MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Aurovitas Spain es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Su médico le ha recetado Montelukast Aurovitas Spain para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

 

¿              Montelukast Aurovitas Spain se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

¿              Montelukast Aurovitas Spain también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

¿              En aquellos pacientes de 15 años o más, asmáticos en los que Montelukast Aurovitas Spain está indicado para el asma, Montelukast Aurovitas Spain también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Aurovitas Spain.

ANTES DE TOMAR MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.

 

No tome Montelukast Aurovitas Spain

              si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Montelukast Aurovitas Spain.

  • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente
  • Montelukast Aurovitas Spain oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
  • Es importante que utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
  • Montelukast Aurovitas Spain no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
  • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Niños

Para niños de 6 meses a 14 años, están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas.

 

Uso de Montelukast Aurovitas Spain con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aurovitas Spain, o Montelukast Aurovitas Spain puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Antes de tomar Montelukast Aurovitas Spain, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
  • gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

 

Toma de Montelukast Aurovitas Spain con alimentos y bebidas

Montelukast Aurovitas Spain puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Aurovitas Spain aparece en la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurovitas Spain, el cual evaluará si puede tomar Montelukast Aurovitas Spain durante este periodo.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Aurovitas Spain afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Aurovitas Spain pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Montelukast Aurovitas Spain contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN

  • Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aurovitas Spain una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
  • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

La dosis recomendada para pacientes de 15 años de edad y mayores es un comprimido de 10 mg por la noche tomado una vez al día. Montelukast Aurovitas Spain puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Aurovitas Spain, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Si toma más Montelukast Aurovitas Spain del que debe

Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Montelukast Aurovitas Spain

Intente tomar Montelukast Aurovitas Spain como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Aurovitas Spain durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast, interrumpa la toma de Montelukast Aurovitas Spain y acuda inmediatamente a un médico:

  • aparición repentina de silbidos al respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
  • enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
  • pensamientos y actos suicidas. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
  • reacciones graves de la piel (eritema multiforme) que pueden suceder sin previo aviso. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

 

Se han notificado también los siguientes efectos adversos con montelukast:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • catarros (infección respiratoria de las vías superiores)

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal
  • sed
  • diarrea, náuseas, vómitos
  • erupción
  • fiebre
  • asma
  • hiperactividad
  • piel enrojecida, con picor (eccema)
  • cantidades aumentadas de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • cambios de comportamiento y humor relacionados (sueños anormales incluyendo pesadillas, irritabilidad, andar dormido, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, problemas para dormir)
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
  • sangrado por la nariz
  • boca seca, indigestión
  • hematomas, picazón, urticaria
  • dolor articular o muscular, calambres musculares
  • cansancio, sentirse indispuesto, hinchazón

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • temblor, alteración de la atención, deterioro de la memoria
  • aumento de la tendencia al sangrado
  • temblor
  • sentir el latido del corazón (palpitaciones)
  • hinchazón de la piel

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • alucinaciones, confusión
  • hepatitis (inflamación del hígado), problemas del hígado (infiltración eosinofílica hepática)
  • bultos rojos y blandos debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso)

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Aurovitas Spain

  •                   El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast.
  •                   Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; película de recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película beige, cuadrados, biconvexos, con la marca M en una de las caras.

 

Blísteres (OPA-Al-PVC/Al):

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos recubiertos con película

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania

Montelukast-Actavis 10 mg Filmtabletten

Dinamarca

Montelukast Actavis

España

Montelukast Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grecia

Mondelucast/Actavis

Holanda

Montelukast Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten

Irlanda

Montelukast Actavis 10mg Film-coated tablets

Islandia

Montelukast Actavis

Italia

Montelukast Actavis 10 mg compresse rivestite con film 

Noruega

Montelukast Actavis

Portugal

Montelucaste Actavis

Reino Unido

Montelukast 10mg tablets

Suecia

Montelukast Actavis

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios