MELOXICAM MYLAN EFG Comp. 7,5 mg (Comprimido)

QUÉ ES MELOXICAM MYLAN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para tratar el dolor y reducir la inflamación en músculos y articulaciones.

 

Meloxicam Mylan está indicado para el tratamiento de:

-              Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis (enfermedad de las articulaciones en la que se pierde cartílago).

-              Tratamiento sintomático a largo plazo del dolor relacionado con la artritis reumatoide.

-              Tratamiento sintomático a largo plazo de una enfermedad parecida llamada espondilitis anquilosante (inflamación de la columna).

ANTES DE TOMAR MELOXICAM MYLAN EFG

No tome Meloxicam Mylan 7,5 mg comprimidos:

  • Durante el último trimestre del embarazo.
  • Si es alérgico (hipersensible) a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de Meloxicam Mylan comprimidos.
  • Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (p.ej. aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). No debe tomar Meloxicam Mylan comprimidos si tiene antecedentes de asma, pólipos nasales, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (edema) o picor (urticaria) tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
  • Si padece o tiene antecedentes de haber tenido repetidas úlceras de estómago, de intestino o esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación del estómago).
  • Si tiene alteraciones hemorrágicas, o alguna vez ha tenido hemorragias en el estómago o el intestino (hemorragia gastrointestinal) o hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular).
  • Si tiene problemas graves del hígado.
  • Si tiene problemas graves del riñón y no está recibiendo diálisis.
  • Si tiene una enfermedad grave del corazón.

 

Tenga especial cuidado con Meloxicam Mylan comprimidos:

  • Si ha padecido previamente una inflamación del esófago (esofagitis); inflamación del estómago (gastritis) y/o úlceras de estómago.
  • Si tiene antecedentes de problemas de estómago o intestino (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
  • Si es anciano (debido al incremento de los efectos adversos).
  • Si le han operado recientemente.
  • Si tiene problemas del riñón, el hígado o el corazón.
  • Si tiene antecedentes de asma bronquial o padece esta enfermedad.
  • Si lleva un DIU (dispositivo intra-uterino) para evitar el embarazo; ya que el dispositivo puede perder efectividad.
  • Si presenta sangre en las heces (deposiciones).
  • Si presenta una reacción en la piel.
  • Si le tienen que hacer un análisis de sangre u orina, comente que está tomando Meloxicam Mylan comprimidos.
  • Si está intentando quedarse embarazada o están analizando su fertilidad.
  • Si sufre alguna enfermedad infecciosa este medicamento puede esconder los síntomas.

 

Los medicamentos como Meloxicam Mylan se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (¿infartos de miocardio¿) o cerebrales. Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

 

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

 

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Mylan, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.

 

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam Mylan, no debe utilizar Meloxicam Mylan de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar Meloxicam Mylan, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

 

Toma de otros medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Meloxicam Mylan comprimidos:

  • Anticoagulantes, que impidan la coagulación de la sangre, como warfarina, heparina y ticlopidina.
  • Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como la aspirina.
  • Litio (para enfermedades mentales).
  • Metotrexato (para la psoriasis y algunos cánceres).
  • Trombolíticos (para disolver coágulos en enfermedades del corazón).
  • Colestiramina (para reducir el colesterol).
  • Ciclosporina (un inmunosupresor).
  • Diuréticos (para aumentar la eliminación de orina).
  • Medicamentos destinados a disminuir la presión arterial como atenolol y enalapril.
  • Corticosteroides (para el asma, inflamaciones y después de cirugía de trasplante de órganos).
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (para la depresión).
  • Dispositivos anticonceptivos intrauterinos.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.

 

Toma de Meloxicam Mylan con alimentos y bebidas

Los comprimidos de Meloxicam Mylan deben tragarse enteros con agua durante una comida.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar meloxicam durante los dos primeros trimestres del embarazo. No tome meloxicam durante el último trimestre de embarazo, debido a un aumento en el riesgo de complicaciones para la madre y el hijo.

No se recomiendo el uso de meloxicam durante la lactancia. Consulte a su médico antes de tomar meloxicam si está dando de pecho.

 

Conducción y uso de máquinas:

Meloxicam comprimidos puede causar reacciones adversas que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar maquinaria. Ejemplos de estos efectos incluyen trastornos visuales, somnolencia o mareos. En caso de sufrir alguno de estos efectos es recomendable abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Meloxicam Mylan comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento no contiene gluten.

CÓMO TOMAR MELOXICAM MYLAN EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Meloxicam Mylan comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Su médico le dará la dosis más baja posible, durante el periodo de tiempo más corto posible, para tratar sus síntomas. Si no mejora o si sufre algún efecto adverso, dígaselo a su médico. Su médico controlará su estado y tratamiento.

 

Dosificación

Tratamiento de la artrosis: La dosis recomendada es 7,5 mg por día. Esta dosis puede incrementarse por el médico hasta 15 mg por día si el efecto es demasiado débil.

 

Tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 15 mg al día.

 

Su médico puede reducir su dosis hasta 7,5 mg al día si sus síntomas mejoran.

 

Nunca debe excederse una dosis de 15 mg al día.

 

Pacientes con disminución de la función del riñón e hígado:

En pacientes dializados con fallo renal grave, la dosis no debe exceder de 1 comprimido de 7,5 mg al día.

A los pacientes con problemas de riñón o hepáticos que no sean graves se les pueden administrar las dosis según se describe más arriba.

No se recomienda el uso de Meloxicam Mylan en pacientes que padezcan una disminución grave de la función renal y no estén recibiendo tratamiento de diálisis. 

 

Pacientes ancianos:

Si usted es anciano, su médico puede recomendarle una dosis más baja. La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg al día.

 

Niños y adolescentes:

Los niños menores de 16 años no deben tomar Meloxicam Mylan comprimidos.

 

Método de administración

Tome Meloxicam Mylan comprimidos en forma de una dosis oral única con agua y durante una comida.

 

Si toma más Meloxicam Mylan 7,5 mg comprimidos del que debiera:

Contacte con su médico o servicio de urgencias. Lleve este prospecto y los comprimidos que todavía conserve.

Los síntomas de sobredosis incluyen aumento de la presión arterial, fallo del riñón, coma, problemas cardiacos, letargo, somnolencia, mareos y dolor de estómago.

 

Si usted ha tomado más Meloxicam Mylan comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

 

Si olvidó tomar Meloxicam Mylan 7,5 mg comprimidos:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que falte poco para la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam Mylan comprimidos:

Interrumpir la toma del medicamento antes de acabar el tratamiento puede producir que su dolor o inflamación empeoren. Es importante no interrumpir el tratamiento sin comentarlo previamente con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Mylan comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

  • Anemia (aspecto pálido y cansancio anormal).
  • Mareo (ligero mareo).
  • Dolor de cabeza.
  • Indigestión.
  • Náuseas (sentirse enfermo).
  • Vómitos.
  • Dolor de estómago.
  • Estreñimiento.
  • Gases.
  • Diarrea.
  • Picor intenso.
  • Urticaria.
  • Hinchazón, en especial de las extremidades inferiores.

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):

  • Cambios en la sangre.
  • Vértigo.
  • Zumbido de oídos.
  • Somnolencia.
  • Palpitaciones.
  • Aumento de la tensión arterial.
  • Enrojecimiento.
  • Sangre en las heces (heces negras).
  • Úlceras de estómago.
  • Inflamación del esófago cuyos síntomas incluyen ardores y dificultad al tragar.
  • Sequedad de boca o úlceras en la boca.
  • Cambios en los resultados de las pruebas de riñón e hígado.

 

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

  • Reacciones alérgicas graves.
  • Alteraciones del estado de ánimo.
  • Dificultad para dormir (insomnio).
  • Pesadillas.
  • Confusión.
  • Problemas de visión como visión borrosa.
  • Ataques de asma.
  • Dolor debido al desgarre del estómago o de las paredes del intestino.
  • Inflamación del colon o del estómago.
  • Hepatitis (problemas de hígado).
  • Reacciones graves de la piel (como urticaria, fiebre y aparición de ampollas).
  • Fallo del riñón.
  • Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome Steven Johnson y la necrólisis epidérmica crónica) (ver sección 2).

 

Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

  • Picor e hinchazón de la piel.
  • Manchas rojas que pican, similares al sarampión.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Piel sensible a la luz.
  • Pancreatitis (inflamación del páncreas).

 

Pueden producirse úlceras de estómago. Éstas pueden sangrar dentro del intestino (provocando heces ennegrecidas y malolientes), raramente, estas úlceras pueden perforarse provocando un agujero en la pared del intestino. Esto puede ocurrir en cualquier momento y son especialmente importantes en los ancianos y muy raramente han sido fatales. Si le ocurre cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico inmediatamente.

 

Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves como el shock anafiláctico. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede resultar en dificultades respiratorias. Si cree que está teniendo una reacción alérgica o no se siente bien, interrumpa el tratamiento y busque consejo médico inmediatamente.

 

Raramente, Meloxicam Mylan comprimidos puede afectar a las células blancas sanguíneas lo que puede debilitar las defensas frente a infecciones. Si contrae una infección con síntomas tales como fiebre, deterioro rápido de las condiciones generales, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad en orinar, contacte inmediatamente con su médico para una analítica de sangre para descartar la escasez de células blancas sanguíneas (agranulocitosis).  

 

Los medicamentos como meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE MELOXICAM MYLAN EFG

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

 

No utilice Meloxicam Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meloxicam Mylan comprimidos

  • El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, almidón de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Meloxicam 7,5 mg comprimidos EFG: Comprimidos redondos de color amarillo pálido, ranurados por una cara.

Packs blister de PVC/PVdC/Al de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13

Dublín (Irlanda)

 

O

 

Chanelle Medical Limited

IDA Ind Estate, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

 

O

 

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Hertfordshire

Reino Unido

 

O

 

Merck Farma y Química, S.L.

Polígono Merck,

08100, Mollet del Valles - Barcelona

España

 

O

 

Arcana Arzneimittel GMBH

Zimbagasse, 5 - 1147 Viena

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

DK/H/0613/001-002/MR

Dinamarca              Meloxicam “Generics” tabletter, 7.5 mg & 15 mg

España              Meloxicam Mylan 7,5 mg & 15 mg comprimidos EFG

Finlandia              Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletti

Grecia              Meloxicam/GENERICS 7.5 mg & 15 mg tablets

Irlanda              Areloger 7.5 mg & 15 mg tablets

Portugal              Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg comprimidos

 

Este prospecto fue aprobado en octubre 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios