LEVOCETIRIZINA SANDOZ Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES LEVOCETIRIZINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levocetirizina Sandoz contiene el principio activo levocetirizina, es un medicamento antialérgico. Se usa para tratar síntomas asociados con estados alérgicos como:

  • rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente).

urticaria crónica (urticaria idiopática crónica).

ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

No tome Levocetirizina Sandoz:

-              si es alérgico a levocetirizina, cualquier sustancia relacionada o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si sufre insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Sandoz.

 

No se recomienda el uso de los comprimidos de levocetirizina en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película actualmente disponibles no permiten un ajuste de la dosis.

 

Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.

 

Uso de Levocetirizina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En pacientes sensibles, que toman levocetirizina con medicamentos depresores del sistema nervioso central (como sedantes) puede aumentar el efecto en el sistema nervioso.

 

Toma de Levocetirizina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

 

Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.

Tenga cuidado si toma levocetirizina al mismo tiempo que alcohol, ya que el efecto del alcohol puede incrementarse en pacientes sensibles.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento.

Si tiene intención de conducir, dedicarse a cualquier actividad potencialmente peligrosa o manejar máquinas, se aconseja en primer lugar esperar y observar su respuesta a esta medicación.

No obstante, ciertos ensayos especiales realizados en personas sanas después de tomar levocetirizina en la dosis recomendada han demostrado que no existe discapacidad alguna de la alerta mental o de la habilidad para reaccionar en la conducción.

 

Levocetirizina Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido al día.

 

Insuficiencia renal y hepática

Informe a su médico si tiene problemas de riñón. Es probable que su médico tenga que disminuir su dosis en función de la gravedad de su enfermedad. Su médico le recomendará la dosis que tiene que tomar.

 

Aquellos pacientes que sólo tienen insuficiencia hepática deben tomar la dosis normal recomendada prescrita por su médico. Los pacientes que tienen tanto insuficiencia hepática como renal se les puede prescribir una dosis menor en función de la gravedad de su enfermedad renal. En niños la dosis también se determinará en función del peso corporal, la dosis la determinará su médico.

 

Uso en niños

Levocetirizina Sandoz no está recomendada en niños menores de 6 años de edad ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten el ajuste de la dosis.

 

Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Sandoz

Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

 

Su médico o farmacéutico le aconsejará acerca de la duración del tratamiento en función del tipo, la duración y el curso de los síntomas.

 

Si toma más Levocetirizina Sandoz del que debe

Una sobredosis sustancial de levocetirizina puede causar somnolencia en adultos. En niños puede causar inicialmente excitación y cansancio seguido de somnolencia.

Si ha tomado más Levocetirizina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Levocetirizina Sandoz

Si olvidó tomar su medicamento o si toma una dosis menor a la prescrita por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta la siguiente toma prevista y tome la dosis recomendada prescrita por su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Sandoz

La finalización del tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debiera tener efectos adversos, si bien pueden reaparecer los síntomas que determinaron el tratamiento, pero no se manifestarán con una gravedad mayor que la experimentada previamente al tratamiento con Levocetirizina Sandoz.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes, (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • sequedad de boca,
  • dolor de cabeza,
  • cansancio,
  • somnolencia/mareos..

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • agotamiento,
  • dolor abdominal.

 

Otros efectos adversos notificados son los siguientes:

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  1.                  palpitaciones,
  2.                  ritmo cardiaco incrementado.
  3.                  convulsiones,
  4.                  pinchazos y hormigueo,
  5.                  mareo,
  6.                  sincope,
  7.                  temblor,
  8.                  disgeusia (distorsion del sentido del gusto),
  9.                  sensacion de rotacion o movimiento,
  10.                  trastornos visuales,
  11.                  vision borrosa,
  12.                  dolor o dificultad al orinar,
  13.                  incapacidad para vaciar completamente la vejiga,
  14.                  edema,
  15.                  prurito (picores),
  16.                  erupción,
  17.                  urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel),
  18.                  erupcion de la piel,
  19.                  acortamiento de la respiración,
  20.                  aumento de peso,
  21.                  dolor muscular,
  22.                  dolor de articulaciones,
  23.                  comportamiento agitado o agresivo,
  24.                  alucinaciones,
  25.                  depresión,
  26.                  insomnio,
  27.                  pensamientos recurrentes o preocupacion con suicidio,
  28.                  hepatitis,
  29.                  función hepática anormal,
  30.                  vómitos,
  31.                  aumento de apetito,
  32.                  náuseas,
  33.                  diarrea.

 

Efectos adversos adicionales en niños

 

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  1.                  diarrea,
  2.                  vómitos,
  3.                  estreñimiento,
  4.                  somnolencia,
  5.                  alteraciones del sueño,
  6.                  dolor de cabeza.

 

Al primer signo de reacción de hipersensibilidad deje de tomar levocetirizina y consulte a su médico inmediatamente. Reacciones alérgicas como hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta y dificultad para tragar junto con urticaria (angioedema), o disminución repentina de la tensión sanguínea, que puede derivar en colapso o shock que pueden ser fatales.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levocetirizina Sandoz

-              El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina, correspondientes a 4,2 mg de levocetirizina.

 

-              Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (400).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y con las marcas ‘L9CZ’ en una cara y ‘5’ en la otra.

 

Levocetirizina Sandoz se presenta en envases tipo blíster de, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120 comprimidos y blisters unidosis que contienenen 30x1 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

 

o

 

Salutas Pharma GmBH

Otto von Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Alemania

 

O

 

Synthon BV

Microweg 22,

P.O. Box 7071

Nijmegen

NL-6545

Países Bajos

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:               Levocetirizin Hexal 5 mg – Filmtabletten

Bulgaría:              Bezaleria

República Checa:              Volnostin

Finlandia:              Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grecia:              Levocetirizine Sandoz

Hungría:              Sefaller 5 mg filmtabletta

Portugal:              Levocetirizina Sandoz

Polonia:              Votrezin

Eslovaquia:              Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Romania:              Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate Filmate

España:              Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

 

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios