LEVETIRACETAM SANDOZ Comp. recub. con película 250 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
-

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Levetiracetam Sandoz
3. Cómo tomar Levetiracetam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza

Levetiracetam Sandoz comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Este medicamento se utiliza:

· sólo (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de

16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria,

· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad,
- las crisis mioclónicas en dultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarLevetiracetam Sandoz

No tome Levetiracetam Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Sandoz
- si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar,

- si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico,
- si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico,
- un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Otros medicamentos y Levetiracetam Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Levetiracetam Sandoz con los alimentos bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Sandoz con o sin alimentos. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam Sandoz con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si esta embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo potencial para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se
aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Sandoz se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos siguiendo las indicaciones dadas por su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis normal: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Sandoz, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis habitual más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Dosis normal: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Sandoz más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 20 mg por kg de peso al dia, le debe dar a su hijo de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral es la presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Sandoz con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

· Levetiracetam Sandoz se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Sandoz durante el tiempo indicado por su médico,

· no deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Sandoz, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Sandoz.

Si toma más Levetiracetam Sandoz del que debiera

Si ha tomado más levetiracetam de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Sandoz son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Sandoz

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Sandoz

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Sandoz debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como por ejemplo sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

· nasofaringitis,

· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

· anorexia (pérdida del apetito),

· depresión, la hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,

· convulsiones, trastorno del equilibrio (trastorno de equilibrio), mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblores (temblor involuntario),

· vértigo (sensación de rotación),

· toser,

· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas,

· erupción,

· astenia / fatiga (cansancio).

Poco frecuentes( puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

· disminución del número de plaquetas en la sangre, disminución del número de glóbulos blancos,

· pérdida de peso, aumento de peso,

· intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, enojo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor, agitación,

· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal / ataxia (movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración),

· diplopía (visión doble), visión borrosa,

· función hepática anormal de la prueba,

· pérdida de cabello, eczema, prurito,

· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular),

· lesión.

·

Raros: afectan a entre 1 de mayo y 10 de cada 10.000

· infección,
· disminución del número de glóbulos rojos y blancos de la sangre o grupos sanguíneos celulares,
· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse),
· Los espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad),

· pancreatitis,
· insuficiencia hepática, hepatitis,
· formación de ampollas en la piel, boca, ojos y el área genital, erupciones en la piel que pueden formar ampollas y parecen pequeñas dianas (centrales manchas oscuras rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) , una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson), y una forma más severa que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. Conservación de Levetiracetam Sandoz

. Mantener fuera de la vista y del los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para los frascos, la caducidad tras la primera apertura es de 100 dias.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Sandoz

- El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son :

núcleo del comprimido: povidona K25, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona Tipo A, sílice coloidal anhidra,talco, estearato mágnesico.

recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dioxido de titanio (E171) y carmín de índigo (E132).

Levetiracetam Sandoz se acondiciona en blister de OPA/AL/PVC-Al incluidos en envases de cartón de 10, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película o frascos de HDPE con tapón de rosca de polipropileno y una cápsula de gel de sílice en envases de cartón de 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Sandoz 250 mg son comprimidos ligeramente azules, ovalados, biconvexos, con ranura en ambas caras y con la marca gravada LVT/250 en una cara.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
e-mail: [email protected]
Teléfono: 902118765

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57,

1526 Ljubljana
Eslovenia ó
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania ó
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-
540472 Targu-Mures
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Austria: Levetiracetam Sandoz 250 mg – Filmtabletten Bélgica: Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Chipre: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct Dinamarca: Levetiracetam Sandoz
Grecia: Levetiracetam Sandoz
España: Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Levetiracetam Sandoz
Francia: LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé
Hungria: Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta
Islandia: Levetiracetam Sandoz
Italia : Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Noruega: Levetiracetam Sandoz
Portugal: Levetiracetam Sandoz

Suecia: Levetiracetam Sandoz
Eslovenia: Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko oblozene tablete Eslovaquia: Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety Reino Unido: Levetiracetam Sandoz 250 mg Film-coated Tablets.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios