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Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg Comprimidos EFG

 

Lisinopril e Hidroclorotiazida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

?     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

?     Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

?     Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

       aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

?     Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

       efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

 

1.-   Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza

2.-   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida

3.-   Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida

4.-   Posibles efectos adversos.

5.-   Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida

6.-   Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva contiene lisinopril e hidroclorotiazida.

 

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA son vasodilatadores (medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos facilitando al corazón el bombeo de sangre a todas partes del cuerpo)

 

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos o ¿pastillas para orinar¿. Los medicamentos diuréticos aumentan la cantidad de  agua que usted pierde en su orina y por lo tanto reduce la cantidad de fluido en sus vasos sanguíneos.

 

Debido a que cada uno de estos medicamentos reduce la presión arterial de una forma diferente, Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva se pueden utilizar conjuntamente para tratar la presión arterial elevada cuando la toma de estos medicamentos solos no controlan la presión arterial de manera suficiente.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva

No tome Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva:

  • si usted es alérgico a lisinopril o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si usted es alérgico a sufonamidas (p.ej. trimetropim)
  • si usted ha sufrido una reacción alérgica inexplicable o una reacción alérgica a otros inhibidores de la ECA, p.ej. captopril, enalapril, que le produjo infalmación de la cara, labios, lengua y/o garganta.
  • si a usted le han diagnosticado una enfermedad conocida como angioedema hereditario o tiene un antecedente de angioedema (una repentina hinchazón grave de la piel en un área particular que frecuentemente afecta a ojos, labios, nariz, lengua, garganta (laringe), manos o intestino)
  • si usted  padece problemas hepáticos o renales graves
  • si usted está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar el Lisinopril/Hidroclorotiazida en los primeros meses de embarazo – ver sección “Embarazo y lactancia”).
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con um medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

  • si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Lisinopril/Hidroclorotiazida comprimidos no está recomendado en los primeros meses de embarazo, y puede producir daños graves en el bebe si está embarazada de más de tres meses (ver sección “Embarazo y lactancia”).
  • si tiene riesgo de niveles altos de potasio en su sangre por ej por tomar sustitutos de la sal o suplementos que contengan potasio.
  • si ha tenido una dieta baja en sodio
  • si padece diarrea o vómitos
  • si tiene un desequilibrio de sales en su sangre
  • si tiene enfermedad en las válvulas cardiacas (aortica o mitral) o un aumento del grosor del músculo cardiaco
  • si tiene enfermedad o problemas en el hígado;
  • si tiene problemas renales, necesita diálisis o ha tenido un trasplante de riñón.
  • si padece diabetes. Puede necesitar una dosis diferente de su medicamento antidiabético (incluyendo insulina)
  • si sufre gota;
  • si tiene antecedentes de alergia, asma bronquial o LES (lupus eritematoso sistémico es una enfermedad alérgica que produce dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre)
  • si necesita un tratamiento de separación de la sangre (aféresis) o tratamiento de desensibilización por ej tras una picadura de avispa o abeja; su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento para prevenir una posible reacción alérgica
  • si necesita someterse a una cirugía o una anestesia general. Consulte a su médico, dentista o al personal del hospital que usted está tomado este medicamento, ya que puede caer la presión arterial de forma repentina.
  • si toma litio (un medicamento para la estabilización del estado de ánimo)
  • si practica deportes de competición, ya que la hidroclorotiazida es una sustancia prohibida y puede dar un resultado positivo en los controles anti-dopaje
  • si es de raza negra o de origen Afro-Caribeño: los inhibidores de la ECA pueden ser menos efectivos en la reducción de la presión arterial en este grupo de pacientes y puede ser necesario una dosis mayor de este medicamento.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
  • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva”.

  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (inflamación rápida debajo de la piel en áreas tales como la garganta) está incrementado:
  • sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de inhibidores de mTOR (usados para evitar el rechazo de órganos trasplantados)

 

Mientras toma Lisinopril/HTCZ Comprimidos

Su médico monitorizará su enfermedad de forma cercana, le realizará análisis de sangre, comprobará su función renal y monitorizara los niveles de sales en su cuerpo de vez en cuando.

 

Si usted experimenta hinchazón repentina de labios, cara, cuello, y posiblemente manos y pies, erupción cutánea, dificultad al tragar o respirar, ronquera, estos son signos de una reacción alérgica grave llamada angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.Hy un riesgo más alto en pacientes de raza negra o de origen Afro-Caribeño. Si esto ocurre deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico immediatamente o vaya al departamento de urgencias de su hospital más cercano.

 

Niños y adolescentes

Lisinopril/HCTZ no está recomendado para el uso en niños y adolescentes debido a que la seguridad y eficacia de Lisinopril/HCTZ en niños no ha sido establecida.

 

Toma de Lisinopril/HTCZ con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si usted está tomando alguno de los siguientes:

  • diuréticos ("pastillas para orinar") tales como furosemida, torasemida, amilorida
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs) que son un tipo de analgésicos, p.ej aspirina o ibuprofeno
  • preparaciones de oro
  • otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que su presión arterial puede llegar a ser demasiado baja
  • puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva” y “Advertencias y precauciones”).
  • antidepresivos tricíclicos (e.g. amitriptilina), ya que estos reducirán más su presión arterial
  • anti-psicóticos e.g. clorpromazina (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), que pueden causar presión arterial baja
  • medicamentos simpaticomiméticos p.ej. adrenalina, noradrenalina, o efedrina ya que la eficacia de lisinopril puede estar reducida. La efedrina puede estra presente en medicamentos para para resfriados y congestión de nariz.
  • Insulina o comprimidos para el tratamiento de la diabetes, ya que el riesgo de ‘hypos’ puede estar aumentado
  • alopurinol para el tratamiento de gota, ya que hay un riesgo aumentado de trastorno de la sangre llamado leucopenia ( una reducción en el número de células sanguíneas blancas) y de fallo renal
  • ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano), ya que el riesgo de hipercalemia (niveles elevados de potasio en la sangre) y de fallo renal puede estar aumentado
  • lovastatina (un medicamento que reduce los niveles de grasa en su sangre)
  • procainamida, utilizado opara tratar ritmos del corazón anormales ya que hay un riesgo aumentado de trastorno de la sangre llamado leucopenia (una reducción en el número de células sanguíneas blancas)
  • citostáticos (medicamentos para tratamientos de cáncer) e inmunosupresores
  • amfotericina B (utilizado para el tratamiento de infecciones graves causadas por hongos)
  • carbenoxolona (utilizado en ekl tratmiento de ulceras de estómago y duodeno)
  • corticosteroides p.ej. prednisolona
  • hormona llamada corticotropina (ACTH)
  • laxantes e.g. lactulosa
  • suplementos de calcio
  • glucósidos cardiacos p.ej. digoxina
  • medicamentos que reducen los niveles de grasas en su sangre tales como colestiramina o colestipol, ya que ellos puden afectar la absorción de hidroclorotiazida. Lisinopril/HCTZ puede tomarse al menos una hora antes o de cuatro a seis horas tras estos medicamentos.
  • sotalol (betabloqueante), ya que hay un riesgo aumentado de anormalidades del ritmo del corazón
  • Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (tales como heparina y cotrimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol).
  • litio, ya que los niveles de litio pueden estar aumentados
  • trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias y del tracto respiratorio).
  • Medicamentos que son más a menudo usados para evitar trasplantes de órganos (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de inhibidores de mTOR). Ver seccióhn “Advertencias y precauciones”

 

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva con alcohol:

Beber alcohol mientras toma Lisinopril/Hidoclorotiazida puede tener efectos aditivos y producir mareos o desvanecimientos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Lisinopril/Hidroclorotiazida. Lisinopril/Hidroclorotiazida no está recomendado en el embarazo, y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir daños graves en el bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia. Lisinopril/Hidroclorotiazida no está recomendado para su uso en madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si es recién nacido o es prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado o mareado no conduzca o maneje maquinaria, especialmente al comienzo de su tratamiento o si se ha cambiado su medicamento, o si lo toma con alcohol.

 

Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva contiene manitol

Lisinopril/Hidroclorotiazida contiene manitol, que puede tener un efecto laxante moderado.

3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si usted ya está tomando diuréticos, su médico puede reducir la dosis de estos, o incluso decirle que deje de tomarlos antes de empezar a tomar Lisinopril/HCTZ.

 

Su médico le controlará durante el tratamiento y esto puede incluir análisis de sangre u orina.

 

Adultos (incluyendo personas de edad avanzada):

Lisinopril/HCTZ se debe tomar una vez al día. Los comprimidos deben tomarse con agua. Su dosis la decidirá su médico, dependiendo de su respuesta al tratamiento.

 

No se debe exceder la dosis maxima diaria de 40 mg Lisinopril/ 25 mg Hidroclorotiazida.

 

La ranura sirve únicamente para ayudarle a fraccionar el comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.

 

Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva del que debe

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Una sobredosis es probable que produzca desmayo o mareo (debido a una bajada de la presión arterial), respiración rápida, ansiedad o tos.

Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase con usted al hospital o al médico para que ellos puedan saber que comprimidos ha tomado.

 

Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la dosis siguiente. Tome las dosis restantes a la hora correcta.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/HCTZ

Debe continuar tomando estos comprimidos durante el tiempo que le diga su médico. No deje de tomar su medicamento sin hablar primero con su médico incluso si se encuentra mejor.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar los comprimidos y comunique a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano si experimenta lo siguiente:

  • una reacción alérgica (inflamación de los labios, cara o cuello que conduzca a una dificultad al respirar grave; erupción cutánea o urticaria).

Estos son efectos adversos raros pero muy graves. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

 

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:

  • ataque al corazón o accidente cerebrovascular en pacientes susceptibles
  • síntomas incluyendo vómitos, dolor abdominal y de espalda; estos pueden ser signos de pancreatitis (inflamación del páncreas).

Estos son efectos adversos graves pero poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

  • una enfermedad grave con formación de ampollas de la piel, boca ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson), o formación de ampollas grave y desprendimiento de la piel de grandes áreas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
  • ictericia (color amarillento de la piel y el blanco de los ojos); esto puede ser un signo de inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática.

Estos son efectos adversos graves pero muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

Los siguientes efectos adversos se han notificado a las frecuencias aproximadas mostradas:

 

Si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas informe a su médico si:

  • se siente mareado tras su primera dosis. Unas pocas personas reacciona a su primera dosis o cuando se incrementa la dosis sintiéndose mareado, débil, desmayado y enfermo. Túmbese si su presión arterial cae demasiado baja. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
  • desarrolla una tos que es persistente y seca. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
  • desarrolla dolencias tales como boca seca, sed, letargia, dolor muscular o calambres, aceleración del latido cardiaco, mareo, sensación de sentirse mal, y orinar menos. Estos son signos de un desequilibrio de fluidos o minerales en el cuerpo. Este es un efecto raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  • Desarrolla una temperatura elevada, dolor de garganta y úlceras bucales, que son signos de un bajo recuento de células blancas en la sangre. Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1de cada 10 personas):

  • tos seca
  • cansancio, letargia (una sensación de cansancio, adormecimiento, o falto de energía)
  • dolor de cabeza
  • problemas renales
  • diarrea o vómitos.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • náuseas
  • sensación de debilidad
  • sensación de que todo da vueltas (vértigo)
  • cambios en el sabor de las comidas
  • boca seca
  • indigestión
  • dolor abdominal
  • erupción cutánea, picor
  • gota (repentino, inesperado, dolor con quemazón, así como hinchazón, enrojecimiento, calor y rigidez en la articulación afectada)
  • dolor de pecho, conciencia d su latido cardiaco (palpitaciones), frecuencia cardiaca rápida
  • pobre circulación, frialdad en los dedos de las manos y los pies
  • espasmos musculares y/o debilidad, hormigueo como pinchazos o entumecimiento (normalmente en las manos, brazos, piernas o pies)
  • impotencia (dificultad en obtener o mantener una erección)
  • cambios del estado de ánimo
  • dificultades para dormir
  • moqueo y picor de nariz.
  • cambio de color de los dedos de las manos y de los pies (Fenómeno de Raynaud)
  • niveles aumentados de algunas sustancia en su sangre (urea, creatinina, potasio, enzimas hepáticas)

 

Raros (pueden afectra hasta 1 de cada 1,000 personas):

  • un complejo de síntomas incluyendo, fiebre, dolor muscular y de articulación, enrojecimiento, dolor e inflamación de los vasos sanguíneos, sensibilidad a la luz u otros problemas de la piel
  • sangrado inusual, cardenales inexplicables, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta, fiebre o escalofríos; estos pueden ser signos de anemia.
  • psoriasis (parches gruesos o inflamados, piel roja cubierta con escamas plateadas)
  • aumento del tamaño de las mamas en hombres
  • confusión mental
  • erupción cutánea con picor (urticaria)
  • caída del cabello (alopecia)
  • insuficiencia renal

 

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • número reducido de plaquetas en su sangre
  • glándulas inflamadas (nódulos linfáticos)
  • respuesta inmunitaria aumentada (enfermedad autoinmune)
  • dificultad para respirar
  • nariz taponada o congestionada con dolor de cabeza (sinusitis)
  • inflamación de los pulmones (alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica)
  • inflamación del revestimiento del intestino
  • dificultad para orinar o no orinar en absoluto
  • formación de ampollas, descamación y otros problemas de la piel
  • sudoración excesiva
  • niveles bajos de azúcar en sangre (síntomas de esto puede incluir dolor de cabeza, sensación de desmayo, confusión mental, comportamiento agresivo o anormal, discurso incoherente).

 

No conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

  • Pérdida de apetito
  • Sensación de inquietud, depresión
  • rubor
  • Visión borrosa, o cambios en la visión que le hacen ver las cosas amarillas
  • Anormalidad del ritmo o frecuencia del latido cardiaco
  • estreñimiento
  • inflamación de las glándulas salivares
  • daño en los vasos sanguíneos provocando manchas rojas o moradas en la piel

 

Los resultados de las pruebas muestran:

  • Azúcar en la orina
  • Altos o bajos niveles de potasio, bajos niveles de sodio, altos niveles de  ácido úrico, altos niveles de azúcar, aumento en el colesterol y otras grasas e la sangre, niveles aumentados de enzima hepática, depresión de la médula ósea y otros trastornos de la sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También  puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos

  • Los principios activos de este medicamento son 20 mg de lisinopril (como dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  • Los demás componentes (excipientes) son fosfato hidrogenado cálcico, estearato magnésico, almidón pregelatinizado, manitol y almidón de maíz.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg es, ovalado, blanco, ligeramente arqueados, marcados “LZ 20” en un lado y con una ranura en el otro lado.

 

El producto está disponible en tamaños de 28, 30, 50, 98, y 100 comprimidos y en envases hospital de 50 y 100.

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

 

Responsable de la fabricación

 

Teva Pharmaceutical Works Private limited Company

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hungría

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

 

Pharmachemie BV

Swegsweg 5, PO Box 552, 2003, RN Haarlem

Holanda

 

Fecha de la última revisión de este prospecto en: julio 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios