METFORMINA AUROVITAS SPAIN Comp. recub. con película 850 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES METFORMINA AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Metformina Aurovitas Spain

Metformina Aurovitas Spain contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

 

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. Metformina Aurovitas Spain ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.

 

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Aurovitas Spain durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

 

Para qué se utiliza Metformina Aurovitas Spain

Metformina Aurovitas Spain se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus niveles de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

 

Los adultos pueden tomar Metformina Aurovitas Spain solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Metformina Aurovitas Spain solo o acompañado de insulina.

ANTES DE TOMAR METFORMINA AUROVITAS SPAIN

No tome Metformina Aurovitas Spain:

  • Si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene problemas de riñón o hígado.
  • Si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia grave (glucosa en sangre elevada), vómitos, náuseas, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y que puede dar lugar a un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
  • Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” a continuación).
  • Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” a continuación).
  • Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” a continuación).
  • Si bebe mucho alcohol.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Metformina Aurovitas Spain puede causar una complicación muy rara pero grave llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de acidosis láctica también se aumenta con diabetes incontrolada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Aurovitas Spain inmediatamente y póngase en contacto de inmediato con un médico o con el hospital más cercano.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metformina Aurovitas Spain:

  • Si necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.
  • Si necesita una intervención quirúrgica mayor.

Debe dejar de tomar Metformina Aurovitas Spain durante un determinado periodo de tiempo, antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

 

Metformina Aurovitas Spain por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como las sulfonilureas, la insulina o las glinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

 

Uso de Metformina Aurovitas Spain con otros medicamentos

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Aurovitas Spain durante un tiempo determinado, antes y después de la exploración ( ver “Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metformina Aurovitas Spain”, más arriba).

 

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Aurovitas Spain al mismo tiempo. Puede necesitar análisis de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosis de Metformina Aurovitas Spain:

  • Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
  • Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
  • Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma)
  • Otros medicamentos usados para tratar la diabetes.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Metformina Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No es recomendable que tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé. Consulte a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Metformina Aurovitas Spain por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Aurovitas Spain junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

CÓMO TOMAR METFORMINA AUROVITAS SPAIN

Tome Metformina Aurovitas Spain con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten a su digestión. No machaque ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

-              Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).

-              Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).

-              Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

 

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Aurovitas Spain es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Metformina Aurovitas Spain no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

 

Uso en niños y adolescentes

Los niños de 10 años y más, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 o 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

 

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.

 

Si utiliza también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Metformina Aurovitas Spain.

 

Monitorización

  • Su médico efectuará regularmente pruebas de glucosa en sangre y adaptará su dosis de Metformina Aurovitas Spain a sus niveles de concentración de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad avanzada.
  • Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

 

Si toma más Metformina Aurovitas Spain del que debe

Si usted ha tomado más Metformina Aurovitas Spain del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto ocurre, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis metabólica puede derivar en coma. Contacte con su médico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Metformina Aurovitas Spain

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina Aurovitas Spain. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina Aurovitas Spain y consulte a su médico.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Cambios en el sentido del gusto.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente.
  • Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Aurovitas Spain inmediatamente y póngase en contacto de inmediato con un médico o con el hospital más cercano.
  • Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).
  • Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.
  • Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.

 

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE METFORMINA AUROVITAS SPAIN

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con Metformina Aurovitas Spain, se aconseja a los padres o cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Aurovitas Spain

  • El principio activo es metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondientes a 663 mg de metformina base.
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra;

Recubrimiento pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película blanco, redondo, biconvexo con la inscripción ‘MH’ grabada en una de las caras.

 

Envases blíster

30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimidos recubiertos con película.

 

Envases de comprimidos

30, 90, 100, 250 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la fabricación

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple,

North Devon, EX32 8NS

Reino Unido

 

O

 

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.,

2600 Dupnitsa

Bulgaria

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

 

Francia:              Metformin Actavis 850 mg comprimé pelliculé

Austria:              Metformin Actavis 850 mg Filmtabletten

Chipre:                            Metformin Actavis 850 mg

Dinamarca:              Metformin Actavis

Grecia:                            Metformin/Actavis

Islandia:              Metformin Actavis

Países Bajos:              Metformine HCl Actavis 850 mg

Noruega:              Metformin Actavis

Polonia:              Insustim

Portugal:              Metformina Actavis

España:                            Metformina Aurovitas Spain 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:                            Metformin Actavis

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios