MEROPENEM SANDOZ Polvo para sol. iny. y para perfusión 500 mg (Polvo para solución inyectable y para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Meropenem

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

  mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,

  informe a su médico o enfermero.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Meropenem Sandoz y para qué se utiliza

2. Antes de usar Meropenem Sandoz

3. Cómo usar Meropenem Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Meropenem Sandoz

6. Información adicional

1. Qué es MEROPENEM SANDOZ y para qué se utiliza

Meropenem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa

destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

 

  • Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
  • Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
  • Infecciones complicadas del tracto urinario
  • Infecciones complicadas en el abdomen
  • Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
  • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
  • Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

 

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes con neutropenia que presentan fiebre que se

sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

2. ANTES DE USAR MEROPENEM SANDOZ

No use Meropenem Sandoz

  • si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meropenem

Sandoz (incluidos en la sección 6 “Información adicional”),

  • si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

 

Tenga especial cuidado con Meropenem Sandoz

Consulte con su médico antes de usar meropenem:

  • si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón,
  • si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

 

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de

anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes

de utilizar Meropenem.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los

adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Esto es porque meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos

pueden tener efecto sobre meropenem.

 

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Probenecid (empleado para tratar la gota).
  • Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse meropenem, ya que puede

disminuir el efecto del valproato de sodio.

 

Embarazo y lactancia

Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir

tratamiento con meropenem. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico

decidirá si debe emplear meropenem.

 

Es muy importante que informe a su médico si está dando el pecho o planea darlo antes de recibir

tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y

puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem si está dando el pecho.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Meropenem Sandoz

Meropenem Sandoz contiene sodio.

 

Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene aproximadamente

2,0 mmol (45 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con

dietas pobres en sodio.

 

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermero.

3. Cómo USAR MEROPENEM SANDOZ

Adultos

  • La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se

encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.

  • La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le

administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba

menos frecuentemente la dosis.

 

Niños y adolescentes

  • La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del

niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del

niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg

se les administrará una dosis de adulto.

 

Forma de uso y/o via (s) de administración

  • Meropenem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
  • Normalmente meropenem le será administrado por su médico o enfermero.
  • Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar meropenem en

su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada

“Instrucciones para administrar Meropenem Sandoz a usted mismo o a otra persona en su

domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de meropenem indicadas por su

médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

  • Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
  • La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá

cómo se administra Meropenem Sandoz.

  • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

 

Si usa más Meropenem Sandoz del que debiera

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más

cercano inmediatamente.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, enfermero o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el

medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Meropenem Sandoz

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de

administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.

No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Sandoz

No interrumpa el tratamiento con meropenem hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, meropenem puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera:

- muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes),

- frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),

- poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),

- raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),

- muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes),

- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Reacciones alérgicas graves

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con meropenem y acuda a un

médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un

comienzo repentino de:

 

  • Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
  • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
  • Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

 

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)

Los síntomas incluyen:

  • Falta de aire cuando no lo espera.
  • Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes

  • Dolor abdominal (de estómago).
  • Náuseas.
  • Vómitos.
  • Diarrea.
  • Dolor de cabeza.
  • Erupción cutánea, picor en la piel.
  • Dolor e inflamación.
  • Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
  • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

 

Poco frecuentes

  • Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer

que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros

glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su

médico realice análisis de sangre periódicamente.

  • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
  • Sensación de cosquilleo (hormigueo).
  • Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

 

Raros

  • Ataques (convulsiones).

 

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida

  • Inflamación del intestino con diarrea.
  • Dolor en las venas donde se inyecta meropenem.
  • Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
  • Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
  • Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel.

Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

5. Conservación de MEROPENEM SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Meropenem Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Tras la reconstitución: las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben

utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la

inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.

 

No congelar la solución reconstituida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meropenem

- El principio activo es meropenem trihidrato. Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a

500 mg de meropenem anhidro.

- Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem Sandoz 500 mg es un polvo para solución inyectable y para perfusión de color blanco a

amarillo claro. La solución reconstituida es una solución transparente a amarillenta.

 

Tamaños de envases de 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Austria                                          Meropenem Sandoz 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und

Infusionslösung

Bélgica                                          Meropenem Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/Infusie

Bulgaria Menoinfex

República Checa              MENOINFEX 500 mg, prášek pro prípravu injekcního roztoku

Dinamarca                            Meropenem Sandoz

Finlandia                            Meropenem Sandoz 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Italia                                          MEROPENEM SANDOZ 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per

infusione

Letonia                                          Meropenem Sandoz 500 mg pulveris injekciju vai infuziju škiduma

pagatavošanai

Lituania                            Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Malta                                          Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection

Holanda                            Meropenem Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Noruega                            Meropenem Sandoz

Polonia                                          Dexpiron

Rumania                            Meropenem Sandoz 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

República Eslovaca              Meropenem Sandoz 500 mg prášok na injekcný a infúzny roztok

España                                          Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

EFG

Suecia                                          Meropenem Sandoz

Reino Unido                            Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection

 

Este prospecto ha sido aprobado junio de 2010

 

Consejo/educación sanitaria

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a

infecciones provocadas por virus.

 

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una

de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son

resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso

multiplicarse, a pesar del antibiótico.

 

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los

antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser

resistentes a ellos.

 

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.

Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que

podrían detener la actividad del antibiótico.

 

1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número

correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o

farmacéutico para que se lo explique.

2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe

emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.

3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una

infección similar a la suya.

4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.

5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe

llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones para administrar Meroepenem Sandoz a usted mismo o a otra persona en su

domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Sandoz en su

domicilio.

 

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio

después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.

  • El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su medico le dirá qué cantidad de

diluyente se utiliza.

  • Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

 

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.

2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Sandoz del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad.

Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.

3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje

que el tapón de goma se seque.

4. Inserte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.

5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para soluciones inyectables” estéril con la jeringa. La

cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

 

Dosis de Meropenem

Cantidad de “Agua para

Soluciones inyectables”

necesaria para la dilución

500 mg (miligramos)

10 ml (mililitros)

1 g (gramos)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

 

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de meropenem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará

utilizar más de un vial de Meropenem Sandoz. Puede entonces extraer el líquido

de los viales en una jeringa.

 

6. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad

recomendada de “Agua para soluciones inyectables” en el/los vial/es de Meropenem Sandoz.

7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya

disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y

deje que se seque.

8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de

goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.

9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en

la jeringa.

10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.

11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier

burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.

12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.

13. Si está utilizando meropenem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de

perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera

apropiada el meropenem que no haya utilizado.

 

Administración de la inyección

 

Se puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un

puerto o una vía central.

 

Administración de Meropenem Sandoz a través de catéter intravenoso periférico

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos

punzantes.

2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se

seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.

3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante

unos 5 minutos.

4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía

tal como le haya recomendado su médico o enfermero.

5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados

para objetos punzantes.

 

Administración de Meropenem Sandoz a través de puerto o vía central

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y

deje que se seque.

2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma

constante durante unos 5 minutos.

3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le

haya recomendado su médico o enfermera.

4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus

contenedores autorizados para objetos punzantes.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios