LEVOBUPIVACAINA NORMON Sol. para perfusión 7,5 mg/ml (Solución inyectable y para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Levobupivacaína NORMON y para qué se utiliza.
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína NORMON.
  3. Cómo usar Levobupivacaína NORMON.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Levobupivacaína NORMON.
  6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Levobupivacaína NORMON y para qué se utiliza

Levobupivacaína NORMON pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.

 

En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Levobupivacaína NORMON se usa como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de una cirugía mayor (excepto en casos de cesárea)  y cirugía menor (como en el ojo o la boca).

También se utiliza para el alivio del dolor después de una cirugía mayor.

 

En niños (menores de 12 años):

Levobupivacaína NORMON también puede ser usado en niños menores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo antes de una operación y para el alivio de dolor no después de una cirugía menor, como una hernia inguinal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína NORMON

No use Levobupivacaína NORMON

  • Si es alérgico a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja.
  • Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína NORMON por vía intravenosa.
  • Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).
  • Para el tratamiento del dolor durante el parto.
  • Como anestésico local en cesárea.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína NORMON si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.

  • Si usted sufre del corazón.
  • Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso.
  • Si está débil o enfermo.
  • Si es anciano.
  • Si padece una enfermedad hepática.

 

Uso de Levobupivacaína NORMON con otros medicamentos

Comunique a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:

  • Las arritmias (como la mexiletina).
  • Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo de Levobupivacaína NORMON.
  • El asma (como la teofilina) ya que puede afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína NORMON en su organismo.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml no debe ser administrado para el tratamiento del dolor durante el parto ni como anestésico local en cesárea.

No se conocen los efectos de Levobupivacaína NORMON en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína NORMON no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.

No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna. La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.

 

Conducción y uso de máquinas

Levobupivacaína NORMON puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

 

Levobupivacaína NORMON contiene cloruro sódico

Los pacientes con una dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28 mg (1,22 mmol) de sodio en la ampolla.

3. Cómo usar Levobupivacaína NORMON

Su médico le administrará Levobupivacaína NORMON en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Levobupivacaína NORMON también puede ser inyectado en otras partes del cuerpo para anestesiar el área que se quiera tratar, como el ojo, el brazo o la pierna.

Su médico y enfermera le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína NORMON.

 

Dosis

La cantidad de Levobupivacaína NORMON que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.

 

Si le administran más Levobupivacaína NORMON del que debiera

Si se le administra más Levobupivacaína NORMON del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, grave dificultad para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

A veces demasiado Levobupivacaína NORMON también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levobupivacaína NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero/a. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína NORMON pueden ser serios.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)
  • tensión arterial baja
  • náuseas

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • mareo
  • dolor de cabeza
  • vómitos
  • dolor de espalda
  • fiebre
  • dolor postoperatorio

 

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan grave dificultad para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja
  • reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
  • convulsiones
  • pérdida de la consciencia
  • somnolencia
  • visión borrosa
  • paro en la respiración
  • bloqueo cardíaco o paro cardíaco
  • hormigueo localizado
  • lengua adormecida
  • debilidad muscular o temblores
  • pérdida del control de la orina y las heces
  • parálisis
  • hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
  • erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
  • trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

 

También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levobupivacaína NORMON

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.

No utilice Levobupivacaína NORMON si observa partículas dentro de la solución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levobupivacaína NORMON

El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro).

Un mililitro contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla contiene 75 mg en 10 ml.

Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparacionesinyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml se presenta en ampollas de 10 ml de vidrio tipo I . Se suministra en envases de 10 ampollas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

 

OTRAS PRESENTACIONES

Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Levobupivacaína NORMON 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG

Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Portugal: Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Alemania: Levobupivacain NORMON 7,5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

 

Instrucciones para un uso adecuado

 

Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solución para inyección y para perfusión es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.

La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.

Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente.

Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC .

La estabilidad química y física en uso con clonidina, morfina o fentanilo ha sido demostrada durante 40 horas a 20-22 ºC .

Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.

Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas. La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC .

Se ha demostrado que 8,4 µ g/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 µ g/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 ºC .

Levobupivacaína NORMON no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La dilución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.

 

Forma de administración

La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.

La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.

Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios