg de montelukast sódico).

 

  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), manitol, carboximetilamidón sódico de patata, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E-572), aroma de cereza y óxido de hierro rojo (E 172).

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos son de color rojizo, cilíndricos, biconvexos y con código en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios