MEMANTINA RATIOPHARM Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES MEMANTINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cómo actúa Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti?demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N?metil?D?aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

 

Para qué se utiliza Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

 

ANTES DE TOMAR MEMANTINA RATIOPHARM

No tome Memantina ratiopharm:

  • si es alérgico al clorhidrato de memantina, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm:

  • si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
  • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina ratiopharm regularmente.

 

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

 

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como

  • amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
  • ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),
  • dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
  • otros antagonistas del NMDA.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Memantina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, la administración de Memantina ratiopharm puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

  • amantadina, ketamina, dextrometorfano
  • dantroleno, baclofeno
  • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
  • hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
  • anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
  • anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
  • barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
  • agonistas dopaminérgicos (sustancias como L?dopa, bromocriptina)
  • neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
  • anticoagulantes orales

 

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina ratiopharm.

 

Toma de Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

 

Las mujeres que toman Memantina ratiopharm deben suspender la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

Asimismo, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

 

Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

 

CÓMO TOMAR MEMANTINA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Posología

 

La dosis recomendada Memantina ratiopharm para adultos y mayores es de 20 mg una vez al día.

 

Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

 

Al inicio del tratamiento empezará a tomar 5 mg una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

 

Administración

Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.

Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

 

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

 

Si toma más Memantina ratiopharm del que debe

  • En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharm no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • Si toma una sobredosis de Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

 

Si olvidó tomar Memantina ratiopharm

  • Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

 

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

  • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

 

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

  • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

 

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Convulsiones.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

 

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE MEMANTINA RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Envases de blisters

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Frascos de HDPE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez tras la primera apertura del recipiente: 6 meses

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Memantina ratiopharm

-              El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).

Cubierta

Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (15,6 x 8,0 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número "20" grabado en relieve por la otra.

 

Memantina ratiopharm se presenta en envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslovaquia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

 

????????

???? ????????????? ???????? ????

Te?: +359 2 489 95 82

 

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

 

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

 

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs?GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

 

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

 

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κ?προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

 

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiale Latvija

Tel: +371 673 23 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios