MONTELUKAST APOTEX EFG Granulado 4 mg (Granulado)

Introducción

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Montelukast Apotex 4 mg granulado EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Montelukast Apotex y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Apotex

3.   Cómo tomar Montelukast Apotex

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Montelukast Apotex

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Apotex y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Apotex para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

  • Montelukast Apotex se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • Montelukast Apotex también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
  • Montelukast Apotex también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Apotex.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Apotex

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

 

No dé Montelukast Apotex a su hijo si

  • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Apotex (incluidos en la sección 6).

 

Tenga especial cuidado con Montelukast Apotex

  • Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
  • Montelukast Apotex oral, no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
  • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.

 

Montelukast Apotex no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

  • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Toma de Montelukast Apotex con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Apotex, o Montelukast Apotex puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia),
  • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia),
  • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

 

Toma de Montelukast Apotex con los alimentos, bebidas y alcohol

Montelukast Apotex granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Apotex 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

 

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Apotex. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

 

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

 

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Apotex 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Montelukast Apotex

  • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
  • Su hijo debe tomar montelukast todas las noches.
  • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
  • Haga que su hijo tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

Para niños de 6 meses a 5 años de edad:

Debe tomarse un sobre de Montelukast Apotex 4 mg granulado por vía oral cada noche.

Si su hijo está tomando Montelukast Apotex, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast Apotex 4 mg granulado.

 

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Apotex 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Apotex 4 mg granulado. La formulación de Montelukast Apotex 4 mg granulado, no se recomienda en menores de 6 meses de edad.

 

¿Cómo debo darle Montelukast Apotex granulado a mi hijo?

  • No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
  • Montelukast Apotex granulado puede administrarse:
  • directamente en la boca;
  • mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota

de manzana, helado, zanahorias y arroz).

  • Mezcle todo el contenido de Montelukast Apotex granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
  • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado, para usar más tarde.
  • Montelukast Apotex granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar Montelukast Apotex granulado.
  • Montelukast Apotex granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

 

Si su hijo toma más Montelukast Apotex del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó darle Montelukast Apotex a su hijo

Intente dar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Apotex

Montelukast Apotex puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

  • diarrea,
  • hiperactividad,
  • asma,
  • piel con picor o con escamas,
  • erupción cutánea.

 

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:

  • dolor abdominal,
  • dolor de cabeza,
  • sed.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 personas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

  • infección respiratoria alta (Muy frecuentes),
  • mayor posibilidad de hemorragia (Raros) ,
  • reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes),
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)],
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes),
  • palpitaciones (Raros),
  • hemorragia nasal (Poco frecuentes), hinchazón (inflamación) de los pulmones (Muy raros),
  • diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes),
  • hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros).
  • erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros),
  • dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes),
  • fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes).

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico,  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

No utilice Montelukast Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Apotex

El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hipromelosa y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de Montelukast Apotex 4 mg son un granulado blanco o casi blanco.

Envase de 28 sobres.

 

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (España)

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

 

 

Otras presentaciones

Montelukast Apotex 4 mg comprimidos masticables EFG

Montelukast Apotex 5 mg comprimidos masticables EFG

Montelukast Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios