LINEZOLID NORMON Sol. para perfusión 2 mg/ml (Solución para perfusión)

QUÉ ES LINEZOLID NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Linezolid Normon 2 mg/ml es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo.

Su médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su infección.

ANTES DE TOMAR LINEZOLID NORMON

No use Linezolid Normon 2 mg/ml

  • Si es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
  • Si está dando el pecho. Linezolid Normon 2 mg/ml pasa a la leche y podría afectar al bebé.

 

Advertencias y precauciones

Linezolid Normon 2 mg/ml puede no ser adecuado para usted si responde a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

 

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

 

  • ¿Tiene la tensión arterial alta?
  • ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
  • ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
  • ¿Padece trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?
  • ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
    • remedios descongestivos para el resfriado o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina
    • medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol
    • antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina y sertralina
    • medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán
    • medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina)
    • medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina
    • medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina
    • medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona
    • un antibiótico llamado rifampicina.

 

Tenga especial cuidado con Linezolid Normon 2 mg/ml:

Informe a su médico o enfermero antes de usar este medicamento si:

  • le salen cardenales y sangra con facilidad
  • tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre)
  • es propenso a coger infecciones
  • tiene historia de convulsiones
  • tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis
  • tiene diarrea

 

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

  • Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual
  • Pérdida de sensibilidad en sus brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas
  • Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid Normon 2 mg/ml. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de usar Linezolid Normon 2 mg/ml inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
  • Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

 

Uso de Linezolid Normon 2 mg/ml con otros medicamentos

Existe el riesgo de que Linezolid Normon 2 mg/ml en ocasiones pueda interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

 

Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Normon 2 mg/ml no debe usarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también en la sección 2, "No use Linezolid Normon 2 mg/ml"):

  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

 

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Normon 2 mg/ml, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

 

  • Remedios descongestivos para el resfriado o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
  • Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
  • Antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
  • Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
  • Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
  • Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
  • Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
  • Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona.
  • Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como warfarina.

 

Comunique a su médico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.

 

Uso de Linezolid Normon 2 mg/ml con alimentos y bebidas

  • Puede usar Linezolid Normon 2 mg/ml antes, durante o después de las comidas.
  • Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial.
  • Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce el efecto de Linezolid Normon 2 mg/ml en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Linezolid Normon 2 mg/ml, a menos que se lo aconseje su médico.

No debería dar el pecho mientras esté tomando Linezolid Normon 2 mg/ml ya que pasa a la leche materna y podría afectar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Normon 2 mg/ml puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

 

Linezolid Normon 2 mg/ml contiene glucosa y sodio

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene por 45, 7 mg de glucosa por cada  ml de solución  (13,7 g de glucosa en una bolsa).

 

Los pacientes con dieta pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,38 mg de sodio por cada  ml de solucion (114 mg de sodio en una bolsa).

 

CÓMO TOMAR LINEZOLID NORMON

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

 

Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid Normon 2 mg/ml después de cada sesión.

 

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

 

Mientras esté tomando Linezolid Normon 2 mg/ml, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

 

Si toma Linezolid Normon 2 mg/ml durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

 

Uso en niños y adolescentes

Linezolid Normon 2 mg/ml no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

 

Si usa más Linezolid Normon 2 mg/ml de la que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid Normon 2 mg/ml del que debieran, informe a su médico o enfermero.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Linezolid Normon 2 mg/ml

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Normon 2 mg/ml:

  • reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción cutánea, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Normon 2 mg/ml.
  • problemas de la visión como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
  • diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.
  • náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida
  • se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezolid Normon 2 mg/ml. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).

 

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezolid Normon 2 mg/ml más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

 

Se han comunicados los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes:

puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:

puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:

puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros:

puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros:

puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida:

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Efectos adversos frecuentes:

  • Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
  • Dolor de cabeza.
  • Sabor metálico.
  • Diarrea, náuseas o vómitos.
  • Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
  • Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.
  • Dificultad para dormir.
  • Aumento de la tensión arterial.
  • Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre).
  • Cambio del número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para combatir infecciones.
  • Erupción cutánea.
  • Picor en la piel.
  • Mareo.
  • Dolor abdominal localizado o generalizado.
  • Estreñimiento.
  • Indigestión.
  • Dolor localizado.
  • Fiebre.

 

Efectos adversos poco frecuente:

  • Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
  • Sensación como de hormigueo o adormecimiento.
  • Visión borrosa.
  • “Pitidos” en los oídos (tinnitus).
  • Inflamación de las venas.
  • Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
  • Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.
  • Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la perfusión).
  • Necesidad de orinar con más frecuencia.
  • Escalofríos.
  • Sensación de cansancio o de sed.
  • Inflamación del páncreas.
  • Aumento de la sudoración.
  • Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
  • Convulsiones.
  • Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).
  • Fallo renal.
  • Reducción en el número de plaquetas.
  • Hinchazón abdominal.
  • Ataques isquémicos transitorios. (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento).
  • Dolor en el lugar de inyección.
  • Inflamación de la piel.
  • Incremento de la creatinina.
  • Dolor de estómago.
  • Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).

 

Efectos adversos raros:

  • Reducción en el campo visual.
  • Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (tartrectomía manual).

 

Frecuencia no conocida:

  • Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardíaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
  • Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, respiración rápida).
  • Trastornos graves de la piel.
  • Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (bajo recuento de células rojas en sangre)).
  • Alopecia (pérdida de pelo).
  • Cambios en la visión de los colores o dificultad para ver los detalles.
  • Disminución en el recuento de células de la sangre.
  • Debilidad y/o cambios sensoriales.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE LINEZOLID NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Condiciones especiales de conservación:

Antes de la apertura: No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original (sobrebolsa y bolsa) para protegerlo de la luz, hasta que esté preparado para su uso.

 

Después de la primera apertura: Linezolid Normon 2 mg/ml es física y químicamente estable durante al menos cuatro horas a temperatura ambiente después de la primera apertura. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

 

Después de su dilución: Linezolid Normon 2 mg/ml es física y químicamente estable durante al menos cuatro horas a temperatura ambiente después de la dilución con cloruro de sodio  0,9%, glucosa 5% o solución Ringer lactato. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

 

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante.

 

No utilizar este medicamento si observa cualquier partícula o si la solución no es transparente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Linezolid Normon 2 mg/ml

El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.

Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico diluido, 1N (E507), hidróxido de sodio, 1N (E524) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Normon 2 mg/ml es una solución transparente. Se presenta en bolsas de 300 ml preparadas para su uso en perfusión. Se presenta en envases de 10 bolsas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

 

España: Linezolid Normon 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Portugal: Linezolida Normon 2 mg/ml solucão para perfusão

Alemania: Linezolid Normon 2 mg/ml Infusionslösung

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios