MONOFERRO Sol. iny. 100 mg/ml (Solución inyectable y para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Monoferro 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Hierro (III)

  Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Monoferro y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a recibir Monoferro

3.   Cómo se administra Monoferro

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Monoferro

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza

Monoferro contiene una combinación de hierro e isomaltósido 1000 (una cadena de moléculas de azúcar). El tipo de hierro en Monoferro es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, llamado ferritina. Esto significa que Monoferro puede inyectarse a dosis altas.

 

Monoferro está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas veces denominados “deficiencias de hierro” y “anemia ferropénica”) si:

  • El hierro oral no funciona o no lo puede tolerar
  • Su médico decide que usted necesita reponer muy rápidamente sus reservas de hierro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Monoferro

No debe recibir Monoferro:

  • Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
  • Si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro
  • Si tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo utiliza el hierro
  • Si tiene problemas de hígado, como “cirrosis” 

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Monoferro:

  • Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
  • Si padece lupus eritematoso sistémico.
  • Si padece artritis reumatoide.
  • Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
  • Si está padeciendo una infección bacteriana en su sangre
  • Si tiene una función hepática alterada

 

La administración incorrecta de Monoferro puede causar salida del producto en el sitio de  la inyección  lo que puede causar irritación de la piel y, potencialmente, una decoloración amarronada de larga duración en el sitio de la inyección. Si ocurre la salida de producto, la administración debe deterse inmediatamente.

 

Informe inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración en caso necesario si usted está notando síntomas de angioedema tales como:

  • Hinchazón en la cara, lengua o faringe
  • Dificultad para tragar
  • Urticaria y dificultad para respirar

 

Niños y adolescentes

Monoferro está indicado solo para uso en adultos. No puede ser administrado a niños ni adolescentes.

 

Uso de Monoferro con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Monofer administrado junto con preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro por vía oral.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Monoferro no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

 

Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren Monoferro. Es improbable que Monoferro represente un riesgo para los niños que estén siendo amamantados.

 

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de recibir Monoferro.

3. Cómo administrar Monoferro

El médico o el enfermero le administrará Monoferro mediante inyección o perfusión en vena; se administrará Monoferro en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.

 

Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Monoferro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

  • Náusea
  • Reacciones de la piel en el sitio de la inyección o cercano a él, incluyendo enrojecimiento, hinchazón, ardor, dolor, moretón, decoloración, salida hacia el tejido que rodea el sitio de infusión, irritación.

 

Poco frecuentes (pueden afectar  1 de cada 100 personas):

  • Reacciones de hipersensibilidad con potencial Dificultad para respirar y broncoespasmo
  • Dolor de cabeza
  • Entumecimiento
  • Cambio en el sentido del gusto
  • Visión borrosa
  • Pérdida de consciencia
  • Mareo
  • Fatiga
  • Aumento de la frecuencia cardiaca
  • Presión arterial alta o baja
  • Dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en las articulaciones o músculos, espasmos musculares
  • Dolor de estómago, vómitos, digestión alterada, constipación, diarrea
  • Picor, ronchas, erupción, inflamación de la piel
  • Sofoco, sudoración, fiebre, sensación de frío, escalofríos
  • Niveles bajos de fosfato en sangre
  • Infección
  • Aumento de las enzimas hepáticas
  • Inflamación de la vena

 

 

Raros (pueden afectar  1 de cada 1000 personas):

  • Reacción alérgica grave
  • Arritmia
  • Angioedema
  • Ronquera
  • Convulsión
  • Estremecimiento
  • Estado mental alterado
  • Malestar
  • Síntomas similares a la gripe

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Monoferro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Monoferro después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la ampolla y en el estuche. CAD es la abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El personal del hospital deberá asegurarse de que el medicamento se conserva y distribuye correctamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Monoferro

El principio activo de Monoferro es hierro(III) isomaltósido 1000. Un mililitro de solución contiene 100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.

Cada ampolla/vial de 1 ml contiene 100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de 2 ml contiene 200 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de 5 ml contiene 500 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000 y cada ampolla/vial de 10 ml contiene 1.000 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

 

Aspecto del producto y tamaño del envase:

Monoferro es una solución marrón oscura contenida en viales de vidrio con tapón de caucho clorobutilo y cápsula de aluminio.

 

El tamaño de los envases puede ser:

Envases conteniendo ampollas:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Envases conteniendo viales:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dinamarca

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail: [email protected]

 

Representante local:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94 (Barcelona)

08028 – España 

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:               Monofer

Austria:               Monofer

Bulgaria:               Monofer

Dinamarca:               Monofer

España:               Monoferro

Estonia:               Monofer

Finlandia:               Monofer

Grecia:               Monofer

Irlanda:               Monover

Islandia:               Monofer

Letonia:               Monofer

Lituania:               Monofer

Luxemburgo:               Monover

Noruega:               Monofer

Países Bajos:               Monofer

Polonia:               Monover

Portugal:               Monofar

Reino Unido:               Monofer

Rumania:               Monofer

Suecia:               Monofer

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Cálculo de la necesidad de hierro acumulada:

 

Reemplazo del hierro en pacientes con déficit de hierro:

 

La dosis de Monoferro está expresada en mg de hierro elemental. La necesidad de hierro y la pauta de administración de Monoferro deben ser establecidas individualmente para cada paciente. El nivel de hemoglobina óptimo que desea alcanzarse y depósitos de hierro pueden variar entre grupos de pacientes diferentes y entre pacientes. Por favor, consultar las directrices oficiales sobre esto.

 

La anemia por deficiencia de hierro no aparecerá hasta que esencialmente todos los depósitos de hierro se hayan agotado. El tratamiento con hierro deberá entonces reponer tanto el hierro de la hemoglobina como los depósitos de hierro.

 

Una vez que se haya corregido la deficiencia de hierro total, los pacientes pueden necesitar la continuación del tratamiento con Monoferro para mantener los niveles deseados de hemoglobina así como unos límites aceptables de otros parámetros relacionados con el hierro.

 

La necesidad de hierro acumulada se calcula mediante la siguiente fórmula de Ganzoni (1) o la tabla representada debajo (2). Se recomienda usar la fórmula de Ganzoni en aquellos pacientes, que probablemente requieran una dosificación ajustada como pacientes con anorexia nervosa, caquexia, obesidad, embarazo o anemia debida a sangrado.

 

La hemoglobina se expresa como Hb:

 

1. Fórmula de Ganzoni:

 

Necesidad de hierro = Peso corporal(A) x (Hb objetivo(E) - Hb real)(B) x 2,4(C) + Hierro para los

     (mg Fe)                   (kg)                                                 (g/dl)                                 depósitos(D)

                                                                                                                 - (mg de hierro)

 

 

 

 

(A)               Se recomienda utilizar el peso corporal ideal del paciente para pacientes obesoso el peso antes del embarazo para mujeres embarazadas. El peso ideal se puede calcular de muchas formas distintas por ejemplo calculando el peso según el IMC 25, es decir, peso ideal= 25 * (altura en m)2

(B)               Para convertir Hb (mM) en Hb (g/dl) se debe multiplicar Hb (mM) por el factor 1,61145

(C)               Factor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000

              0,0034: El contenido en hierro de la hemoglobina es 0,34 %

              0,07: Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7 % del peso corporal

              10000: Factor de conversión 1g/dl = 10000 mg/l

(D)               Para una persona con un peso corporal superior a 35 kg, los depósitos de hierro son de 500 mg o más. Depósitos de hierro de 500 mg son el límite normal más bajo para mujeres pequeñas. Algunas pautas sugieren usar 10-15 mg de hierro/kg de peso.

(E)              Por defecto, Hb objetivo es 15 g/dl en la formula.de Ganzoni. En casos especiales, tales como embarazo, considerar el uso de un objetivo de hemoglobina menor.

 

2. Tabla simplificada

Necesidad de hierro

Hb (g/dL)

Pacientes con un peso corporal de 50 kg hasta <70 kg

 

Pacientes con un peso corporal ≥70 kg

 

≥10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

 

El efecto del tratamiento debe controlarse mediante análisis de sangre. Para alcanzar los niveles de Hb deseados, puede ser necesario ajustar la dosis de hierro acumulada.

 

Reposición de hierro por pérdida de sangre:

 

El tratamiento con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe estar dirigido a la reposición de una cantidad de hierro equivalente a la cantidad de hierro presente en la pérdida de sangre. 

 

  • Si el nivel de Hb es reducido: Utilizar la fórmula de Ganzoni considerando que no es necesario restaurar el depósito de hierro.

 

Necesidad de hierro =  Peso corporal  x  (Hb objetivo - Hb real)  x  2,4

                (mg Fe)                            (kg)                              (g/dl)

 

  • Si se desconoce el volumen de la pérdida de sangre: La administración de 200 mg de Monoferro da lugar a un aumento de la hemoglobina que es equivalente a 1 unidad de sangre.

 

Hierro a reponer [mg de hierro] = número de unidades de sangre perdidas x 200.

 

Forma de administración:

 

Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Monoferro.

 

Monoferro únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Monoferro por si surgieran efectos adversos.

 

Cada administración iv de hierro está asociada a un riesgo de reacción de hipersensibilidad. Por tanto, para minimizar el riesgo, el número de administraciones iv individuales de hierro debería mantenerse al mínimo.

 

Niños y adolescentes:

 

No está recomendado el uso de Monoferro en niños y adolescentes < 18 años debido a que no se dispone de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia en estas edades.

 

Adultos y personas de edad avanzada:

 

Monoferro puede administrarse mediante una inyección intravenosa en bolo, mediante perfusión intravenosa por goteo o directamente en la rama venosa del dializador.

 

Monoferro no debe administrarse simultáneamente con preparaciones orales de hierro ya que la absorción oral del hierro podría reducirse.

 

Inyección intravenosa en bolo:

 

Monoferro puede administrarse mediante inyección intravenosa en bolo de hasta 500 mg hasta tres veces a la semana, con una velocidad de administración de hasta 250 mg de hierro/minuto. Puede administrarse sin diluir o diluida en hasta un máximo de 20 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %.

 

Perfusión intravenosa por goteo:

 

La dosis de hierro acumulada requerida puede administrarse con una única perfusión de Monoferro de hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o como perfusiones semanales hasta que la dosis de hierro acumulada haya sido administrada.

 

Si la dosis de hierro acumulada excede los 20 mg de hierro/kg de peso corporal, la dosis debe ser dividida en dos administraciones con un intérvalo de tiempo de al menos una semana entre ellas. Se recomienda cuando sea posible administrar 20 mg de hierro/kg de peso en la primera administración. Dependiendo del criterio clínico, la segunda administración podría esperar a las pruebas de seguimiento del laboratorio.

Dosis de hasta 1000 mg deben administrarse durante más de  15 minutos.

Dosis  superiores a 1000 mg deben administrarse durante 30 minutos o más.

 

Monoferro debe ser añadido en un máximo de 500 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %.

 

Inyección en el dializador:

 

Monoferro se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la rama venosa del dializador según los mismos procedimientos indicados para la administración intravenosa en bolo.

 

Consultar la Ficha Técnica para obtener más información sobre Monoferro.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios