MIRTAZAPINA SANDOZ EFG Comp. bucodispersable 15 mg (Comprimido bucodispersable)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Mirtazapina Bexal 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mirtazapina Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Bexal
3. Cómo tomar Mirtazapina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Mirtazapina Bexal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtazapina Bexal y para qué se utiliza

Mirtazapina Bexal pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza en el tratamiento de enfermedades depresivas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Bexal

No tome Mirtazapina Bexal:

- si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Bexal,
- si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Bexal.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que su eficacia no se ha demostrado. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y

hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Bexal a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Bexal a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años cuando están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos a largo plazo en lo que a seguridad se refiere y relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. Además se ha observado, con mayor frecuencia, un aumento de peso significativo en este rango de edad cuando se tratan con mirtazapina comparado con adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si está deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto puede empeorar o cuando empieza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan más en hacer efecto, normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos.

→si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o a un amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Bexal
- si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.

→Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya.

- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
- enfermedades del hígado incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
- enfermedades de los riñones,
- enfermedades del corazón o tensión arterial baja,
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o se agravan, contacte inmediatamente con su médico,
- depresión bipolar (se alternan periodos de animación/hiperactividad y periodos de depresión). Si comienza a sentirse animado o sobre-excitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos),
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
- dificultad para orinar, que se podría deber a un aumento del tamaño de la próstata,
- Si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca.

→Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen con mayor frecuencia después de 4-6 semanas de tratamiento.
- si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de Mirtazapina Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Bexal junto con:

- inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Bexal durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Bexal junto con:

- antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano, o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (un analgésico), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan- Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
- el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
- medicamentos para la ansiedad o el insomnio como benzodiazepinas;

medicamentos para la esquizofrenia como olanzapina, medicamentos para las alergias como cetirizina, medicamentos para el dolor intenso como morfina.

En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada
por estos medicamentos.
- medicamentos para las úlceras de estómago o en el intestino, como cimetidina,
- medicamentos para infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Mirtazapina Bexal, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser

necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Bexal, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
- medicamentos para la epilepsia como carbamazepina y fenitoína;

medicamentos para la tuberculosis como rifampicina.

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
- medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Uso de Mirtazapina Bexal con alimentos, bebidas y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras está tomando mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que usted está en tratamiento con mirtazapina. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé debe consultar a su matrona o médico de inmediato.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo deberá ser controlado para detectar posibles efectos adversos.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma mirtazapina.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Mirtazapina Bexal contiene aspartamo, glucosa y sulfitos

Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene pequeñas cantidades de sulfitos.

3. Cómo tomar Mirtazapina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

La dosis inicial habitual es de 15 ó 30 mg cada día.

Su médico puede recomendarle aumentar la dosis después de unos días a la cantidad que es mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si usted es una persona de edad avanzada o si padece una enfermedad renal o hepática, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Bexal

Tome mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta se debe tomar antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No aplaste los comprimidos bucodispersables

Con el fin de evitar que se aplaste el comprimido bucodispersable, no empuje contra el alveolo del comprimidos (Figura A).

Figura A

2. Desprenda un comprimido del blíster

Cada blíster contiene alveolos con comprimidos, separados por perforaciones. Separe el alveolo del blíster siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).


Figura 1

3. Abra el recubrimiento de aluminio

Con cuidado, abra la cobertura de aluminio, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y
3).

Figura 2

Figura. 3

4. Saque el comprimido bucodispersable

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y colóquelo en la lengua. (Figura 4).

Figura 4.
Rápidamente se desintegra y se puede tragar sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que, durante las primeras semanas de tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
- entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2 a 4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido entre 4 y 6 meses.

Si toma más Mirtazapina Bexal del que debe

Si usted o alguien ha tomado demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son

somnolencia, desorientación y palpitaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mirtazapina Bexal

Si tiene que tomar su dosis una vez al día
- si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome junto con la de la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
- si ha olvidado ambas dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Bexal

→ Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas se pueden evitar dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios son más probables que otros. Los posibles efectos secundarios de mirtazapina se enumeran a continuación y se pueden dividir en:

Efectos adversos graves

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano:

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sentimiento de euforia exagerada (manía).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos son de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la
boca (agranulocitosis).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
- ataque epiléptico (convulsiones).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
- una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
- pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
→ Consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- aumento de apetito y aumento de peso,
- somnolencia o sueño,
- dolor de cabeza,
- sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- letargo,
- mareos,

- temblores o estremecimiento,

- náuseas,

- diarrea,

- vómito,

- urticaria o erupciones en la piel (exantema),

- dolor en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia),

- dolor de espalda,

- sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie repentinamente (hipotensión ortostática),

- hinchazón (normalmente en los tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema),

- cansancio,

- sueños vívidos,

- confusión,

- sensación de ansiedad,

- dificultades para dormir.

En los niños menores de 18 años los siguientes acontecimientos adversos fueron observados frecuentemente en los ensayos clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- sensación extraña en la piel por ejemplo, ardor, escozor, cosquilleo u hormigueo (parestesias),
- piernas inquietas,
- desmayos (síncope),
- sensaciones de adormecimiento en la boca (hipoestesia oral),
- tensión arterial baja,
- pesadillas,
- sensación de agitación,
- alucinaciones,
- necesidad de moverse.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- espasmos o contracciones musculares (mioclono)
- agresión,
- inflamación del páncreas, que produce dolor grave en el abdomen y en la espalda.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- en casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a la infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia),
- sensaciones extrañas en la boca (parestesia oral),
- hinchazón en la boca (edema bucal),
- producción excesiva de saliva,
- hiponatremia,

- secreción inadecuada de hormona antidiurética,
- dificultad en articular palabras debido a una enfermedad del sistema nervioso central,
- comportamientos fuera de lo normal durante el sueño, aquellos en los que se llevan a cabo actos motores (como caminar),
- reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, dermatitis bullosa, eritema multiforme).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirtazapina Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mirtazapina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirtazapina Bexal

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), estearato de calcio, aroma de naranja (glucosa en maltodextrina procedente de maíz, aromas naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol), aroma de menta (glucosa en maltodextrina procedente de maíz, aromas naturales, dextrina (glucosa), sulfitos).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables: comprimidos planos, redondos, blancos o casi blancos con los bordes biselados y lisos en ambas caras.

Mirtazapina Bexal 15 mg se presenta en blísteres de Aluminio/Aluminio conteniendo 6, 10, 18, 28,
30, 48, 84, 90 ó 96 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceutical Company, D.D. Verovskova, 57 (Ljubljana)
1526 Eslovenia
Sandoz GMBH
Biochemiestrasse, 10 (Kundl, Tirol) A-6250-Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Mirtazapin "Hexal" 15 mg - Schmelztabletten
Irlanda: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets
Luxemburgo: Mirtazapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten
Holanda: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg
España: Mirtazapina Bexal 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios