LIDOCAINA/EPINEFRINA DERMOGEN EFG Sol. iny. 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml (Solución inyectable)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

3. CÓMO USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Los principios activos son lidocaína y epinefrina. Cada ml de solución contiene 20 mg de lidocaína clorhidrato y 0,0125 mg de epinefrina (bitartrato).
Los excipientes son: metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico y agua para inyección.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios DIASA EUROPA, S.A. C/ La Cuadriella s/n
33610 Turón (Mieres) ASTURIAS

Nombre y dirección del titular del fabricante de la especialidad

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043 Italia

1. QUÉ ES LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG es una solución
inyectable. Se presenta en ampolla cilíndrica, en envases conteniendo 100 ampollas.
LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG está indicada en anestesia local dental, por infiltración o bloqueo troncular.

2. ANTES DE USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE

· No use LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE :

- Si Vd. presenta alergia a lidocaína, epinefrina, anestésicos locales tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de la formulación.
- Si Vd. presenta glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular), taquicardia
paroxística (pulso rápido) o arritmia completa de frecuencia elevada (alteración del ritmo cardíaco).
- No administrar por vía intravenosa.

· Tenga especial cuidado con LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE :


- Si tiene algún trastorno del hígado. Si el trastorno es severo se debe tener especial precaución ya que se pueden alcanzar concentraciones tóxicas de lidocaína.
- Si Vd. presenta enfermedad renal, ya que pueden acumularse el anestésico o sus derivados.
- Si Vd. está siendo tratado con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o fenotiacinas y si Vd. está en tratamiento con beta-bloqueantes no cardioselectivos.
- Si Vd. padece disfunción cardiovascular ya que se pueden aumentar los efectos depresores cardíacos.
- Si Vd. presenta sensibilidad a fármacos, especialmente a anestésicos u otros componentes químicamente relacionados.
Evite la inyección en una zona inflamada o infectada.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

· Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

· Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Lidocaína se excreta, en pequeñas cantidades, en leche materna. No se han descrito problemas durante la lactancia.

· Conducción y uso de máquinas: Aunque no son de prever efectos sobre la capacidad para conducir vehículos, el odontólogo decidirá en que momento es capaz de conducir y manejar maquinaria.

· Información importante sobre algunos de los componentes de LIDOCAÍNA 2%- EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE : Este medicamento contiene metabisulfito sódico (E-223) como excipiente. Raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Los deportistas deberán tener en cuenta que lidocaína puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

· Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.

No se recomienda la administración con los siguientes medicamentos:
- Antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa): pueden aumentar el efecto vasodepresor de epinefrina.
- Fenotiacina y butirofenonas: pueden reducir o revertir el efecto vasodepresor de epinefrina.
- Fármacos beta-bloqueantes no cardioselectivos (p. ej., propanolol).
- Depresores del sistema nervioso central: puede dar lugar a efectos depresores aditivos.
- Soluciones desinfectantes que contengan iones de metales pesados: lidocaína libera los iones de estas soluciones pudiendo producir gran irritación local e hinchazón.
- Bloqueantes neuromusculares: el anestésico puede prolongar o potenciar la acción de este tipo de fármacos.
La inyección intramuscular de lidocaína puede producir aumento en los niveles de fosfoquinasa.

3. CÓMO USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE .

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con LIDOCAÍNA 2%- EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En infiltraciones o anestesia terminal es generalmente suficiente la administración de 1 ml de LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG. En anestesia troncular, la dosis será de 1,5 a 2 ml. La dosis máxima en 24 horas es de 500 mg de lidocaína, no debiendo exceder en ningún caso de 7 mg/kg de peso corporal en adultos.
No tome alimentos hasta que tenga restablecida la sensibilidad.

· Si Vd. recibe más LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden presentarse complicaciones respiratorias, circulatorias y convulsiones. En caso de producirse, se interrumpirá la administración y se instaurará un tratamiento adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad recibida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG puede tener efectos adversos.

Comunes (>1/100, <1/10): excitación, agitación, mareos, tinnitus (silbido de oídos), visión borrosa, náuseas, vómitos, temblores y convulsiones. Después de la excitación puede aparecer depresión

respiratoria y coma, incluso con depresión miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y parada cardíaca. Muy raros (<1/10.000): Reacciones alérgicas. Otras reacciones adversas: La epinefrina puede provocar taquicardia, trastornos del ritmo cardiaco, aumento de la tensión arterial, aunque es extremadamente raro.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE .

Mantenga LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar protegido de la luz. Se debe evitar la
congelación.

Caducidad: No utilizar LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para evitar una inyección intravenosa, deberá realizarse siempre una aspiración previa a la inyección. El uso de la jeringa de inyección apropiada para la anestesia de infiltración garantiza un perfecto funcionamiento, así como la máxima seguridad frente a la rotura de las ampollas cilíndricas.Sólo debe inyectarse el contenido de ampollas intactas.
A fin de evitar cualquier riesgo de infección (por ejemplo prevención de la transmisión de
hepatitis) es esencial el uso de jeringas y agujas recién esterilizadas. No debe administrarse a otros pacientes el contenido restante de ampollas cilíndricas parcialmente utilizadas.
Para la desinfección exterior de las ampollas cilíndricas, se recomienda alcohol isopropílico al 91% o alcohol etílico al 70% sin desnaturalizantes. No se recomiendan las soluciones que contengan metales pesados, ya que liberan iones (mercurio, zinc, cobre, etc.), que producen edemas en inyecciones de anestésicos locales dentales.
Debe evitarse la inyección en una zona inflamada.

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2005

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

6. QUÉ ES LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

7. ANTES DE USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

8. CÓMO USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

10. CONSERVACIÓN DE LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Los principios activos son lidocaína y epinefrina. Cada ml de solución contiene 20 mg de lidocaína clorhidrato y 0,0125 mg de epinefrina (bitartrato).
Los excipientes son: metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico y agua para inyección.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios DIASA EUROPA, S.A. C/ La Cuadriella s/n
33610 Turón (Mieres) ASTURIAS

Nombre y dirección del titular del fabricante de la especialidad

WEIMER PHARMA GMBH Im Steingerüst, 30 Rastatt
D-76437 Alemania

1. QUÉ ES LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG es una solución inyectable. Se presenta en ampolla cilíndrica, en envases conteniendo 100 ampollas.
LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG está indicada en anestesia local dental, por infiltración o bloqueo troncular.

2. ANTES DE USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE

· No use LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE :

- Si Vd. presenta alergia a lidocaína, epinefrina, anestésicos locales tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de la formulación.
- Si Vd. presenta glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular), taquicardia paroxística (pulso rápido) o arritmia completa de frecuencia elevada (alteración del ritmo cardíaco).
- No administrar por vía intravenosa.

· Tenga especial cuidado con LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE :

- Si tiene algún trastorno del hígado. Si el trastorno es severo se debe tener especial precaución ya
que se pueden alcanzar concentraciones tóxicas de lidocaína.
- Si Vd. presenta enfermedad renal, ya que pueden acumularse el anestésico o sus derivados.
- Si Vd. está siendo tratado con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o fenotiacinas y si Vd. está en tratamiento con beta-bloqueantes no cardioselectivos.
- Si Vd. padece disfunción cardiovascular ya que se pueden aumentar los efectos depresores cardíacos.
- Si Vd. presenta sensibilidad a fármacos, especialmente a anestésicos u otros componentes químicamente relacionados.
Evite la inyección en una zona inflamada o infectada.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

· Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

· Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Lidocaína se excreta, en pequeñas cantidades, en leche materna. No se han descrito problemas durante la lactancia.

· Conducción y uso de máquinas: Aunque no son de prever efectos sobre la capacidad para conducir vehículos, el odontólogo decidirá en que momento es capaz de conducir y manejar maquinaria.

· Información importante sobre algunos de los componentes de LIDOCAÍNA 2%- EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE : Este medicamento contiene metabisulfito sódico (E-223) como excipiente. Raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Los deportistas deberán tener en cuenta que lidocaína puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

· Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.

No se recomienda la administración con los siguientes medicamentos:
- Antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa): pueden aumentar el efecto vasodepresor de epinefrina.
- Fenotiacina y butirofenonas: pueden reducir o revertir el efecto vasodepresor de epinefrina.
- Fármacos beta-bloqueantes no cardioselectivos (p. ej., propanolol).
- Depresores del sistema nervioso central: puede dar lugar a efectos depresores aditivos.
- Soluciones desinfectantes que contengan iones de metales pesados: lidocaína libera los iones de estas soluciones pudiendo producir gran irritación local e hinchazón.
- Bloqueantes neuromusculares: el anestésico puede prolongar o potenciar la acción de este tipo de fármacos.
La inyección intramuscular de lidocaína puede producir aumento en los niveles de fosfoquinasa.

3. CÓMO USAR LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE .

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con LIDOCAÍNA 2%- EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En infiltraciones o anestesia terminal es generalmente suficiente la administración de 1 ml de LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG. En anestesia troncular, la dosis será de 1,5 a 2 ml. La dosis máxima en 24 horas es de 500 mg de lidocaína, no debiendo exceder en ningún caso de 7 mg/kg de peso corporal en adultos.
No tome alimentos hasta que tenga restablecida la sensibilidad.

· Si Vd. recibe más LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden presentarse complicaciones respiratorias, circulatorias y convulsiones. En caso de producirse, se interrumpirá la administración y se instaurará un tratamiento adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad recibida.

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG puede tener efectos adversos.

Comunes (>1/100, <1/10): excitación, agitación, mareos, tinnitus (silbido de oídos), visión borrosa, náuseas, vómitos, temblores y convulsiones. Después de la excitación puede aparecer depresión respiratoria y coma, incluso con depresión miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y parada cardíaca. Muy raros (<1/10.000): Reacciones alérgicas. Otras reacciones adversas: La epinefrina puede provocar taquicardia, trastornos del ritmo cardiaco, aumento de la tensión arterial, aunque es

extremadamente raro.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE .

Mantenga LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar protegido de la luz. Se debe evitar la congelación.

Caducidad: No utilizar LIDOCAÍNA 2%-EPINEFRINA DIASA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Para evitar una inyección intravenosa, deberá realizarse siempre una aspiración previa a la inyección. El uso de la jeringa de inyección apropiada para la anestesia de infiltración garantiza un
perfecto funcionamiento, así como la máxima seguridad frente a la rotura de las ampollas cilíndricas.Sólo
debe inyectarse el contenido de ampollas intactas.
A fin de evitar cualquier riesgo de infección (por ejemplo prevención de la transmisión de hepatitis) es esencial el uso de jeringas y agujas recién esterilizadas. No debe administrarse a otros pacientes el contenido restante de ampollas cilíndricas parcialmente utilizadas.
Para la desinfección exterior de las ampollas cilíndricas, se recomienda alcohol isopropílico al 91% o alcohol etílico al 70% sin desnaturalizantes. No se recomiendan las soluciones que contengan metales pesados, ya que liberan iones (mercurio, zinc, cobre, etc.), que producen edemas en inyecciones de anestésicos locales dentales.
Debe evitarse la inyección en una zona inflamada.

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2005

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios