LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA Comp. recub. con película 0,1 mg/0,02 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

  • Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa es un comprimido anticonceptivo oral combinado para la prevención del embarazo. Contienedos hormonas femeninas diferentes, levonorgestrel y etinilestradiol.
  • Cada uno de los 21 comprimidos redondos de color rosa contiene 0,1 miligramos de levonorgestrely 0,02 miligramos de etinilestradiol.

ANTES DE TOMAR LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA

 

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Antes de que empiece a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, su médico le preguntará algunas cuestiones sobre su historialmédico y sobre sus relaciones personales. Su médico también le medirá la tensión arterial y le podrárealizar alguna otra prueba.

En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted debería dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa odonde la fiabilidad de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa puede disminuir, habiendo riesgo de embarazo. En estas situaciones, no debería mantener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales nohormonales (por ejemplo, utilizar preservativos o algún otro método de barrera).. No use el métododel ritmo o de la temperatura. Esos métodos pueden no ser fiables, ya que Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del mucus cervical.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

 

 

No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa

  • Si es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • No debe usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
    • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
    • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
    • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
  • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
    • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
    • Tensión arterial muy alta.
    • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
    • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
  • Si tiene cáncer de mama o cáncer de útero, o un tipo de cáncer que sea sensible a las hormonasfemeninas, o si sospecha que pueda padecer alguno de estos cánceres.
  • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
  • Si tiene altos niveles de azúcar en la sangre (diabetes) asociado a problemas en los vasossanguíneos.
  • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
  • Si tiene o ha tenido un tumor benigno o maligno en el hígado, o si ha tenido recientementeenfermedad del hígado. En estos casos su médico le pedirá que deje de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa hasta que elhígado haya vuelto a la normalidad.
  • Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa con otros medicamentos).

 

Advertencias y precauciones

 

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

- Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa.

 

En algunas situaciones se puede necesitar un cuidado especial cuando se esté tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa o cualquier anticonceptivo oral combinado. Su médico le controlará de forma rutinaria. Fumarcigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas graves en el corazón y en los vasos sanguíneosdebido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de tabaco yes bastante relevante en mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivosorales no deberían fumar. Las mujeres de más de 35 años de edad y fumadoras deberían considerar lautilización de otros métodos anticonceptivos.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, también debe informar a su médico.

 

  • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
  • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
  • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
  • Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
  • Si tiene niveles de colesterol altos o niveles de lípidos (grasas) en la sangre anormales(dislipemia) - estos niveles se detectan en un análisis de sangre.
  • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
  • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
  • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa tras el parto.
  • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
  • Si tiene varices o ha padecido inflamación en las venas superficiales de las piernas.
  • Si tiene la tensión arterial alta.
  • Es obeso.
  • Es diabético.
  • Tiene problemas en las válvulas del corazón o alteración del ritmo cardiaco (fibrilaciónauricular).
  • Ha padecido o un pariente cercano (padres, hermanos o hermanas) ha padecido unaenfermedad con tendencia a desarrollar coágulos en la sangre (en las piernas, pulmones ocualquier otro sitio del cuerpo o tiene antecedentes de ataques al corazón o apoplejías).
  • Sufre algún cambio repentino e inexplicable en la visión.
  • Tiene cálculos biliares, trastornos de la vesícula biliar o problemas causados por el bloqueo delos conductos biliares (colestasis) – puede causar un picor intenso.
  • Desarrolla migraña por primera vez o empeora una migraña ya existente.
  • Tiene o desarrolla enfermedad en el hígado, ictericia, o inflamación del páncreas o trastornode riñón.
  • Tiene depresión.
  • Tiene pérdida de audición debido a un trastorno conocido como otosclerosis.
  • Ha tenido durante el embarazo o cuando tomaba otra píldora anticonceptiva un problema en lapiel que causara picor, manchas rojas o ampollas (herpes gestationnis).
  • Ha tenido durante el embarazo manchas marrones temporales en la piel (cloasma). La píldorapuede hacer que esto se repita por lo que debería evitar la exposición al sol o tumbarse al solmientras esté tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa.
  • Padece una enfermedad conocida como Corea de Sydenham. Los síntomas incluyenmovimientos irregulares, repentinos e involuntarios.
  • Ha tenido alguna vez una enfermedad de la sangre llamada porfiria.

 

Si ha tenido angioedema hereditario, los productos que contengan estrógenos pueden causar oempeorar los síntomas del angioedema. Debe acudir a su médico inmediatamente si sufre síntomascomo inflamación de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar, o urticaria junto condificultades para respirar.

 

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

  •                              En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
  •                              En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
    • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
    • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
    • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
    • Aumento de la tensión arterial

Trombosis venosa profunda

  • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
  • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
  • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
  • Dolor de estómago intenso.

 

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

  • Pérdida inmediata de visión, o bien
  • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. Visión doble.

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

  • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
  • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón.

  • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

 

  • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
  • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
  • Cambios repentinos en la audición, sentido del olfato, o gusto

 

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

  • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
  • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

  •               El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
  •               Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
  •               Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
  •               En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa es pequeño.

  • De cada 10.000 mujeres que no toman un anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 pueden presentar un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel como Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, noretisterona o norgestimato, entre 5 y 7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

 

 

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

Unas 5-7 de cada

10.000 mujeres

Mujeres que utilizan Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa

Unas 5-7 de cada

10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

  • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
  • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
  • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
  • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
  • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:

  • Con la edad (por encima de unos 35 años).
  • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
  • Si tiene sobrepeso.
  • Si tiene la tensión alta.
  • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
  • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
  • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
  • Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa y cáncer

El cáncer de mama se ha diagnosticado con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizan la píldora combinada, pero se desconoce si el cáncer está causado por la píldora. Es posibleque estas mujeres simplemente se examinaran más rigurosamente y con más frecuencia, de maneraque habría más probabilidades de que el cáncer de mama se detectara antes. El aumento de riesgo desaparece paulatinamente después de 10 años tras dejar de usar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante revisar periódicamente sus mamas y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.

 

Ha habido estudios en los que se han notificado casos de cáncer cervical en mujeres que tomanpíldoras combinadas durante un periodo de tiempo relativamente largo. Actualmente se desconoce sieste hecho puede estar causado por la píldora o está relacionado con el comportamiento sexual (ej.cambios de pareja más frecuentes) y otros factores.

 

En raras ocasiones, se han descrito tumores benignos del hígado e incluso casos muy raros de tumores malignos delhígado en pacientes que toman la píldora. Contacte con su médico si tiene doloren el abdomen grave inusual.

 

Sangrado entre periodos

 

Durante los primeros meses en los que esté tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa puede tener hemorragias inesperadas (hemorragias o manchado fuera de la semana sin toma de comprimidos). Si estas hemorragias duran más de unos pocos meses, o si comienzan después de algunos meses, su médico deberá investigar la causa.

 

Qué hacer si no hay hemorragia en la semana sin toma de comprimidos

Algunas mujeres no tienen hemorragia durante la semana de descanso.

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente (siguiendo las instrucciones proporcionadas), no ha tenido vómitos o diarrea grave y no ha tomado ningún otro medicamento, es bastante improbable que esté embarazada.

 

Si el periodo no aparece por segunda vez consecutiva o no ha tomado los comprimidos siguiendo las instrucciones, antes de la primera falta o si se produce una segunda falta debe consultar con su médico inmediatamente ya que puede estar embarazada. No comience con el siguiente blíster hasta que esté segura de que no estáembarazada.

 

Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay medicamentos que pueden interaccionar con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa.

Los medicamentos pueden interferir a veces unos con otros. Si está recibiendo tratamiento por parte deotro médico, enfermera o profesional sanitario cualificado, asegúrese de que ellos sean conscientes deque está tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa como anticonceptivo.

Ellos pueden indicarle si es necesario tomar precauciones adicionales (p. ej., usar preservativos u otros anticonceptivos de barrera) mientras esté tomando otros medicamentos con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa.

 

Algunos medicamentos pueden hacer que Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar hemorragias inesperadas.

 

  • Se incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:
  • infecciones por el VIH (ritonavir, nevirapina)
  • epilepsia (p. ej., fenobarbital, fenitoína, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepinao topiramato)
  • infecciones (p. ej. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina, u otras penicilinas otetraciclinas)
  • alteraciones del sueño (modafinilo)
  • gota (fenilbutazona)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que se usa para tratar ciertos tipos de depresión.

 

Si le han dicho que tome precauciones anticonceptivas adicionales mientras toma alguno de losmedicamentos mencionados arriba, siga las instrucciones de su médico cuidadosamente ya que puede necesitar un método de apoyo no hormonal de control de la natalidad. Si necesitaseguir tomando el medicamento tras la finalización de su envase actual, no deje la semana libre detoma de comprimidos y comience con un nuevo envase de inmediato.

En algunos casos puede necesitar continuar usando un anticonceptivo de barrera adicional durantevarias semanas después de haber dejado de tomar el medicamento.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa puede interferir con los siguientes medicamentos:

  • Ciclosporina (utilizado para reducir la respuesta inmunitaria)
  • Lamotrigina (utilizado para tratar la epilepsia)

 

Tomar un medicamento antibiótico llamado troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasisintrahepática (retención de bilis en el hígado) durante el tratamiento con la píldora combinada.

 

Tomar un medicamento llamado flunarizina usado para la prevención de migrañas puede aumentar elriesgo de galactorrea. Se trata de una alteración en la que las mamas segregan leche de formaespontánea sin estar dando el pecho ni haber tenido un bebé recientemente.

 

No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir; se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa”.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

No se recomienda que tome la píldora combinada mientras esté dando el pecho ya que las hormonaspueden afectar a la leche. Si desea dar el pecho, su médico le aconsejará sobre métodosanticonceptivos alternativos apropiados. Consulte a su médico enfermera o personal sanitario antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se hancomunicado mareos como efecto adverso. Si presenta mareos, no conduzca ni utilice máquinas hastaque se hayan resuelto.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece cierta intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cada blíster de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa contiene 21 comprimidos. Tome el primer comprimido del blíster donde aparezca el día correcto de la semana.Debe tomar un comprimido cada día, con agua si es necesario, y a la misma hora cada día hasta que se acabe el envase.

Después tendrá una semana libre de toma decomprimidos antes de comenzar con el siguiente envase de comprimidos. Siempre debe empezar elsiguiente envase el mismo día de la semana.

 

Durante la semana libre de toma de comprimidos tendrá una hemorragia similar al periodo. Estahemorragia suele comenzar trascurridos dos o tres días, y puede que no haya terminado antes deiniciar el siguiente envase de comprimidos.

 

Si es la primera vez que comienza con la píldora o no ha usado ningún anticonceptivo hormonalel mes anterior

Tome el primer comprimido el primer día de su periodo.

 

Si comienza después del primer día del periodo (en los días 2-7 del ciclo), tendrá que usar un métodoanticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativos) durante los primeros 7 días.

 

Si está cambiando de píldora anticonceptiva combinada

 

Si está tomando píldoras que contienen 21 comprimidos en el envase

Finalice el envase de la píldora actual, y comience a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa al día siguiente, sin descanso.

 

Si está tomando píldoras “diarias” que contengan 28 comprimidos en el envase

Si su envase actual de píldoras contiene comprimidos inactivos (placebo), no tome estos comprimidos,y comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa de inmediato al día siguiente sin dejar ningún descanso.

 

Si está cambiando de una píldora que sólo contiene un progestágeno, una inyección o unimplante

  • Si cambia de una píldora que sólo contiene progestágeno, puede comenzar con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa encualquier momento del ciclo menstrual, al día siguiente de dejar de tomar la píldora que sólocontiene  progestágeno.
  • Si cambia desde un implante, comience a utilizar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa al día siguiente de la retirada delimplante.
  • Si cambia desde un anticonceptivo inyectable, comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa al día siguiente de cuandole correspondiera la siguiente inyección.

 

En todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primerosdías de la toma de la píldora.

 

Si comienza con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa después de un aborto durante el primer trimestre (3 meses) de embarazo

 

Puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa inmediatamente, pero debería seguir el consejo de su médico antes dehacerlo. No se necesita un método anticonceptivo de barrera adicional.

 

Si comienza con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa después de tener un bebé o después de un aborto durante el segundotrimestre

 

Como cualquier otra píldora anticonceptiva, Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa no debería iniciarse antes de los 28 días después dedar a luz, o tras un aborto en el segundo trimestre de embarazo, ya que se incrementa el riesgo decoágulos sanguíneos. Si comienza más tarde, se le recomienda usar un método anticonceptivo debarrera durante los primeros 7 días que tome la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes decomenzar con Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su siguiente periodo.

En caso de duda consulte siempre con su médico.

 

Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa del que debe

Si accidentalmente toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa de lo que debería, puede tener síntomas que incluyan problemasgastrointestinales (ej. náuseas, vómitos, dolor en el abdomen), sensibilidad en las mamas, mareos,adormecimiento/fatiga y hemorragia vaginal. Estos síntomas se reducirán naturalmente ya que sucuerpo manejará el exceso de hormonas.

Si está preocupado consulte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa

 

Si olvida tomar un comprimido hay riesgo de que pueda quedarse embarazada

  • Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo no se altera. Todavía podrá tomar el comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
  • Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo puede disminuir. Cuantos más comprimidos se olvide tomar, mayor es el riesgo de que se reduzca la protección frente al embarazo.

 

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si se olvidó de tomar un comprimido al comienzo o al final de un blíster. Por tanto, debe observar las reglas siguientes (ver también el diagrama, más adelante):

 

  • Más de 1 comprimido olvidado en este blíster

Consulte con su médico.

  • Un comprimido olvidado en la semana 1

 

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que  tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome después los comprimidos a la hora habitual y tome precauciones extra en los siguientes 7 días, por ejemplo, un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al descuido, o si se olvidó de comenzar un nuevo blíster después del periodo sin comprimidos, debe darse cuenta de que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.

 

  • Un comprimido olvidado en la semana 2

 

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que  tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos después a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no tendrá que tomar precauciones extra.

 

  • Un comprimido olvidado en la semana 3

 

Puede elegir entre 2 posibilidades:

 

  1. Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que  tomar dos comprimidos al mismo tiempo.

 

Tome los comprimidos después a la hora habitual. En lugar del periodo sin comprimidos, empiece directamente el siguiente blíster.

Lo más probable es que tenga una menstruación (hemorragia de privación) al terminar el segundo blíster pero también puede tener manchado o hemorragia intercurrente cuando tome el segundo blíster.

 

  1. También puede dejar de tomar ese blíster e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que se le olvidó tomar su comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en un día concreto, acorte el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

 

Si sigue una de esas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

 

Si se olvidó tomar alguno de los comprimidos de un blíster y no tiene hemorragia en el primer periodo sin comprimidos, podría significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de continuar con el blíster siguiente.

 

Si presenta vómitos o diarrea

 

Si vomita o presenta diarrea grave en las 4 horas siguientes a tomar el comprimido es como sihubiera olvidado tomar el comprimido. Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otrocomprimido del envase de reserva lo antes posible. Si fuera posible, tómelo en las próximas 12horas o cuando tome normalmente la píldora. Si no fuera posible o hubieran pasado más de 12horas, debería seguir las recomendaciones dadas en “Si se da cuenta de que ha olvidado tomar uncomprimido pasadas las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma”.

 

Si los episodios de vómitos o diarrea grave se repiten a lo largo de varios días, debe utilizarse unmétodo anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativos) hasta el inicio del siguiente envase. Consultecon su médico en caso de duda.

 

Cómo retrasar su periodo

Puede retrasar su periodo comenzando otro envase de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa de forma inmediata sin dejar descanso.Puede tener algún manchado o hemorragia mientras está tomando el segundo envase, pero no tieneque preocuparse por esto. Debería tener una hemorragia normal después de terminar el segundoenvase.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa”.

 

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente almédico:

 

  • Una reacción alérgica grave: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

Los síntomas consisten en sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón delos párpados, la cara, los labios o la garganta, erupción en la piel, habones.

 

  • Un coágulo sanguíneo en el ojo: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

Los síntomas consisten en pérdida de visión, dolor e hinchazón del ojo, especialmente si son repentinos.

 

  • Síndrome hemolítico urémico (una afección que afecta a la sangre y los riñones): se desconocecon qué frecuencia ocurre.

Los síntomas consisten en vómitos, diarrea (que puede ser sanguinolenta), fiebre, sensación dedebilidad, orinar en menor cantidad de lo habitual.

 

  • Pancreatitis: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

Los síntomas consisten en dolor en el abdomen alto intenso, que puede propagarse a la espalda.

 

  • Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
  • En una pierna o pie (es decir, TVP).
  • En un pulmón (es decir, EP).
  • Ataque al corazón.
  • Ictus.
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino o riñones.

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

  • Eritema multiforme: se desconoce con qué frecuencia ocurre.

Los síntomas consisten en una erupción en la piel con manchas rosadas-rojas, especialmente enlas palmas o las plantas de los pies, que pueden presentar ampollas. También puede presentarúlceras en la boca, los ojos o los genitales, y puede tener fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza, incluyendo migrañas
  • hemorragias y manchados fuera del periodo
  • náuseas
  • dolor en el abdomen
  • periodos dolorosos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • irritación e infección vaginal, incluyendo candidiasis
  • cambios de humor, incluyendo depresión
  • disminución del apetito sexual
  • sensación de nerviosismo
  • sensación de mareo
  • vómitos
  • diarrea
  • sensación de hinchazón en el abdomen
  • acné (espinillas)
  • erupción en la piel
  • ausencia del periodo (amenorrea)
  • cambios en la cantidad de pérdida de sangre y en la duración de los periodos
  • dolor/sensibilidad en las mamas, agrandamiento o secreción en las mamas
  • cambios en el cuello uterino que pueden observarse en una citología
  • retención de líquidos (por ejemplo tobillos hinchados)
  • aumentos o disminuciones en el peso
  • cambios en los niveles de grasas en sangre (observados a través de análisis de sangre)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • apetito aumentado
  • apetito disminuido
  • habones (urticaria)
  • vello anormal (hirsutismo)
  • pérdida de pelo
  • manchas oscuras en la piel (se pueden tener de un embarazo previo)
  • aumento de la tensión arterial
  • cálculos biliares
  • intolerancia a un azúcar denominado glucosa
  • empeoramiento de las venas varicosas

 

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia causada por un flujo anormal de bilis enel hígado)
  • bultos bajo la piel dolorosos y enrojecidos (eritema nodoso)

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • tumor benigno o maligno del hígado
  • empeoramiento de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico
  • empeoramiento de una enfermedad de la sangre hereditaria llamada porfiria
  • empeoramiento de los movimientos corporales no controlados o espasmódicos (corea)
  • inflamación del nervio óptico: los síntomas consisten en visión borrosa y puede llevar a unapérdida total o parcial de la visión
  • intolerancia a las lentes de contacto
  • enfermedad de la vesícula biliar o empeoramiento de esta afección
  • enfermedad intestinal inflamatoria o isquémica: los síntomas consisten en dolor y calambres enel abdomen, diarrea (que puede ser sanguinolenta), pérdida de peso.
  • calambres en estómago
  • secreción vaginal
  • disminución de los niveles de folato en sangre

 

Si se encuentra preocupado acerca de nuevos síntomas o de otros aspectos relacionados con su saludmientras toma Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa, consulte a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede  contribuir  a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Descripción: http://infproducto.agemed.es/uploads/2013013384/sigre.pngde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa

 

Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.

 

Cada comprimido contiene 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, polacrilín potásico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio  y opadry II rosa: poli(alcohol vinílico), talco (E553b), dióxido de titanio (E171),  Macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto de Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa y contenido del envase

 

  • Cada comprimido recubierto con película es cilíndrico, biconvexo de color rosa.
  • Levonorgestrel/Etinilestradiol Cinfa 0,1 mg/0,02 mg se comercializa en tiras (blísters de PVC/PVDC/Aluminio) de 21 comprimidos.
  • Los tamaños del envase son de 1 ó 3 tiras, y cada tira contiene 21 comprimidos.  Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

Responsable de la Fabricación

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Av. De Ágreda 31, 42110 Ólvega;

Soria

España

 

O

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Mayo 2017

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios