MEMANTINA SANDOZ Sol. oral 10 mg/ml (Solución oral)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Memantina Sandoz 10 mg/ml solución oral EFG

Hidrocloruro de memantina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico , o farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Memantina Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Sandoz
  3. Cómo tomar Memantina Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Memantina Sandoz
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Memantina Sandoz y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina Sandoz

Memantina pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

 

Para qué se utiliza Memantina Sandoz

Memantina se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. 

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Sandoz

No tome Memantina Sandoz

  • si es alérgico a hidrocloruro de memantina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Sandoz:

  • si tiene antecedentes de crisis epilépticas,
  • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (la tensión arterial elevada).

 

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de memantina regularmente.

 

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

 

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (un medicamento generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (un medicamento para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de memantina en niños y adolescentes menores de18 años de edad.

 

Toma de Memantina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, la administración de Memantina Sandoz puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

  • amantadina, ketamina, dextrometorfano,
  • dantroleno, baclofeno,
  • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
  • hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
  • anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
  • anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
  • barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
  • agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),
  • neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
  • anticoagulantes orales.

 

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Sandoz

 

Toma Memantina Sandoz con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p. ej. de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

 

Lactancia

Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

 

Asimismo, memantina puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

 

Memantina Sandoz solución oral contiene sorbitol (E420)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Memantina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Posología

La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.

 

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

 

Periodo de tratamiento

Dosis diaria

semana 1

0,5 ml

semana 2

1 ml

semana 3

1,5 ml

semana 4 y siguientes

2 ml

 

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

 

Administración

Memantina se debe administrar por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.

 

Instrucciones de uso

Lea cuidadosamente estas instrucciones para saber como utilizar este medicamento.

 

El kit del medicamento consiste en tres partes:

  • un frasco que contiene la solución,
  • un adaptador de plástico conectado a
  • una jeringa de 2 ml para uso oral, con graduaciones de 0,5 ml.

 

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Antes del primer uso

Mantener el frasco abierto en posición vertical en la mesa. Quitar el adaptador de plástico de la jeringa e introducirlo firmemente en el cuello del frasco todo lo que pueda. Después de su primer uso, el adaptador se debe quedar en el frasco hasta que se extrae la última dosis. Para administrar la dosis, seguir todas las instrucciones desde ¿Preparación de la dosis¿ hasta ¿Limpieza¿.

 

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Preparación de la dosis:

Girar el tapón para abrir el bote. Comprobar que el émbolo está completamente metido en el cuerpo de la jeringa para uso oral. Mantener el frasco en posición vertical e introducir la jeringa firmemente en el adaptador plástico, tal y como se muestra en el dibujo.

 

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Extracción de la dosis

Mantener la jeringa en su sitio y gire cuidadosamente el frasco boca abajo. Tire lentamente del émbolo hasta que la jeringa se llene con la solución oral. Empujar el émbolo para expulsar cualquier burbuja de aire grande que quede en la jeringa.

 

Tirar cuidadosamente del émbolo hasta alcanzar el número mililitros o miligramos prescritos (0,5 ml= 5 mg, 1 ml= 10 mg, 1,5 ml= 15 mg, 2 ml= 20 mg).

 

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Poner el frasco cuidadosamente en posición vertical. Retirar la jeringa girando suavemente hacia fuera del adaptador de plástico.

 

Administración de la dosis

La solución se puede tomar directamente desde la jeringa para administración oral. El paciente debe estar sentado recto y el émbolo se debe empujar lentamente para que el paciente pueda tragar.

 

Como alternativa, puede mezclar la dosis con un pequeño vaso de agua justo antes de la administración. Agitar y beber toda la mezcla directamente.

 

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La solución oral se puede tomar con o sin alimento.

Volver a tapar después de su uso, dejando el adaptador en su sitio.

 

Limpieza

Después de su uso, limpiar el exterior de la jeringa con un paño seco y limpio.

 

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

 

Si toma más Memantina Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿.

 

Si olvidó tomar Memantina Sandoz

  • Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de memantina, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general los efectos adversos son de leves a moderados.

 

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

 

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo).

 

Muy raros, pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas:

  • convulsiones.

 

Frecuencia no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

  • inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

 

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con este medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la primera apertura, utilizar el contenido del frasco en 6 meses.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2012020733/sigre.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de Memantina Sandoz

Composición de Memantina Sandoz

  • El principio activo es memantina. Cada ml de solución oral contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalentes a 8,31 mg de memantina.
  • Los demás componentes son: sorbato potásico, sorbitol líquido (no cristalizado) (E420), hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantina Sandoz 10 mg/ml solución oral es una solución clara e incolora.

 

La solución oral se envasa en frascos de vidrio ámbar tipo III conteniendo 20 ml, 50 ml o 100 ml de solución oral. Los frascos están cerrados con un tapón de HDPE con cierre de seguridad y acondicionados en una caja de cartón junto a una jeringa de 2 ml para uso oral (LDPE y PS) conectada a un adaptador en el frasco (LDPE). La jeringa para uso oral tiene una graduación principal en escalas de 0,5 ml y 5 mg (0,5; 1; 1,5; 2 ml que corresponden a 5, 10, 15, 20 mg respectivamente) y una graduación menor en escalas de 0,1 ml (= 1 mg).

 

Puedequesolamenteesténcomercializadosalgunostamañosdeenvase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

O

 

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

 

O

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Alemania

 

O

 

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumania

 

O

 

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30,

76437 Rastatt

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Holanda:              Memantine Sandoz 10 mg/ml, drank

Austria:              Memantin Sandoz 10 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Bélgica:              Memantine Sandoz 10 mg/ml drank

Chipre:              Memantine Sandoz 10 mg/ml oral solution

Alemania:              Memantin HEXAL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Dinamarca:              Memantine Sandoz

Grecia:                            Memantine/Sandoz

Filandia:              Memantine Sandoz

Francia:              MEMANTINE Sandoz 10 mg/ml solution buvable

Islandia:              Memantine Sandoz

Luxemburgo:              Memantine Sandoz 10 mg/ml solution buvable

Malta:                            Memantine 10 mg/ml Oral Solution

Noruega              Memantine Sandoz

Portugal              Memantina Sandoz

Suecia:                            Memantine Sandoz

Reino Unido              Memantine 10 mg/ml Oral Solution

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios