MITOXANTRONA SANDOZ Concentrado para sol. para perfusión 2 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Mitoxantrona hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Mitoxantrona Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mitoxantrona Sandoz
  3. Cómo usar Mitoxantrona Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Mitoxantrona Sandoz
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Mitoxantrona Sandoz y para qué se utiliza

Mitoxantrona Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer. Pertenece al subgrupo de medicamentos anticancerosos llamado antraciclinas y sustancias relacionadas. Mitoxantrona Sandoz actúa interfiriendo el crecimiento de las células cancerígenas y destruyéndolas gradualmente.

 

Se utiliza en el tratamiento de:

  • cáncer de mama avanzado (metastásico),
  • linfomas no Hodgkin. Estos son cánceres del sistema linfático,
  • leucemia no linfocítica aguda en adultos. La leucemia es un tipo de cáncer de la sangre en el que la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas blancas.

En el tratamiento de los cánceres arriba mencionados, Mitoxantrona Sandoz se puede utilizar sola o en combinación con otros medicamentos anticancerosos,

  • dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado cuando:
  • el cáncer de próstata no responde al tratamiento hormonal (es refractario),
  • el tratamiento establecido para el dolor no es suficiente o la cantidad que debiera tomar no es apropiada.

En este caso mitoxantrona se administra junto con bajas dosis de corticoesteroides (p.ej. prednisona).

2. Qué debe saber antes de empezar a usar Mitoxantrona Sandoz

No use Mitoxantrona Sandoz:

  • si es hipersensible (alérgico) a mitoxantrona, medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si la función de la médula ósea está muy deprimida (no produce suficientes células sanguíneas).
  • si está dando el pecho (para información sobre la lactancia refiérase al apartado ¿Embarazo y lactancia¿.
  • como una inyección en el fluido espinal (intratecalmente),
  • como una inyección a través de una arteria (intraarterial),
  • como una inyección bajo la piel (subcutánea),
  • como una inyección en su musculo (intramuscular).
  •  

Advertencias y precauciones

Mitoxantrona es un medicamento anti-cáncer que debe ser administrado en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico cualificado para el uso de medicamentos anticancerígenos. El personal de la unidad le explicará que medidas especiales debe tomar durante y después del tratamiento. Este prospecto le puede ayudar a recordar esto.

 

Durante el tratamiento, su sangre debe ser analizada en intervalos regulares. Dependiendo de los resultados, su médico puede decidir un cambio en la dosis del tratamiento.

  • Si su médula ósea no funciona adecuadamente (deprimida) o si padece infecciones, su médico puede decidir un cambio de tratamiento.
  • Si su hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede decidir un cambio en el tratamiento.
  • Si su corazón no funciona adecuadamente o ha sufrido daños por terapias previas o radioterapia en el área del pecho, su médico puede decidir un cambio en el tratamiento y le deberá realizar controles generales más frecuentes. Además se deberá realizar controles regulares para comprobar que su corazón funciona adecuadamente.
  • Debe tener en cuenta que mitoxantrona puede causar coloración de:
  • la orina (su orina podría tener color azul-verdoso hasta 1 día después del tratamiento),
  • la piel y las uñas (puede aparecer una coloración azul),
  • la parte blanca del ojo (puede aparecer una coloración azul).

En todos los casos, la coloración es temporal y puede durar unos pocos días.

 

Mitoxantrona Sandoz puede causar un tipo especial de leucemia, leucemia mieloide aguda (LMA) y otro tipo de cáncer de las células de la sangre, síndrome mielodisplásico (SMD).

 

Mitoxantrona Sandoz puede afectar a la función de la médula ósea, lo que conduce a un mayor riesgo de infección.

 

Uso de Mitoxantrona Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

  • Si le administran otros medicamentos que disminuyan la actividad de la médula ósea (mielosupresores, p.ej. otros medicamentos contra el cáncer) junto a mitoxantrona, éstos pueden aumentar el deterioro en la médula ósea.
  • Si le administran otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el corazón (p.ej. antraciclinas), puede aumentar el deterioro que causan estos medicamentos al corazón.

 

Mitoxantrona Sandoz puede causar un tipo especial de leucemia (LMA) y otro tipo de cáncer de las células de la sangre (SMD) en combinación con otros medicamentos.

 

No debe ser inmunizado con vacunas vivas durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Mitoxantrona Sandoz puede causar daños en el feto. Por lo tanto, no debe recibir tratamiento con Mitoxantrona Sandoz:

  • si está embarazada,
  • si se queda embarazada durante el tratamiento con mitoxantrona, debe informar inmediatamente a su médico. Él/ella discutirá las posibilidades con usted.

 

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

 

No deben administrarle mitoxantrona si está dando el pecho. Antes de empezar el tratamiento con mitoxantrona debe interrumpir la lactancia. Mitoxantrona Sandoz puede pasar al bebé a través de la leche materna.

 

Si es un hombre, debe no tener niños durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento.

Como puede quedar infértil debido al tratamiento, consulte en relación a congelar su esperma antes de comenzar el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Mitoxantrona pueden tener una ligera o moderada influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto es debido a los posibles efectos adversos del tratamiento (ver sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿).

 

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si sufre estos efectos.

 

Mitoxantrona Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene sodio.

Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

1 vial con 5 ml de solución contiene 0,739 mmol (17,10 mg) de sodio.

1 vial con 10 ml de solución contiene 1,478 mmol (34,14 mg) de sodio.

 

3. Cómo usar Mitoxantrona Sandoz

Su médico o el personal sanitario le administrarán Mitoxantrona Sandoz. Este medicamento debe ser administrado como una perfusión intravenosa (en una vena) y siempre debe ser diluido antes de su utilización. Durante el uso, la perfusión podría salir de la vena (extravasación). Si esto ocurriera, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.

 

Debe evitar el contacto con mitoxantrona, especialmente en la piel, membranas mucosas y ojos.

 

Su médico calculará la dosis individual de Mitoxantrona Sandoz. La dosis se basa en su área de superficie corporal, calculada en metros cuadrados. Además, su médico le realizará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento. La dosis de medicamento se ajustará en función de los resultados de estos análisis.

 

Niños y adolescentes:

La experiencia en niños y adolescentes es limitada.

 

La dosis habitual de Mitoxantrona es:

 

Cáncer de mama metastásico, linfomas no Hodgkin

Mitoxantrona Sandoz utilizada como tratamiento único:

  • La primera dosis es de 14 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa. Esto puede repetirse a los 21 días si el recuento sanguíneo vuelve a encontrarse dentro de los niveles aceptables.

 

Si sus reservas de médula ósea son bajas, debe recibir una primera dosis más baja de 12 mg por metro cuadrado.

 

Su médico determinará exactamente las dosis siguientes que necesita. Esto dependerá de en qué medida y durante cuánto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.

 

En combinación con otros medicamentos (por ejemplo con otros agentes citotóxicos como ciclofosfamida y 5-fluorouracilo, o metotrexato y mitomicina C):

  • Como referencia, debe recibir de 2 a 4 mg menos por metro cuadrado que cuando mitoxantrona se administra sola.

 

Leucemia no linfocítica aguda

Utilizada como tratamiento único en la recaída (cuando el cáncer ha reaparecido):

-La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa diaria durante cinco días (un total de 60 mg por metro cuadrado en 5 días).

 

Utilizada en combinación con otros medicamentos anticancerosos (p.ej. citarabina, etopósido):

  • Su médico determinará exactamente la dosis que necesita de cada medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis si:
  • la combinación con otros medicamentos causa una mayor supresión de la médula ósea que cuando se usa Mitoxantrona Sandoz sola.
  • sufre una enfermedad de hígado o de riñón.

 

Alivio del dolor del cáncer de próstata refractario hormonal

La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado administrada:

  • como una perfusión intravenosa de corto tiempo
  • con intervalos de 21 días
  • en combinación con 10 mg de prednisona administrada oralmente (medicamento esteroide que suprime el sistema inmune).
  •  

Su médico decidirá en relación a los ajustes de dosis. Esto dependerá de en qué medida y durante cuánto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.

 

Si recibe más Mitoxantrona Sandoz de la que debe

Su capacidad para producir células sanguíneas puede verse severamente afectada, lo que puede producir un aumento de hemorragias. Además, su hígado y riñones pueden no estar funcionando correctamente Sus encías pueden inflamarse gravemente. También puede experimentar problemas en el corazón. Su médico monitorizará cuidadosamente su estado y tratará cualquiera de estos síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mitoxantrona Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunas personas tratadas con mitoxantrona pueden desarrollar reacciones alérgicas graves.

 

Si alguno de los siguientes efectos adversos le ocurre, informe a su médico inmediatamente:

  • dificultad para respirar,
  • dolor de pecho,
  • latidos anormales del corazón,
  • reacción alérgica grave - puede experimentar una erupción con picazón repentina (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y puede sentir que se va a desmayar,
  • si el medicamento sale fuera de la vena mientras está siendo inyectado (el tejido de alrededor puede verse seriamente dañado y puede necesitar ser operado o un injerto de piel).

 

Los efectos adversos anteriores necesitan atención médica urgente.

 

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos consulte con su médico lo antes posible.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Mielosupresión (disminución de la actividad de la médula ósea). Esto limita la cantidad de mitoxantrona que puede recibir. La función de su médula ósea puede estar más deprimida o deprimida durante más tiempo si:
  • ha recibido quimioterapia o,
  • ha recibido terapia de radiación,
  • ha padecido infecciones.
  • Hipoplasia de médula ósea (disminución anormal del número de células sanguíneas en un órgano o tejido).
  • Leucopenia transitoria: disminución del número de leucocitos (células sanguíneas blancas) con un mínimo a los 10-13 días después del tratamiento. La leucopenia es grave en un 6% de los casos.
  • Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células sanguíneas implicadas en la coagulación),
  • Anemia (no hay suficientes células sanguíneas rojas en el cuerpo).
  • Disminución del número de un tipo especial de células sanguíneas blancas (granulocitopenia y neutropenia).
  • Cantidad anormal de células sanguíneas blancas (leucocitos).
  • Fiebre.
  • Cambio temporal en el electrocardiograma (ECG) tras un tratamiento a largo plazo.
  • Sangrado (hemorragia).
  • Náuseas (sentirse mareado) y vómitos (leves) se producen tras un tratamiento a largo plazo.
  • Mucositis (inflamación de las membranas mucosas).
  • Estomatitis (inflamación del interior de la boca).
  • Diarrea.
  • Dolor abdominal.
  • Estreñimiento.
  • Alopecia (caída del pelo). La caída de pelo se produce en alrededor de la mitad de los pacientes. La pérdida de pelo grave es rara.
  • Infecciones.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Infecciones de las vías respiratorias superiores.
  • Neumonía (inflamación de los pulmones).
  • Sepsis (envenenamiento de la sangre).
  • Edema (hinchazón).
  • Pérdida de apetito (anorexia).
  • La cantidad de sangre que puede bombear sale del ventrículo izquierdo es reducida, pero no hay síntomas.
  • Insuficiencia cardiaca.
  • Fallo cardiaco tras un tratamiento a largo plazo.
  • Bradicardia sinusal (ritmo cardiaco reducido).
  • Dolor en el pecho.
  • Hipotensión (baja presión arterial).
  • Sangrado gastrointestinal.
  • Hepatotoxicidad.
  • Erupción.
  • Eritemas (inflamación de la piel).
  • Trastornos renales (nefrotoxicidad).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Inmunosupresión,
  • Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica que produce problemas respiratorios, hinchazón de la piel, labios, lengua),
  • Reacciones alérgicas incluyendo exantema (erupción de la piel o urticaria), disnea (acortamiento de la respiración), e hipotensión (presión sanguínea baja).
  • Ansiedad.
  • Confusión.
  • Somnolencia (mareo).
  • Neuritis (infección de los nervios).
  • Convulsiones.
  • Forma leve de parestesia (hormigueo).
  • Dolor de cabeza.
  • Coloración azulada reversible del blanco de los ojos.
  • Conjuntivitis (inflamación de las membranas mucosas en el ojo y párpados).
  • Arritmia (trastornos del ritmo cardiaco).
  • Aumento de la concentración de enzimas cardiacas y bilirrubina (en análisis de sangre).
  • Insuficiencia grave de la función hepática. Coloración azulada de la piel y uñas.
  • Cambios en los valores químicos de la sangre (aumento de concentración de creatinina y nitrógeno en sangre).
  • Tinción de la orina. Esto se produce 24 horas después de la administración de mitoxantrona.
  • Amenorrea (ausencia de menstruación).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • Cardiomiopatía (debilidad o cambio en la estructura del musculo cardiaco).
  • Hiperuricemia (alto nivel de ácido úrico en sangre).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Cambios de peso.

 

Frecuencia no conocida

  • Infecciones del tracto urinario.
  • Leucemia aguda (un- cáncer de las células sanguíneas blancas ,
  • Leucemia mieloide aguda (LMA, un cáncer de las células sanguíneas blancas)
  • Síndrome mielodisplásico (SMD, trastorno de la médula ósea caracterizado por una producción defectuosa de células sanguíneas que deriva en leucemia).
  • Los inhibidores de Topoisomerasa II pueden causar LMA y SMD cuando se utilizan conjuntamente con otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia. Los inhibidores de Topoisomerasa II son un grupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se incluye mitoxantrona.
  • Infarto de miocardio (ataque al corazón).
  • Disnea (acortamiento de la respiración).
  • Trastornos en las uñas (por ejemplo separación de la uña del lecho de la uña, cambio en la textura de la uña y estructura).
  • Hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre).
  • Extravasación (salida del fármaco de la vena en la que se está inyectando hacia los tejidos circundantes en el lugar de perfusión) que puede resultar en:
  • Eritema (enrojecimiento).
  • Hinchazón.
  • Dolor.
  • Quemazón y/o coloración azulada en la piel.
  • Necrosis tisular (muerte del tejido) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido dañado) e injerto de piel (trasplante de piel).
  • Flebitis (inflamación local de las venas).
  • Debilidad.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Mitoxantrona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mitoxantrona Sandoz

El principio activo es mitoxantrona (como hidrocloruro).

Cada ml de Mitoxantrona Sandoz contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).

 

Los demás componentes son:

  • cloruro sódico,
  • acetato sódico,
  • ácido acético glacial,
  • sulfato sódico,
  • ácido clorhídrico (para ajuste del pH),
  • agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color azul, libre de partículas. Se presenta en viales de vidrio transparente dentro de una caja. 1, 5 o 10 viales idénticos conteniendo 10 mg de mitoxantrona en 5 ml o 20 mg de mitoxantrona en 10 ml envasados en una caja de cartón.

 

Mitoxantrona está disponible en viales de 5 ml o 10 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A-4866 Unterach

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria

 

Mitoxantron "EBEWE" 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica

 

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dinamarca

Mitoxantron "Ebewe"

Finlandia

 

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml - infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Alemania

 

Mitoxantron NC 2mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia

MITOXANTRON / EBEWE

Italia

Mitoxantrone Sandoz

Luxemburgo

 

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Países Bajos

 

Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega

 

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Portugal

Mitoxantrona SandozMitoxantrona

España

Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Suecia

 

Mitoxantron Ebewe 2mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2015:

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios