LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA Comp. recub. con película 100 mg/25 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Krka es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

 

Losartán/Hidroclorotiazida Krka está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

 

ANTES DE TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka:

  • si es alérgico a losartán y/o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar este medicamento el primer trimestre del embarazo, ver también "Embarazo y lactancia"),
  • si tiene una insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares,
  • si tiene una insuficiencia renal grave (p.e aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
  • si sus riñones no producen orina,
  • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con tratamiento,
  • si tiene gota,
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka.

 

  • si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
  • si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
  • si sigue una dieta con restricción de sal,
  • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
  • si tiene insuficiencia cardiaca,
  • si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
  • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
  • si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
  • si es diabético,
  • si ha tenido gota,
  • si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
  • si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
  • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
  • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
    • aliskirén.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán/Hicroclorotiazida Krka”.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, deberá informar a su médico. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo).

 

Uso de otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en losartán/hidroclorotiazida pueden interactuar con otros medicamentos.

 

Los preparados que contienen litio no deben tomarse con losartán/hidroclorotiazida sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.

 

Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

  • si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka” y “Advertencias y precauciones).

 

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

 

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Krka con los alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de lLosartán/HidroclorotiazidaKrka  pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de losartán e hidroclorotiazida.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Su médico normalmente le aconsejará interrumpir el tratamiento con losartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de losartán/hidroclorotiazida. Losartán/hidroclorotiazida no está recomendado durante el embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que puede producir graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes del embarazo.

 

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho, o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda el uso de losartán/hidroclorotiazida a madres que estén dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o nació prematuro.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de losartán/hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Krka a niños.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

Losartán/hidroclorotiazida actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

 

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

 

Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico decidirá la dosis apropiada de losartán/hidroclorotiazida, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando losartán/hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

 

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg al día.

 

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Krka del que debe

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Intente tomar losartán/hidroclorotiazida al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

 

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán/hidroclorotiazida e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

 

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

 

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno.
  • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión.
  • Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda.
  • Insomnio, dolor de cabeza, mareos.
  • Debilidad, cansancio, dolor en el pecho.
  • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),  reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas.
  • Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre.
  • Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria.
  • Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo.
  • Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo.
  • Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos.
  • Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones.
  • Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma.
  • Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión.
  • Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes.
  • Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas.
  • Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo.
  • Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular.
  • Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina.
  • Disminución del apetito sexual, impotencia.
  • Hinchazón de la cara, fiebre.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

 

Desconocidas  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • rabdomiólisis

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Krka

  • Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene 100 mg de losartán potásico equivalente a 91,52 mg de losartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
  • Los demás componentes son,
  • núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,
  • recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E104), talco, dióxido de titanio (E171).

             

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Krka 100 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados y ligeramente biconvexos con dimensiones de 8 mm x 15 mm y 5,1 – 6,1 mm de grosor.

 

Tamaño del envase:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,98 y 112 comprimidos recubiertos con película en blíster de Al/PVC/PVDC transparente y en una caja.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsables de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Representante Local:

KRKA FARMACEUTICA S.L.

C/Anabel Segura 10, Pta Baja, Oficina 1

28108,Alcobendas-España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Name of the Member State

Name of the medicinal product

AT

Losartan/HCT Krka

CZ

Lorista H

CY

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

DE

Losartan-Kalium HCTad

DK

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

EE

Lorista H

ES

Losartán/Hidroclorotiazida Krka

FI

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

HU

Lavestra H

IE

Lozitar Comp

IT

Losartan e Idroclorotiazide Krka

LT

Lorista H

LV

Lorista H

NO

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

PL

Lorista HD

PT

Losartan + Hidroclorotiazida Krka

RO

Lorista HD

SE

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

SK

Lorista H

UK

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios