LIMIFEN Sol. iny. IV 0,5 mg/ml (Solución inyectable)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

 

Alfentanilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.              Antes de usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

3.              Cómo usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

4.              Posibles efectos adversos

5.                       Conservación de LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

6.              Información adicional

 

1. Qué es Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

LIMIFEN pertenece al grupo de los medicamentos llamados anestésicos opioides.

 

LIMIFEN está indicado para su utilización en adultos como:

Analgésico opiáceo, junto con otros medicamentos en anestesia regional y en intervenciones de corta duración o de larga duración (administrando nuevas dosis cada cierto tiempo).

 

LIMIFEN está indicado para su uso en niños de todas las edades incluyendo recién nacidos como:

Opioide en asociación con un hipnótico para inducir anestesia, como analgésico opioide en asociación con anestesia general y para intervenciones de corta y larga duración.

 

2. Antes de usar Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable

No use LIMIFEN :

?              si tiene intolerancia conocida al alfentanilo u otros morfinomiméticos (medicamentos que tienen un efecto               parecido al de la morfina)

 

Tenga especial cuidado con LIMIFEN:

              Si padece:

              Eenfermedades pulmonares o problemas de respiración

?              Enfermedades cerebrales

?              Problemas de tiroides

?              Problemas de hígado o riñón             

 

 

Es importante que tenga en cuenta que como ocurre con todos los opiáceos potentes, LIMIFEN puede debilitar la respiración. Esto puede ocurrir también después de la operación. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta una intensa somnolencia o problemas de respiración.

 

Uso con los alimentos y bebidas

No se debe ingerir alcohol cuando se vaya a utilizar LIMIFEN ya que se pueden ver potenciados los efectos de este medicamento.

Si usted toma habitualmente alcohol informe a su médico.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está embarazada o piensa que puede estarlo, consulte con su médico, él decidirá si puede usar LIMIFEN.

LIMIFEN se puede excretar por la leche materna por lo que no se recomienda la lactancia hasta después de transcurridas 24 horas desde la última administración.

 

Conducción y uso de máquinas

LIMIFEN puede tener un efecto negativo en el estado de alerta  o en la conducción de vehículos. Se aconseja esperar 24 horas después de la administración de LIMIFEN, antes de conducir vehículos o usar maquinaria peligrosa.

 

Información para los deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario en algunos casos adaptar la dosis.

?              No se deberían combinar con LIMIFEN ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la MAO. Estos medicamentos no se deberían tomar en las dos semanas previas al uso de LIMIFEN.

?              Si está tomando otros analgésicos potentes de larga duración debe comentárselo a su médico. Puede tener que adaptarle la dosis.

?              También debe informar a su médico si toma alcohol o si toma medicamentos que disminuyen sus reacciones (por ejemplo medicamentos para dormir, tranquilizantes, medicamentos para enfermedades mentales).

?              Eritromicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento para el ácido del estómago) y diltiazem (un medicamento usado para un cierto tipo de enfermedad cardiaca) aumentan la acción de LIMIFEN; cuando se hayan administrado tales fármacos, la dosis necesaria de LIMIFEN será menor que la habitual.

?              Su médico necesitará saber si está tomando ciertos medicamentos anti-SIDA (por ejemplo: ritonavir) o ciertos medicamentos para infecciones causadas por hongos (por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol).  Puede ser necesario un ajuste de la dosis de LIMIFEN.

 

Niños y adolescentes

LIMIFEN puede causar dificultad respiratoria y rigidez muscular, especialmente en bebés y niños muy pequeños.

Cuando LIMIFEN es administrado a bebés y niños pequeños:

Su respiración debe ser monitorizada cuidadosamente durante la operación y durante algún tiempo después.

El médico puede administrar un relajante muscular para prevenir la rigidez.

 

3. Cómo usar Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable

LIMIFEN se inyecta en una vena (uso intravenoso).

 

La cantidad de LIMIFEN depende de su situación. Su médico determinará cuánto LIMIFEN necesita basándose en su peso, edad y condición médica.

 

Uso en niños y adolescentes

LIMIFEN es usado con otros medicamentos (anestésicos o sedantes) en niños y adolescentes.

 

Cuando LIMIFEN se administra como inyección con otros medicamentos como anestésicos o para aliviar el dolor en niños  mayores la dosis inicial es habitualmente 10 a 20 microgramos por kilogramo de peso corporal. Si se considera necesario pueden ser administradas más inyecciones de 5 a 10 microgramos.

 

Cuando LIMIFEN es administrado como infusión por goteo para mantener el alivio del dolor durante una intervención quirúrgica la dosis habitual es de 0,5 a 2 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto. Si la infusión de LIMIFEN por goteo se combina con un anestésico la dosis habitual es aproximadamente 1 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto.

 

En bebés LIMIFEN puede administrarse en dosis menores y ajustadas de acuerdo a la respuesta

 

En adolescentes LIMIFEN se administrará en dosis similares a las administradas en adultos.

 

Si usted usa más LIMIFEN del que debiera:

En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, su médico tomará las acciones necesarias.

El principal síntoma es una respiración notablemente debilitada.

 

Información para el médico en caso de sobredosis

Medidas inmediatas:

En caso de hipoventilación o apnea, administrar oxígeno y controlar la respiración.

Se debe usar naloxona para controlar la depresión respiratoria. Téngase en cuenta que se pueden requerir dosis adicionales.

 

Otras medidas:

Si la rigidez muscular acompaña a la depresión respiratoria, puede ser necesario un agente bloqueante neuromuscular intravenoso.

Si se produjese hipotensión o si ésta persistiese se debe pensar en una posible hipovolemia y, por lo tanto, en la administración parenteral de fluidos.

El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado y si se requiere proporcionar medidas de soporte adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LIMIFEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes:               afectan a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:                            afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas

Poco frecuentes:              afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

Raros:                                            afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas

Muy raros:                            afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Desconocidos:                            la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

 

  • Hipersensibilidad (alergia) incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y urticaria
  • Desorientación

?         Pérdida de conocimiento (periodo postoperatorio (después de la operación)), convulsión, mioclono (contracción brusca, breve e involuntaria de los músculos)

  • Miosis (contracción de la pupila)
  • Paro cardiaco
  • Parada respiratoria, depresión respiratoria (respiración lenta o con insuficiente fuerza) (incluyendo desenlace fatal), tos
  • Eritema (enrojecimiento), rash (erupción cutánea)
  • Pirexia (fiebre)

 

Posibles efectos adversos en niños y adolescentes

 

La frecuencia, tipo y gravedad  de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente con alguna excepción. En recién nacidos puede ocurrir con  frecuencia  rigidez muscular leve o moderada. De manera menos frecuente puede haber casos de rigidez severa y espasmos acompañados de dificultad respiratoria.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30 ºC.

No utilice LIMIFEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

 

6. Información adicional

Composición de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

 

- LIMIFEN es una solución estéril acuosa, isotónica, sin conservantes que contiene como principio activo clorhidrato de alfentanilo equivalente a 0,5 miligramos de alfentanilo por mililitro.

- Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

LIMIFEN se presenta en envases de 5 ampollas conteniendo 2 mililitros ó 10 mililitros.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:                            Janssen-Cilag, S.A.

                            Pº de Las Doce Estrellas, 5-7

                            28042 Madrid

 

Responsable de la fabricación:              GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING, S.P.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

I-43056 San Paolo di Torrile (Parma)

Italia

             

 

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2016.

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACIÓN PARA LA PERSONA QUE ADMINISTRA LIMIFEN

 

Posología y forma de administración

 

 

LIMIFEN debe usarse como inyecciones en bolo (en intervenciones de corta duración) o  en bolos suplementarios o por perfusión continua (en intervenciones de larga duración)

 

La dosis de LIMIFEN debe individualizarse según la edad, peso corporal, estado físico, estado patológico subyacente, utilización de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.

La dosis inicial deberá reducirse en pacientes geriátricos y en pacientes debilitados.

 

Adultos

Para evitar bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de un fármaco anticolinérgico, justo antes de la inducción. Puede administrarse droperidol para prevenir las náuseas y los vómitos.

 

1.              Utilización en intervenciones cortas y pacientes ambulatorios

Las dosis pequeñas de LIMIFEN  son más útiles en intervenciones quirúrgicas menores y cortas, pero dolorosas, y en pacientes ambulatorios, siempre que se tenga disponible un buen equipo de monitorización. Una dosis intravenosa en bolo de 7 - 15 microgramos/kg  (1 - 2 ml/70 kg) será suficiente para intervenciones que duren menos de 10 minutos. Si la duración de la intervención se alarga más de 10 minutos, se administrarán incrementos adicionales de 7 - 15 microgramos/kg (1 - 2 ml/70 kg) cada 10-15 minutos o según sea necesario.

En la mayoría de los casos deberá mantenerse la respiración espontánea con una dosis de 7 microgramos/kg (1 ml/70 kg) o inferior, inyectada lentamente; con esta técnica se recomiendan incrementos de 3,5 microgramos/kg (0,5 ml/70 kg).

Se recomienda no administrar droperidol o benzodiazepinas a pacientes ambulatorios dado que estos fármacos pueden prolongar el periodo de recuperación. En pacientes ambulatorios, la técnica preferible consiste en utilizar un fármaco anticolinérgico, un hipnótico de inducción de acción corta, LIMIFEN  y N2O/O2.

Cuando se producen náuseas post?operatorias, éstas son de duración relativamente corta y fácilmente controlables con las medidas habituales.

 

2.              Para intervenciones de duración media

La dosis intravenosa inicial en bolo debe adaptarse a la duración esperada de la intervención quirúrgica según se indica:

 

Duración de la  intervención(min.)

              Dosis IV de LIMIFEN en bolo

                            microgramos/kg                                          ml/70 kg

              10-30

              30-60

              >60

                            20-40

                            40-80

                            80-150

                            3-6

                            6-12

                            12-20

 

Cuando la intervención quirúrgica sea más prolongada o cruenta, la analgesia puede mantenerse por medio de:

-              o bien incrementos de 15 microgramos/kg (2 ml/70 kg) de LIMIFEN cuando sea preciso (para evitar la depresión respiratoria post?operatoria no deberá administrarse LIMIFEN  durante los últimos 10 minutos de intervención quirúrgica);

-              o bien una infusión de LIMIFEN a un ritmo de 1 microgramos/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) hasta   5 - 10 minutos antes de la finalización de la intervención.

 

Los períodos de estímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente por medio de pequeñas dosis adicionales o bien aumentando la velocidad  de infusión.

 

Cuando se utiliza LIMIFEN sin N2O/O2 o sin otro anestésico inhalado, se precisa una dosis de mantenimiento de LIMIFEN más alta.

 

3.              Para intervenciones quirúrgicas más largas

LIMIFEN puede utilizarse como el componente analgésico de la anestesia durante intervenciones quirúrgicas de larga duración, especialmente cuando se precisa una extubación rápida. Administrando una dosis intravenosa inicial adaptada de forma individual y ajustando el índice de infusión a la gravedad del estímulo quirúrgico y las reacciones de los pacientes, se mantendrá una analgesia óptima y una funcionalidad estable del sistema nervioso autónomo.

 

Población pediátrica

Debe haber un equipo de ventilación asistida disponible para el uso en niños de cualquier edad, incluso para intervenciones de corta duración en niños con respiración espontanea.

 

Los datos en niños de 1 mes a un año de edad son limitados (ver sección 5.2).

 

Neonatos (0-27 días): La farmacocinética es muy variable en neonatos, particularmente en los nacidos prematuramente. El aclaramiento y la unión a proteínas son más bajos y puede ser necesaria una dosis menor de alfentalino. Los neonatos deben ser estrechamente monitorizados y la dosis de alfentanilo se debe ajustar de acuerdo a la respuesta.

Lactantes y niños de 28 días a 23 meses de edad: El aclaramiento puede ser mayor  en comparación con los adultos. Puede ser necesario aumentar la velocidad de perfusión para mantener la analgesia.

Niños de 2 a 11 años de edad: El aclaramiento podría ser ligeramente superior y puede ser necesario un aumento de la velocidad de perfusión.

Adolescentes: La farmacocinética de alfentanilo en adolescentes es similar a la de adultos y no se requieren recomendaciones específicas de dosificación.

 

Recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos

 

La amplia variabilidad de respuesta a alfentanilo dificulta proporcionar recomendaciones de dosificación para los niños de menor edad. Para niños mayores se considera apropiado una dosis en bolo de 10 a 20 µg/kg de alfentanilo para inducir anestesia (por ejemplo para suplementar propofol o anestesia por inhalación) o como analgésico. Se pueden administrar en bolos suplementarios de 5 a 10 µg/kg a intervalos apropiados.

 

Para mantener la anestesia en niños durante la intervención, puede administrarse LIMIFEN con una velocidad de perfusión de 0,5 a 2 µg/kg/min. La dosis debe ser ajustada en función de las necesidades de cada paciente. Cuando se combina con un anestésico intravenoso la dosis recomendada es aproximadamente 1µg/kg/min.

 

Puede existir un riesgo más elevado de complicaciones respiratorias y rigidez muscular cuando alfentanilo es administrado a neonatos y niños de menor edad (consultar sección 4.4 para ver las precauciones necesarias).

 

Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

Como ocurre con todos los opiáceos potentes, la depresión respiratoria es dosis-dependiente y puede revertirse con antagonistas específicos (naloxona), pero pueden ser necesarias dosis adicionales de estos últimos ya que la depresión respiratoria puede durar más que la acción del antagonista opiáceo. La analgesia profunda viene acompañada de depresión respiratoria importante y pérdida de conocimiento que puede persistir o recurrir durante el post?operatorio. Por ello los pacientes a los que se les administre LIMIFEN deben permanecer bajo vigilancia adecuada. Deben tenerse disponibles equipo de reanimación y antagonistas opiáceos. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta de los pacientes al CO2, afectando la respiración en el post?operatorio. Puede inducirse rigidez muscular, la cual podría incluir los músculos torácicos, pero ésta puede evitarse tomando las siguientes medidas: inyección i.v. lenta (generalmente suficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiazepinas y utilización de relajantes musculares. Pueden ocurrir movimientos (mio)clónicos no epilépticos.

Si no se administran  medicamentos anticolinérgicos o si se utilizan relajantes musculares no vagolíticos se puede observar bradicardia e incluso asistolia. La bradicardia puede tratarse con atropina.

Los opiáceos pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Deberán tomarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.

Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.

Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede ser inhibido por algunos medicamentos (Ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Esto podría aumentar el riesgo de una depresión respiratoria retardada o prolongada por lo que el uso concomitante de estos fármacos requiere una cuidadosa vigilancia del paciente, pudiendo ser necesario disminuir la dosis de LIMIFEN.

Deberá evitarse la utilización de inyecciones en bolo rápidas de opiáceos en pacientes con la distensibilidad intracerebral comprometida; en estos pacientes el descenso transitorio de la presión  arterial media puede  acompañarse, en ocasiones, por una reducción de corta duración de la presión de perfusión cerebral.

Los pacientes bajo tratamiento con opiáceos crónicos o con historial de dependencia a opiáceos pueden requerir dosis más altas.

Es recomendable reducir la posología en pacientes debilitados y ancianos. Los opiáceos deben administrarse con precaución en los siguientes estados: hipotiroidismo no controlado, enfermedades pulmonares, reservas respiratorias disminuidas, alcoholismo y función hepática o renal alteradas. Estos pacientes requieren además una monitorización post operatoria prolongada.

 

Población pediátrica

Puede existir un riesgo más elevado de complicaciones respiratorias y rigidez muscular cuando alfentanilo es administrado a neonatos y niños de menor edad que cuando es administrado a niños más mayores y adultos. Por esta razón los pacientes pediátricos de menor edad deben ser monitorizados inmediatamente después de la administración de alfentanilo. Debe haber un equipo de ventilación asistida disponible para el uso en niños de cualquier edad, incluso para intervenciones de corta duración en niños con respiración espontánea..

 

 

Si alfentanilo es usado en neonatos y lactantes se debe considerar el uso de un relajante muscular debido al riesgo de rigidez muscular. Todos los niños deben ser monitorizados durante un periodo de tiempo suficiente después de la finalización del tratamiento con alfentanilo para asegurar el retorno a respiración espontánea.

 

En neonatos puede ser necesaria una dosis menor de alfentanilo debido a las variaciones farmacocinéticas.

Los neonatos deben ser estrechamente monitorizados y la dosis de alfentanilo se debe ajustar de acuerdo a la respuesta.

 

Instrucciones para la correcta administración del preparado

 

Si se desea, LIMIFEN puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa. Tales diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Estos deberán utilizarse dentro de las 24 horas después de la preparación.

 

  1. Mantener la ampolla entre los dedos índice y pulgar, dejando libre la punta de la ampolla.
  2. Con la otra mano, sujete la punta de la ampolla poniendo el dedo índice contra el cuello de la ampolla y el dedo pulgar en el punto coloreado en paralelo a los anillos coloreados de identificación.
  3. Manteniendo el pulgar en ese punto, rompa la punta de la ampolla mientras sujeta firmemente la otra parte de la ampolla en la mano.

 

 

 

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios