METALGIAL Gotas orales en sol. 500 mg/ml (Gotas orales en solución)

QUÉ ES METALGIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metalgial pertenece al grupo de medicamentos denominados “Otros Analgésicos y antipiréticos”.

 

Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso postoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre.

ANTES DE TOMAR METALGIAL

No tome Metalgial:

  • Si ha tenido previamente reacciones alérgicas o reacciones hematológicas (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre) con medicamentos que contienen metamizol u otros compuestos similares o reacciones alérgicas a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) durante el tratamiento con otros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol o antinflamatorios no esteroideos, ya que en estos casos también puede existir sensibilidad a metamizol (sustancia activa de Metalgial).
  • Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hematoglobina).
  • Si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
  • Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea (formadora de las células sanguíneas); por ejemplo, durante o después de recibir quimioterapia antitumoral (antineoplásica) o si ha tenido enfermedades relacionadas con la formación de las células sanguíneas

     -.   Si usted está en el tercer trimestre del embarazo.

  • Si se encuentra en periodo de lactancia.
  • Si ha sufrido reacciones cutáneas muy graves (denominadas, por ejemplo, síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) con el uso previo de Metalgial u otro medicamento que contuviese metamizol.

 

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metalgial.

Tenga especial cuidado:

  • Si experimenta malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en la mucosa de la boca o en los genitales, hematomas, sangrado o palidez, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente. Estos transtornos pueden ser debidos a un descenso de número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), de plaquetas (trombocitopenia) o a un fallo en la producción de todas las células de la sangre (anemia aplásica).
  • Si experimenta mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara, descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica grave denominada shock anafiláctico. Esta reacción es más probable si usted asma o trastornos de tipo alérgico (atopía).
  • Si padece asma bronquial (especialmente en presencia de inflamación de la mucosa nasal y pólipos nasales), urticaria crónica o bien si es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor.
  • Si tiene problemas de tensión arterial baja o tiene hipovolemia (disminución del volumen circulante de sangre o cualquier otro líquido corporal), deshidratación o la circulación inestable ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.
  • Si aparece una erupción en la piel que progresa hacia la formación de ampollas o lesiones en la mucosa debe de interrumpir el tratamiento y acudir al médico ya que esto puede ser debido a la aparición de trastornos cutáneos muy graves (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). En estos casos no debe recibir de nuevo medicamentos que contengan metamizol.
  • Si tiene la función del riñón o del hígado disminuida, ya que puede eliminar el medicamento con mayor dificultad.
  • Si es un paciente de edad avanzada, esté especialmente atento a la aparición de cualquiera de los trastornos descritos anteriormente, ya que pudieran aparecer con mayor frecuencia.

 

 

Toma de Metalgial con los alimentos y bebidas:

Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

 

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en perirodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se recomienda no administrar el preparado durante el primer trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado los beneficios y los riesgos del tratamiento. No se debe administrar Metalgial durante el tercer trimestre del embarazo.

 

Los productos derivados de metamizol en el organismo (metabolitos) pasan a la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia mientras se toma metamizol y durante las 48 horas siguientes a su administración.

 

 

Conducción y uso de máquinas:

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas.

 

 

Toma de Metalgial con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de los trasplantes), puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad.

Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de las psicosis) puede provocar un descenso de la temperatura corporal.

Si se administra conjuntamente con metotrexato u otros medicamentos para el tratamiento de tumores (antineoplásicos), puede potenciar los efectos tóxicos en sangre de los antineoplásicos, sobretodo en pacientes de edad avanzada.

Si se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico, puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico para disminuir la agregación de las plaquetas (antiplaquetario) y por lo tanto se debe usar con precaución en pacientes que lo estén tomando para proteger el corazón ( cardioprotector).

Si se administra conjuntamente con bupropión, puede recducir los niveles en sangre de bupropioón, por lo que se debe utilizar con precaución.

Metamizol puede modificar el efecto de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos).

 

 

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Metalgial:

Este medicamento contiene 35 mg (1,5 mmol) de sodio por ml (20 gotas). Esto es equivalente al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

CÓMO TOMAR METALGIAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metalgial indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Este medicamento es para uso a corto plazo. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

 

Si estima que el efecto de Metalgial es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento debe administrarse por vía oral.

Las dosis habitual por toma según la edad y el peso del paciente se recogen en la tabla siguiente. Estas dosis pueden tomarse de 3 a 4 veces al día (cada 6 a 8 horas):

 

Edad

Peso corporal

(Kg)

Dosis en gotas

metamizol sódico (mg)

Equivalente en volumen (ml)

 

3 - 11 meses

5 - 8 kg

2 - 4 gotas

50 - 100 mg

0,1 - 0,2 ml

 

1 - 3 años

9 - 15 kg

3 - 10 gotas

75 - 250 mg

0,15 - 0,5 ml

4 - 6 años

16 - 23 kg

5 - 15 gotas

125 - 375 mg

0,25 - 0,75 ml

7 - 9 años

24 - 30 kg

--

200 - 500 mg

0,4 - 1 ml

 

10 - 12 años

31 - 45 kg

--

250 - 750 mg

0,5 - 1,5 ml

13 - 14 años

46 - 53 kg

--

375 - 875 mg

0,75 - 1,75 ml

Adultos  y adolescentes > de 15 años

(> 53kg)

--

500 – 1.000 mg

1 – 2 ml

 

Existen dos formatos, de 20 y 30 ml, que contienen obturador cuentagotas y jeringa para uso oral, respectivamente:

Formato de 20 ml

En niños menores de 7 años o hasta 23 kg de peso se recomienda dosificar la solución oral con el cuentagotas que incluye el envase de 20 ml, que permite dosificar en gotas (1 gota = 25 mg metamizol sódico).

Formato de 30 ml

En niños a partir de 7 años o de 23 kg de peso se recomienda dosificar la solución oral mediante la jeringa graduada para uso oral que incluye el envase de 30 ml, y que permite dosificar hasta 2 ml (1 ml = 500 mg metamizol sódico).

Utilizar la jeringa contenida en este formato para su correcta dosificación.

 

De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metalgial.

 

Posología en insuficiencia renal o hepática:

En pacientes con la función renal y hepática disminuida, como pacientes de edad avanzada y con estado general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

 

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Las gotas se administrarán por vía oral con un poco de agua.

 

Frasco de 20 ml con obturador cuentagotas:

 

  1. Para extraer el tapón de seguridad del frasco, apretar sobre la superficie del mismo (A) y a la vez desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (B).

 

  1. Una vez extraído el tapón, colocar el frasco en posición vertical y totalmente invertido. NO AGITAR. ESPERAR UNOS SEGUNDOS HASTA QUE SALGA LA PRIMERA GOTA.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Tapar bien el frasco después de cada administración.

 

Frasco de 30 ml con jeringa para uso oral:

 

  1. Para extraer el tapón de seguridad del frasco, apretar sobre la superficie del mismo (A) y a la vez desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (B). Igual que en el dibujo 1 del formato de 20 ml.
  2. Introducir la jeringa, presionando en el orificio del tapón perforado.
  3. Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
  4. Administrar directamente o diluir con agua.
  5. La jeringa debe lavarse con agua después de cada toma.
  6. Tapar bien el frasco después de cada administración.

 

Si toma más Metalgial del que debiera:

Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Metalgial:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Metalgial puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones alérgicas más leves (p. ej. reacciones en piel y mucosas como picor, quemazón, enrojecimiento, hinchazón) así como dificultad para respirar y molestias gastrointestinales pueden progresar hasta formas más graves p. ej. urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), broncospasmo grave (estrechamiento de las paredes de los bronquios), alteraciones del ritmo del corazón y disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial).

 

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias son:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- hipotensión (disminución de la presión arterial).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- erupciones y reacciones en la piel.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- reacciones alérgicas que suelen presentarse durante o justo después de la administración pero también horas más tarde.

- erupciones y aparición de habones en la piel.

- disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

- asma.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson),

 

problemas del riñón con disminución o supresión de la orina eliminada

- incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina

- inflamación del riñón (nefritis intersticial)

- disminución severa de los glóbulos blancos (agranulocitosis) que puede producir la muerte debida a infecciones graves

- disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones inflamatorias en mucosas, dolor de garganta y fiebre.

- shock (bajada drástica de la presión arterial).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- sepsis (infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte),

- anemia aplásica (fallo en la producción de las células de la médula ósea y de la sangre),

- pancitopenia (número bajo de glóbulos rojos, blancos y plaquetas simultáneamente),

- shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede producir la muerte)

- síndrome de Kounis (un tipo de trastorno cardíaco),

- hemorragias gastrointestinales

- cromaturia (coloración anormal de la orina).

 

  •  

Comunicación de efectos adversos

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE METALGIAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice Metalgial después de la fecha de caducidad que aparezca en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE        de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metalgial

El principio activo es metamizol sódico. Cada ml (20 gotas) de solución contiene 500 mg de metamizol sódico, que equivale a 467,3 mg de metamizol.

Los demás componentes son: Fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrato, agua purificada, aroma de frambuesa, sacarina sódica.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Metalgial 500 mg/ml se presenta en forma de solución oral.

Existen dos tipos de envases:

Formato de 20 ml con obturador cuentagotas

Frasco de vidrio de color marrón, con cuentagotas incorporado y tapón de polipropileno de color blanco y de seguridad para niños.

Formato de 30 ml con jeringa para uso oral

Frasco de vidrio de color marrón, con obturador y tapón de polipropileno de color blanco y de seguridad para niños, más jeringa oral (2 ml) con divisiones de 0,2 ml y subdivisiones de 0,1 ml.

 

Titular de la autorización y responsable de fabricación

 

Titular de la autorización:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, España 

 

Responsable de la fabricación:

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti 29 – Loc. S. Bernardo

10090 Ivrea (TO) – Italia

 

o

 

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2019.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios