LORAMET Comp. 1 mg (Comprimido)

QUÉ ES LORAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Loramet contiene lormetazepam que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

 

ANTES DE TOMAR LORAMET

No tome Loramet

-              Si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              Si sufre miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).

-              Si tiene antecedentes de dependencia al alcohol o drogas.

-              En caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos para dormir, para aliviar el dolor o con medicamentos psicotrópicos (agentes neurolépticos, antidepresivos, sales de litio).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loramet.

Si alguno de los siguientes casos le es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante el tratamiento con Loramet.

-              Si padece ataxia espinal o cerebelosa (falta de coordinación de los movimientos).

-              Si tiene algún problema respiratorio.

-              Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria durante cortos periodos de tiempo mientras duerme).

-              Si tiene algún trastorno de hígado o riñón.

-              Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.

-              Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen análisis de sangre periódicos y pruebas de funcionamiento hepático

-               Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.

-              No se recomienda su uso en niños.

 

Tenga en cuenta que puede experimentar las siguientes reacciones:

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

 

Amnesia

Las benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

 

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. Este riesgo se incrementa con la dosis y la duración.

 

Para prevenir al máximo este riesgo deben tener en cuenta estas precauciones:

?              La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejar a otras personas.

?              No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

?              Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

 

Insomnio de rebote y ansiedad

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad entre otras, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

 

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascarar las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

 

Uso de Loramet con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

El uso simultáneo de Loramet con opioides (analgésicos, medicamentos para terapia de sustitución, y algunos antitusivos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y pueden poner en peligro la vida. Debido a esto, la administración conjunta solo debe ser considerada  cuando no sean posibles otros tratamientos alternativos.

 

Sin embargo, si su médico le prescribe Loramet junto con opioides, la posología y la duración del tratamiento simultáneo debería ser limitado por su médico.

 

Por favor, comunique a su médico todos los opioides que esté tomando, y siga cuidadosamente las recomendaciones sobre la posología que su médico le indique. Podría ser de ayuda informar a amigos o familiares de que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta tales síntomas.

 

El alcohol aumenta el efecto sedante de este medicamento por lo que se recomienda evitar el consumo de alcohol.

 

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Loramet y hacer que se sienta más somnoliento de lo debido. Estos son los medicamentos denominados depresores del sistema nervioso central, entre lo que se incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos; los utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), los utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (antiepilépticos), medicamentos anestésicos, medicamentos barbitúricos y medicamentos utilizados para el tratamiento  de alergias (antihistamínicos sedantes).

 

La administración conjunta de Loramet con otros medicamentos como teofilina o aminofilina, agentes beta- bloqueantes, glucósidos cardiacos, anticonceptivos orales y algunos antibióticos pueden alterar el efecto de Loramet prolongando o disminuyendo su actividad.

El efecto de los relajantes musculares puede verse potenciado.

 

Toma de Loramet con los alimentos y bebidas

Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Loramet ya que aumenta el efecto sedante de este

medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

El uso de benzodiazepinas, incluida Loramet, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.

Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía (bajo tono muscular), apnea (dificultad respiratoria), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

 

Lactancia

Loramet no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, incluida Loramet, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación e irritabilidad).

 

Uso en niños:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito por el médico. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

 

Uso en personas de edad avanzada y pacientes debilitados

Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del medicamento. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Debido al efecto de relajación muscular, existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas, en personas de edad avanzada.

 

Conducción y uso de máquinas

Loramet es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

 

Loramet contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR LORAMET

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loramet. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

 

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas y no debe excederse la dosis máxima.

 

Adultos:

La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario, 15 a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral.

 

La dosis habitual puede aumentarse a criterio del médico en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam

 

Personas de edad avanzada, pacientes debilitados o con alteraciones vasculares cerebrales (arteriosclerosis), con insuficiencia renal y/o hepática.

La dosis debe reducirse 0,5 mg de lormetazepam al día. Para obtener esta dosis existen otras presentaciones de lormetazepam disponibles.

 

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para respirar o en los pacientes con insuficiencia hepática.

 

No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la forma precisa de cómo disminuir la dosis progresivamente, ya que al cesar la administración pueden reaparecer  los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento.

 

Si toma más Loramet del que debe

Los síntomas de la sobredosificación con benzodiazepinas se manifiestan generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.

En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del lenguaje). En casos más serios pueden aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario), reacciones paradójicas, depresión del sistema nervioso central, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria (dificultades respiratorias), depresión cardiaca, coma y muerte.

 

Tratamiento de la sobredosificación: el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe provocar el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia. No se recomienda provocar el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.

Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.

 

Uso de antídoto en caso de sobredosis: en pacientes hospitalizados puede usarse el flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustituto del método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Loramet

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Loramet

No interrumpa el tratamiento con Loramet hasta que su médico se lo diga.

Si usted deja de tomar Loramet, especialmente si es de forma brusca, pueden aparecer cambios de humor, ansiedad, insomnio e intranquilidad, entre otros.

 

Su médico le explicará cómo debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sedación, somnolencia. Cansancio.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión. Ataxia. Debilidad muscular. Astenia, malestar.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Trastorno de la libido (deseo sexual), impotencia, orgasmo anormal. Náuseas.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Reacción anafiláctica/anafilactoide, hipersensibilidad, reacciones alérgicas en la piel. Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia. Ideas e intentos de suicidio, ansiedad, agitación, hostilidad, agresividad, furia, irritabilidad, excitación, alteraciones del sueño/insomnio, pesadillas, delirio, psicosis, alucinaciones, intranquilidad, alteración de la conducta, desinhibición. Coma, convulsiones (crisis), amnesia, temblor, mareos, disartria (habla pastosa), dolor de cabeza, euforia. Problemas visuales (incluyendo doble visión y visión borrosa). Hipotensión (disminución de la presión sanguínea). Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estreñimiento. Ictericia, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. Alopecia.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Dependencia, abuso de medicamentos, síndrome de retirada, trastornos en la atención, retraso psicomotor. Nistagmo (movimiento involuntario del ojo).Calambres musculares. Hipotermia.

 

Debido al efecto de relajación muscular, existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas, en personas de edad avanzada.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE LORAMET

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Loramet no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Loramet 1 mg comprimidos

-              El  principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam

-              Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Loramet 1 mg se presenta en estuches conteniendo 30 comprimidos. Los comprimidos son redondos y de color blanco, ranurados en una de sus caras y con la marca L1 en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

MEDA Pharma S.L.

Av. Castilla, 2 Edf Berlin 2ª planta

28830 San Fernando Henares (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios