LEVETIRACETAM SANDOZ Concentrado para sol. para perfusión 100 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Sandoz

3.              Cómo usar Levetiracetam Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Levetiracetam Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza

Levetiracetam Sandoz concentrado para solución para perfusión es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Este medicamento se utiliza:

  • sólo (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria,
  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 4 años de edad,
  • las crisis mioclónicas en dultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
  • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

 

Levetiracetam concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Sandoz

No use Levetiracetam Sandoz

  • si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Sandoz:

  • si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar,
  • si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico,
  • si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número de crisis), contacte con su médico,
  • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

 

Otros medicamentos y Levetiracetam Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Uso de Levetiracetam Sandoz con los alimentos bebidas y alcohol

Puede administrarse Levetiracetam Sandoz con o sin alimentos. Como medida de seguridad no administrar Levetiracetam Sandoz con alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si esta embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El riesgo de defectos de nacimiento en el bebé no puede excluirse completamente. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

Levetiracetam Sandoz contiene sodio

Levetiracetam Sandoz contiene 2.5 mmol( o 57mg) de sodiode sodio, a dosis unitaria máxima (0,831 mmol (o 19,1 mg). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar Levetiracetam Sandoz

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Sandoz mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

 

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg, al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Sandoz, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. 

 

Tratamiento concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg, al día.

 

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

 

Forma de uso y vía de administración

Levetiracetam debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Para médicos y enfermeros/as,  se proporciona una información más detallada para el correcto uso de levetiracetam en la sección 6.

 

Duración del tratamiento

  • Levetiracetam Sandoz se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Sandoz durante el tiempo indicado por su médico,
  • no deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Sandoz, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Sandoz,
  • no hay experiencia en la administración intravenosa de levetiracetam en un periodo superior a 4 días.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Sandoz

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Sandoz debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como por ejemplo sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • nasofaringitis,
  • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

             

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

              anorexia (pérdida del apetito),

              depresión, la hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,

              convulsiones, trastorno del equilibrio (trastorno de equilibrio), mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblores (temblor involuntario),

              vértigo (sensación de rotación),

              toser,

              dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas,

              erupción,

              astenia / fatiga (cansancio).

 

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • disminución del número de plaquetas en la sangre, disminución del número de glóbulos blancos,
  • pérdida de peso, aumento de peso,
  • intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, enojo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor, agitación,
  • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración),
  • diplopía (visión doble), visión borrosa,
  • prueba de función hepática anormal,
  • pérdida de cabello, eczema, prurito,
  • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular),
  • lesión.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • infección,
  • disminución del número de glóbulos rojos y blancos de la sangre o grupos sanguíneos celulares,
  • reacciones graves de hipersensibilidad,
  • disminución en la concentración de sodio en sangre,
  • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse),
  • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad),
  • pancreatitis,
  • insuficiencia hepática, hepatitis,
  • formación de ampollas en la piel, boca, ojos y el área genital, erupciones en la piel que pueden formar ampollas y parecen pequeñas dianas (centrales manchas oscuras rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) , una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson), y una forma más severa que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

No utilice Levetiracetam Sandoz, si observa cualquier signo visible de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Sandoz

  • El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
  • Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml es un concentrado transparente y claro.

 

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentrado 5 ml se acondiciona en envases de 1, 5 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landsrasse 18,

Bethelner Landsrasse 18,

Alemania

 

ó

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

ó

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Holanda:               Levetiracetam Sandoz infuus 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Austria:              Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgica:              Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

España:              Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francia:               LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Luxemburgo:               LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

 

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Sandoz se proporcionan en la sección 3.

 

Un vial de levetiracetam Sandoz100 mg/ml concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Sandoz concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

 

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Sandoz concentrado

 

Dosis

Volumen de retirada

Volumen de diluyente

Tiempo de perfusión

Frecuencia de administración

Dosis Diaria Total

250 mg

2,5 ml (medio vial de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

500 mg/día

500 mg

5 ml (un vial de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

1.000 mg/día

1.000 mg

10 ml (dos viales de 5 ml) 

100 ml

15 minutos 

Dos veces al día

2.000 mg/día

1.500 mg

15 ml (tres viales de 5 ml) 

100 ml

15 minutos 

Dos veces al día

3.000 mg/día

 

Este medicamento es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

 

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

Se halló que Levetiracetam Sandoz concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

 

Diluyentes:

  • Inyección de cloruro de sodio (0,9%)
  • Inyección de lactato de Ringer
  • Inyección de dextrosa al 5%

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios