MARIXINO Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Marixino y para qué se utiliza

Marixino contiene el principio activo hidrocloruro de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D- aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Marixino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Marixino actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Marixino se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino

No tome Marixino
- si es alérgico (hipersensible) a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Marixino:

  • - si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
  • - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Marixino regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y, si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Marixino en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Marixino con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Marixino puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

  • - amantadina, ketamina, dextrometorfano.
  • - dantroleno, baclofeno.
  • - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
  • - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
  • - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).
  • - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).
  • - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).
  • - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).
  • - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
  • - anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Marixino.

Toma de Marixino con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia
Las mujeres que toman Marixino deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Marixino puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Marixino contiene lactosa
Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Marixino

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología
La dosis recomendada de Marixino en personas adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

semana 1 medio comprimido de 10 mg
semana 2 un comprimido de 10 mg
semana 3 un comprimido y medio de 10 mg
semana 4 dos comprimidos de 10 mg

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Se aumenta a un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis normal es de dos comprimidos una vez al día (1 x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar su función renal a intervalos específicos.

Administración
Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla regularmente todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. El comprimido recubierto de película de 10 mg se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Marixino mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Marixino del que debe

  • - En general, tomar una cantidad excesiva de Marixino no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • - Si toma una sobredosis de Marixino, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Marixino

  • - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Marixino, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • - No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareos, alteración del equilibrio, dificultad respiratoria, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Marixino

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no ya necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Marixino

  • - El principio activo es hidrocloruro de memantina.
    Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
  • - Los demás componentes (excipientes) son:
    Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).
    Cubierta del comprimido: polímero de ácido metraclílico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina y simeticona.
    Ver sección 2 “Marixino contiene lactosa”:

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados y de color blanco con una ranura en una cara (largura del comprimido: 12,2-12,9 mm; grosor: 3,5-4,5 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Marixino comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium,SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
????????
???? ???????? ????
Te?.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
?eská republika
KRKA ?R, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλ?δα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: + 30 210 6256177
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κ?προς
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios