MOMETASONA SANDOZ Susp. para nebulización 50 mcg/dosis (Suspensión para pulverización nasal)

Introducción

 

Prospecto: Información para el usuario

Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal

Furoato de mometasona

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Sandoz

3. Cómo usar Mometasona Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Mometasona Sandoz

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza

¿Qué es Mometasona Sandoz?

Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento de un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides. Cuando se pulverizan cantidades muy pequeñas de furoato de mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación, los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.

 

¿Para qué se utiliza Mometasona Sandoz?

Fiebre del heno y rinitis perenne

Mometasona Sandoz se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños d de 3 años de edad y mayores.

 

La fiebre del heno, que se presenta en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por respirar polen de árboles, hierbas, malezas y también esporas de mohos y hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y los síntomas pueden ser causados por una sensibilidad a una variedad de cosas incluyendo los ácaros del polvo, pelo del animal (o epitelio), plumas y ciertos alimentos. Mometasona Sandoz reduce la inflamación e irritación de su nariz y de ese modo alivia los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal causados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.

 

Pólipos nasales

Mometasona Sandoz se utiliza para tratar los pólipos en adultos de 18 años de edad y mayores..

 

Los pólipos nasales son unas pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz y generalmente afectan a ambas fosas nasales. Mometasona Sandoz reduce la inflamación de la nariz, haciendo que los pólipos se reduzcan gradualmente, de esta forma, reduce la sensación de taponamiento nasal que puede afectar a la respiración a través de la nariz.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mometasona Sandoz

 

No use Mometasona Sandoz

  • si es alérgico (hipersensible) a mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si presenta infección nasal no tratada. El uso de Mometasona (añadir furoato si está actualmente autorizado) Xx mientras tiene una infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador nasal.
  • si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz. No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mometasona Sandoz:

  • si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,
  • - si tiene cualquier otra infección,
  • si está tomando otros corticoesteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección,
  • si tiene fibrosis quística.

 

Mientras que esté utilizando Mometasona, consulte con su médico si:

  • su sistema inmunológico no funciona adecuadamente (si tiene problemas para combatir una infección) o si ha entrado en contacto con alguien que tenga sarampión o varicela. Tiene que evitar entrar en contacto con cualquiera que presente estas infecciones.
  • tiene infección de nariz o garganta,
  • está utilizando el medicamento durante varios meses o más tiempo,
  • tiene infección persistente de nariz o garganta.

 

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

 

Si le pican los ojos o están irritados, su médico puede aconsejarle el uso de otros tratamientos a la vez que Mometasona Sandoz.

 

El uso de este medicamento puede dar un resultado positivo en los controles de dopaje.

 

Niños Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños.

 

Se recomienda controlar la altura de los niños en tratamiento de larga duración con corticosteroides nasales y si se aprecia cualquier cambio, debe comunicárselo al médico.

 

Uso de Mometasona Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar Mometasona Sandoz. Al discontinuar los corticosteroides, por vía oral o en inyección, algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos, ojos con picor, o piel con ronchas rojas y picores. Si desarrolla alguno de estos efectos adversos, debe acudir al médico.

 

Embarazo y lactancia

Hay muy poca información disponible o ninguna acerca del uso de Mometasona Sandoz en mujeres embarazadas. Se desconoce si se ha encontrado Mometasona Sandoz en la leche materna.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe ninguna información conocida sobre el efecto de mometasona furoato en la conducción o uso de máquinas.

 

Mometasona Sandoz contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.

 

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3. Cómo usar Mometasona Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha indicado.

 

Tratamiento para la fiebre del heno y rinitis perenne

 

Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

  • Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende disminuir la dosis.
  • Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le indique aumentar la dosis a la dosis máxima diaria. La dosis máxima diaria es  cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

 

Uso en niños de 3 a 11 años de edad

La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

 

Si usted o su hijo presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar Mometasona Sandoz antes de empezar la estación polínica, ya que esto le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran. Al final de la estación polínica sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.

 

Pólipos nasales

 

Uso en adultos mayores de 18 años de edad

 

La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

 

  • Si después de 5 a 6 semanas de tratamiento no se controlan los síntomas, la dosis puede incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, su médico puede aconsejarle que disminuya la dosis.
  • Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5 a 6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico.

 

Preparación del pulverizador nasal para su uso

 

Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.

 

Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita ¿cebar¿ el envase pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina pulverización:

1. Agite con cuidado el envase.

2. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo de la boquilla (Figura 1). No perfore el aplicador nasal.

3. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que salga una neblina fina (Figura 1).

 

 

Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita ¿cebar¿ de nuevo el envase pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización.

 

Cómo utilizar su pulverizador nasal

1. Agite con cuidado el envase y quite el tapón (Figura 2).

 

2. Suénese suavemente la nariz.

3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica.

. Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el envase en vertical.

4. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos (Figura 3).

 

 

5. Expire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal si es necesario.

6. Quite la boquilla de este orificio nasal y expire por la boca.

7. Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal.

 

Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o pañuelo de papel y ponga el tapón.

 

Limpieza de su pulverizador nasal

  • Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
  • Quite el tapón y retire con cuidado la boquilla. Lave la boquilla y el tapón con agua templada y luego aclare con agua corriente.
  • No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.
  • Ponga el tapón y la boquilla a a secar en un lugar cálido.
  • Presione la boquilla sobre el envase y coloque el tapón.
  • El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

 

Si usa más Mometasona Sandoz del que debe

 

Si accidentalmente usa más del que debiera consulte con su médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Teléfono: 91 562 04 20.

 

Si utiliza esteroides durante un largo periodo de tiempo o en grandes cantidades puede, raramente, afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.

 

Si olvidó usar Mometasona Sandoz

Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Mometasona Sandoz

En algunos pacientes este medicamento debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con Mometasona Sandoz y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:

  • cara hinchada, lengua o faringe
  • dificultad para tragar
  • urticaria
  • fatiga o dificultad para respirar

 

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

 

Otros efectos adversos

La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, algunas personas después de utilizar Mometasona Sandoz u otros pulverizadores nasales de corticosteroides pueden presentar:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  •              dolor de cabeza
  •              estornudos
  •              hemorragia nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que estén administrándose dos pulverizaciones de mometasona furoato en cada orificio nasal dos veces al día.]
  •              dolor en la nariz o en la garganta
  •              úlceras en la nariz
  •              infección respiratoria

 

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles),

  • aumento de la tensión ocular (glaucoma) y/o cataratas, causando alteraciones visuales y daño en el tabique nasal que separa ambos orificios nasales,
  • alteraciones del gusto y del olfato,
  • dificultad para respirar o sibilancias

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Mometasona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Caducidad tras la primera apertura del envase: 2 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mometasona Sandoz

  • El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización libera una dosis de 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato).
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.

 

Aspecto de Mometasona Sandoz y contenido del envase

Mometasona Sandoz es un pulverizador blanco, la suspensión está envasada en un envase de plástico blanco con un pulverizador.

 

Envase con 10 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 60 dosis.

 

Envase con 17 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 120 dosis.

 

Envase con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis.

 

Envase de 3 pulverizadores con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis cada envase.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

 

Responsable de la fabricación

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526

Ljubljana,

Eslovenia

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Eslovenia

 

o

 

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7ª,

RO-540472 Targu-Mures

Rumania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Países Bajos: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Bélgica: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

República Checa: Mommox 0,05 mg/dávku

Dinamarca: Mometasone Sandoz

Estonia: Nasometin

Finlandia: Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension

Francia: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Alemania: Mometasonfuroat HEXAL 50 Mikrogramm/Sprühstoss Nasenspray, Suspension

Grecia: Mometasone Furoate/Sandoz

Hungria: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Italia: Mometasone Furoato Sandoz 50 microgrammi/erogazione Spray nasale

Luxemburgo: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

Noruega: Mometasone Sandoz

Polonia: Nasometin

Portugal: Mometasona Sandoz

Rumania: Mometazona furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

Eslovaquia: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Eslovenia: Fumomo 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija

España: Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal

Suecia: Mometasone Sandoz

Reino Unido: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios