MONTELUKAST ALMUS Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Montelukast Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-               Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-               Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Almus y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Montelukast Almus

3. Cómo tomar Montelukast Almus

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Montelukast Almus

6. Información adicional

 

1. Qué es Montelukast Almus y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

 

  • Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
  • En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast.

 

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: Tos, respiración dificultosa con silbidos y congestión en el pecho.

 

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: irritación, secreción nasal, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Antes de tomar Montelukast Almus

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

 

No tome Montelukast Almus si usted

- Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Almus (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

 

Tenga especial cuidado con Montelukast Almus

  • Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
  • Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
  • Es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
  • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
  • No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible la formulación de montelukast 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible la formulación de montelukast 5 mg comprimidos masticables.

 

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Antes de tomar Montelukast Almus, informe a su médico si está tomando los siguientes

medicamentos:

  • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Almus con los alimentos y bebidas

Montelukast Almus 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

 

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Almus.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Almus afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.

Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Almus

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Montelukast Almus

Tome siempre Montelukast Almus como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  • Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Almus una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

 

Si está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Si toma más Montelukast Almus del que debiera

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

 

 

 

 

Si olvidó tomar Montelukast Almus

Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Almus

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete para  mantener controlado su asma, aunque ya no presente ningún síntoma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

  • dolor abdominal
  • dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

  • infección respiratoria alta
  • mayor posibilidad de hemorragia
  • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
  • cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
  • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
  • palpitaciones
  • hemorragia nasal
  • diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
  • hepatitis (inflamación del hígado)
  • hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
  • dolor articular o muscular, calambres musculares
  • cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

 

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Montelukast Almus

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Montelukast Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Montelukast Almus

- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.

 

-  Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,

hidorxipropilcelulosa (E463) y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Montelukast Almus 10 mg son redondos, rosados, convexos y recubiertos con película.

 

Montelukast Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters de 14, 28 y 56 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Almus Farmacéutica S.A.

Av. Verge de Montserrat, 6

08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)

Teléfono: 93 739 72 00

Email: [email protected]

 

 

Responsable de la fabricación

 

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

 

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios