LEVOFLOXACINO CIPLA Comp. recub. con película 500 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES LEVOFLOXACINO CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Cipla. Levofloxacino Cipla contiene un principio activo llamado levofloxacino. Éste pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Levofloxacino Cipla se puede utilizar para tratar infecciones en:

¿    Los senos nasales

¿    Los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

¿    El tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

¿    La próstata, cuando la infección es persistente

¿    La piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina a veces ¿tejidos blandos¿

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Cipla se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO CIPLA

No tome este medicamento y consulte a su médico si:

   Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

   Padece o ha padecido epilepsia

    Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto

   Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

    Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

    Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Cipla.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

   Tiene 60 años o edad superior

   Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino Cipla con otros medicamentos”)

   Ha recibido un transplante

   Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

   Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

   Tiene problemas de riñón

   Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento

   Ha tenido alguna vez problemas mentales

   Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con , o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Levofloxacino Cipla y otros medicamentos”)

   Es diabético

   Alguna vez ha tenido problemas de hígado

   Padece miastenia gravis.

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Cipla, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

 

Levofloxacino Cipla y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Cipla puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino.

 

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Cipla:

   Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

   Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente

   Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Cipla

   Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Cipla

   Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina

   Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

   Probenecid (usado para la gota).. Su médico puede querer darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñón.

  • Cimetidina, que se usa para las úlceras y ardor de estómago. Su médico puede querer darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñón.

 

 Hable con su médico si esto le aplica.

 

No tome Levofloxacino Cipla al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar al modo de acción de Levofloxacino Cipla:

   Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.

 

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Cipla. Informe a su médico de que está tomando Levofloxacino Cipla si le ha recetado una prueba de orina.

 

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

 

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

    está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

    está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

 

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO CIPLA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cómo tomar este medicamento

      Tome este medicamento por la boca

      Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

      Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

 

 

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Cipla. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Cipla.

                

Qué dosis debe tomar

      Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino Cipla comprimidos debe tomar.

      La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.

      La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

      Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.

 

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección en los senos nasales

     Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

     O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día

 

Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

      Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

      O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día  

 

Neumonía

      Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una o dos veces al día

      O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una o dos veces al día

 

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

      Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

      O, medio o un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día

 

Infección en la próstata

      Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

      O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día

 

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

      Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una o dos veces al día

      O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una o dos veces al día

 

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

 

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

 

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

              Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

              Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

              Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

 

 

Si toma más Levofloxacino Cipla del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago. .

 

Si olvidó tomar Levofloxacino Cipla

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Cipla

No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Cipla aunque se sienta mejor. Es importante que acabe el curso del tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de Nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.  

 

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Cipla y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

 

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

     Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

 

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Cipla contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

     Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

     Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

     Ataques epilépticos (convulsiones)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

      Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”

 

No conocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

      Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales

      Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

 

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando  Levofloxacino Cipla.

 

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

      Problemas de sueño

      Dolor de cabeza, mareo

      Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

      Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

      Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento

      Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

      Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

      Dificultad para respirar (disnea)

      Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

      Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

      Dolor de las articulaciones o dolor muscular

      Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)

      Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

      Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

      Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

      Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

      Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos

      Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

      Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

      Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

      Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

      Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)

      Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)

      Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

      Fiebre

 

Desconocidos ((la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

      Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

      Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

      Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

      Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

      Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

      Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

      Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

      Pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo

      Problemas o pérdida de oído

      Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

      Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

      Reacciones alérgicas pulmonares

      Inflamación del páncreas (pancreatitis)

      Inflamación del hígado (hepatitis)

      Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

      Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

      Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

      Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

      Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

      Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

      Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

      Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO CIPLA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar Levofloxacino Cipla comprimidos en el envase original en un lugar seco.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2011049167/simbolo%20sigre.pngde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Cipla

Cada comprimido contiene 500 mg de Levofloxacino como principio activo correspondiente a 512.47 mg de levofloxacino hemihidrato.

 

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sodio, povidona (k-30), celulosa microcristalina (PH 102), estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80 (E433).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color naranja, con forma de cápsula, biconvexos, ranurados en ambas caras y con el código “I” en una cara y “26” en la otra cara.

 

Los comprimidos se suministran en blísters de Alu-PVC/Aclar.

 

Los comprimidos de 500 mg se presentan en envases 1, 7, 14 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

 

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes
Bélgica

 

Representante Local:

Cipla Europe NV sucursal en España. c/Ayala  66, 28001 Madrid

 

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Portugal:          Levofloxacina Hetero 500 mg comprimidos revestidos por película

Alemania:        Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios