MONTELUKAST AUROBINDO Comp. masticable 5 mg (Comprimido masticable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo

3.              Cómo tomar Montelukast Aurobindo

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Montelukast Aurobindo

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza

Montelukast Aurobindo es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aurobindo mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

 

Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

 

  • Montelukast Aurobindo se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • Montelukast Aurobindo también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticoesteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticoesteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticoesteroides inhalados.
  • Montelukast Aurobindo también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Aurobindo.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, tales como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.

 

No tome Montelukast Aurobindo si usted o su hijo

  • si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo:

 

  • Si su asma o su respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
  • Montelukast Aurobindo oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
  • Es importante que usted o su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurobindo no debe ser utilizado en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado a usted o a su hijo.
  • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables.

 

Toma de Montelukast Aurobindo con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aurobindo, o Montelukast Aurobindo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Antes de tomar Montelukast Aurobindo, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
  • gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre)

 

Toma de Montelukast Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

 

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Aurobindo durante este periodo.

 

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Aurobindo aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Aurobindo afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Aurobindo pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Montelukast Aurobindo contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Cada comprimido masticable de 5 mg de Montelukast Aurobindo tiene un contenido en aspartamo equivalente a 0,842 mg de fenilalanina.

3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo

  • Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Aurobindo una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
  • Tome siempre Montelukast Aurobindo como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de Montelukast Aurobindo 5 mg por la noche. Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

 

Si usted o su hijo están tomando Montelukast Aurobindo, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Si usted o su hijo toman más Montelukast Aurobindo del que deben

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Montelukast Aurobindo u olvidó darle Montelukast Aurobindo a su hijo

Intente tomar Montelukast Aurobindo como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Aurobindo

Montelukast Aurobindo puede tratar su asma o el asma de su hijo sólo si continúan tomándolo.

 

Es importante que continúe tomando Montelukast Aurobindo durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

  • dolor de cabeza

 

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10

mg comprimidos recubiertos con película:

  • dolor abdominal

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

  • infección respiratoria alta (Muy frecuente)
  • mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
  • reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria (Raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
  • palpitaciones (Raros)
  • hemorragia nasal (Poco frecuente)
  • diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
  • hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
  • erupción cutánea (Frecuente), hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
  • dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
  • fiebre (Frecuente); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas

 

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en lacaja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

[Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de 500 comprimidos]

Utilizar en los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco de PEAD.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE mini_logo de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Aurobindo

  • El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.
  • Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa al 2% (6 a 10 mPa.s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), aspartamo (E 951), aroma de cereza artificial (con sus ingredientes aromatizantes y almidón de maíz modificado) y estearato de magnesio (E 572).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos masticables

 

Comprimidos sin recubrir de color rosa, moteados, biconvexos, redondos (9,5 mm de diámetro) y marcados con “X” en una cara y “53” en la otra cara del comprimido.

 

Montelukast Aurobindo comprimidos masticables está disponible en blísteres PVC/poliamida/lámina de aluminio/PVC – lámina de aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno que contiene desecante de gel de sílice.

 

Presentaciones

Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.

 

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30, 90 y 500 comprimidos masticables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

++ 356 2229 4118

 

ó

 

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD 

Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Estonia                                          Montelukast Aurobindo

Francia                                          Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Alemania                            Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Irlanda                                          MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Italia                                          Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Letonia                                          Montelukast Aurobindo 5 mg košlajamas tabletes

Lituania                            Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tabletes

Malta                                          Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Holanda                            Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Polonia                                          Montelukast Aurobindo

Portugal                            Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar

Rumanía                            Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile

España                                          Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG

Reino Unido                            Montelukast 5 mg chewable tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios