LEVETIRACETAM QUALIGEN Comp. recub. con película 1000 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

1. Qué es y para qué se utiliza

2. 

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

 

 

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

¿ debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave

¿ hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

¿ síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y ntomas sistémicos (DRESS))

¿ síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

¿ una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área s pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

¿ una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

¿ una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

¿ signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnes ia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

 

Muy frecuentes:

¿              nasofaringitis;

¿              somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

 

Frecuentes:

¿              anorexia (pérdida de apetito);

¿              depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

¿              convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

¿              vértigo (sensación de rotación);

¿              tos;

¿              dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

¿              erupción en la piel;

¿              astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Poco frecuentes:

¿              disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

¿              pérdida de peso, aumento de peso;

¿              intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

¿              amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

¿              diplopía (visión doble), visión borrosa;

¿              resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

¿              pérdida de cabello, eczema, picor;

¿              debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

¿              lesión.

 

Raros:

¿              infección;

¿              disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

¿              suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

¿              espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

¿              pancreatitis (inflamación del páncreas);

¿              insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

¿              ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea;

  •             disminución de la concentración de sodio en sangre.
  •             disminución súbita de la función renal
  •             rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes

no japoneses.

  •              

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Qualigen 1000 mg

El principio activo es levetiracetam.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Opadry 85F18422 blanco: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b).

 

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Qualigen se acondicionan en blisters y se presentan en cajas de cartón. Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, oblongos, biconvexos, ranurados y con el código ¿L67¿ grabado en una cara y liso por la otra.

 

Los envases contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

 

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios