LONQUEX Sol. iny. en jeringa precargada 6 mg (Solución inyectable)

1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza

Qué es Lonquex

Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim. El lipegfilgrastim es una proteína modificada de acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por su propio organismo.

Para qué se utiliza Lonquex

Su médico le ha recetado Lonquex para reducir la duración de una situación llamada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre). Estos problemas puede causarlos el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido).

Como actúa Lonquex

El lipegfilgrastim estimula a la médula ósea (el tejido donde se fabrican las nuevas células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su organismo a combatir las infecciones. Estos glóbulos son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, que puede provocar una disminución de su número en el organismo. Si los glóbulos blancos caen a un nivel bajo, puede que no queden suficientes en el organismo para luchar contra las
bacterias y usted puede presentar mayor riesgo de sufrir infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex

No use Lonquex:

? si es alérgico al lipegfilgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lonquex.
? si nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el vértice del hombro. Podría ser debido a un trastorno del bazo (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
? si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Podría ser debido a un trastorno pulmonar (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
? si tiene anemia drepanocítica o de células falciformes, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por glóbulos rojos con forma de hoz.
? si ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas a otros medicamentos parecidos a este
(p. ej., filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Podría existir también el riesgo de reacción a Lonquex.
Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para vigilar diversos componentes de la sangre y sus concentraciones.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se dispone de una experiencia limitada en niños que indique que este medicamento es seguro y que actúa eficazmente en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lonquex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Por norma general, se inyectará la dosis de Lonquex aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.

Embarazo y lactancia

Lonquex no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que su médico decida que no debe usar este medicamento.
Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Lonquex sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Lonquex contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lonquex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis recomendada

La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de quimioterapia.

Cuándo usar Lonquex

Este medicamento debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.

¿Cómo se administran las inyecciones?

Este medicamento se administra en forma de inyección mediante una jeringa precargada. La inyección se administra en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).
Su médico puede sugerirle que aprenda a autoinyectarse este medicamento. Su médico o enfermero le indicará cómo hacerlo. No intente autoadministrarse Lonquex sin haber recibido la formación
necesaria para ello. La información necesaria para usar la jeringa precargada puede consultarse al final de este prospecto (ver sección “7. Información para autoinyectarse”). No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.

Si usa más Lonquex del que debe

Si usa más Lonquex del que debe, consulte a su médico.

Si olvidó usar Lonquex

Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

? Se han comunicado con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas, como erupción cutánea, zonas elevadas y pruriginosas en la piel y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e
hinchazón de la cara. Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la
inyección de Lonquex y solicitar asistencia médica inmediatamente.
? Se han comunicado casos poco frecuentes de aumento de tamaño del bazo (puede afectar hasta
1 de cada 100 personas) y casos de rotura del bazo con otros medicamentos similares a Lonquex. Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales. Es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor en el lado superior izquierdo del

abdomen o en el hombro izquierdo, ya que estos síntomas pueden guardar relación con un

problema en el bazo.
? La tos, la fiebre y la dificultad o el dolor al respirar pueden ser signos de efectos adversos pulmonares graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda, que pueden ser mortales. Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
? Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón que puede estar asociada con orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad observada con otros medicamentos similares a
Lonquex llamada “síndrome de fuga capilar”, que causa que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos en su cuerpo y necesita atención médica urgente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? Dolores musculoesqueléticos, como dolor en los huesos y dolor en las articulaciones, los músculos, las extremidades, el pecho, el cuello o la espalda. Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor en los huesos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? Disminución de las plaquetas sanguíneas, que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.
? Dolor de cabeza.
? Reacciones cutáneas, como enrojecimiento o erupción.
? Bajas concentraciones de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, fasciculaciones o alteraciones del ritmo cardiaco.
? Dolor en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? Aumento de los glóbulos blancos.
? Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor o endurecimiento.
? Pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero se detectarán en los análisis de sangre habituales.

Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares, pero todavía no con

Lonquex

? Crisis de células falciformes en pacientes con anemia drepanocítica.
? Llagas elevadas y dolorosas de color rojo violáceo en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
? Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lonquex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Lonquex puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único periodo máximo de hasta 3 días. Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
Elimine este medicamento tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lonquex

? El principio activo es lipegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim.
Cada ml de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
? Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol
(E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lonquex es una solución inyectable (inyección) en jeringa precargada con una aguja para inyección fija, en un blíster. Lonquex es una solución transparente e incolora. Cada jeringa precargada contiene
0,6 ml de solución.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización
UAB "Sicor Biotech"
Mol?t? pl. 5
LT-08409 Vilnius
Lituania

Responsable de la fabricación Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm
Alemania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

?????????

???? ??????????????? ????????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κ??προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" fili??le Latvij??
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse una inyección de Lonquex bajo la piel. Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero. Si tiene dudas sobre la autoadministración de la inyección o desea realizar alguna pregunta, pida ayuda a su médico o enfermero.

Cómo se utiliza Lonquex

Deberá autoadministrarse la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel. Este procedimiento se llama inyección subcutánea.

Equipo necesario

Para autoadministrarse la inyección en el tejido bajo la piel necesitará:
? una jeringa precargada de Lonquex
? una toallita con alcohol
? un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril
? un recipiente para objetos punzantes (recipiente de plástico suministrado por el hospital o la farmacia) en el que eliminar las jeringas usadas de forma segura

Qué debe hacer antes de la inyección

1. Extraiga el medicamento de la nevera.
2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada. No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
4. Compruebe el aspecto de Lonquex. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
5. No agite Lonquex enérgicamente, ya que esto puede alterar su actividad.
6. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada 30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 °C) o sosténgala con suavidad en la mano durante unos minutos. No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
7. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para realizar la inyección.
8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol, un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril y el recipiente para objetos punzantes).
9. Lávese minuciosamente las manos.

Cómo preparar la inyección

Antes de autoadministrarse una inyección de Lonquex, debe realizar los siguientes pasos:
1. Sostenga la jeringa y retire con suavidad la cubierta de la aguja sin retorcerla. Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2. Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si las hay, golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que asciendan a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba, expulse todo el aire de la misma empujando lentamente el émbolo hacia arriba.
3. Ahora puede usar la jeringa precargada.

1 2

Dónde debe ponerse la inyección

Los lugares más adecuados para autoinyectarse son:
? la parte superior de los muslos
? el abdomen (ver las zonas grises en la figura 3), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.

Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 4 y 5).

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4 5

Cómo debe realizar la autoinyección

1. Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 6).
2. Introduzca la aguja por completo en la piel tal como le ha indicado su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, ver la figura 7).
3. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y reinsértela en otro lugar.
4. Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento.
5. Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
6. Presione sobre el lugar de inyección con un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril durante varios segundos.
7. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use ningún resto de Lonquex que quede en la jeringa.

6 7

Recuerde

Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.

Eliminación de las jeringas usadas

? No recoloque la cubierta en las agujas usadas.
? Introduzca las jeringas usadas en el recipiente para objetos punzantes y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
? Elimine el recipiente para objetos punzantes completo tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
? Nunca tire las jeringas que haya usado en el cubo de la basura que utiliza normalmente en casa.

7. Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse una inyección de Lonquex bajo la piel. Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero. Si tiene dudas sobre la autoadministración de la inyección o desea realizar alguna pregunta, pida ayuda a su médico o enfermero.

Cómo se utiliza Lonquex

Deberá autoadministrarse la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel. Este procedimiento se llama inyección subcutánea.

Equipo necesario

Para autoadministrarse la inyección en el tejido bajo la piel necesitará:
? una jeringa precargada de Lonquex
? una toallita con alcohol
? un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril

Qué debe hacer antes de la inyección

1. Extraiga el medicamento de la nevera.
2. Abra el blíster y extraiga la jeringa precargada (ver la figura 1). No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja. Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
4. Compruebe el aspecto de Lonquex. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
5. No agite Lonquex enérgicamente, ya que esto puede alterar su actividad.
6. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada 30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 °C) o sosténgala con suavidad en la mano durante unos minutos. No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
7. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para realizar la inyección.
8. Busque un lugar cómodo y bien iluminado. Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol y un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril).
9. Lávese minuciosamente las manos.

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Cómo preparar la inyección

Antes de autoadministrarse una inyección de Lonquex, debe realizar los siguientes pasos:
1. Sostenga la jeringa y retire con suavidad la cubierta de la aguja sin retorcerla. Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 2 y 3. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
2. Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Si las hay, golpee suavemente la jeringa con los dedos hasta que asciendan a la parte superior de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba, expulse todo el aire de la misma empujando lentamente el émbolo hacia arriba.
3. Ahora puede usar la jeringa precargada.

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Dónde debe ponerse la inyección

Los lugares más adecuados para autoinyectarse son:
? la parte superior de los muslos
? el abdomen (ver las zonas grises en la figura 4), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.
Si le va a administrar la inyección otra persona, también puede utilizar la espalda y la zona lateral de la parte superior de los brazos (ver las zonas grises en las figuras 5 y 6).

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Cómo debe realizar la autoinyección

1. Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 7).
2. Introduzca la aguja por completo en la piel tal como le ha indicado su médico o enfermero. El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, ver la figura 8).
3. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y reinsértela en otro lugar.
4. Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento (ver la figura 9).
5. Empuje el émbolo al máximo para inyectar todo el líquido. Con el émbolo todavía presionado al
máximo, retire la aguja de la piel (ver la figura 10). A continuación, suelte el émbolo. El

dispositivo de seguridad se activará inmediatamente. La totalidad de la aguja y la jeringa retrocederán automáticamente y quedarán cubiertas, de modo que no pueda pincharse (ver la figura 11).
6. Presione sobre el lugar de inyección con un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril durante varios segundos.
7. Cada jeringa precargada es para un solo uso.

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Recuerde

Si tiene algún problema, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios