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Introducción

 

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Farmalider 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Farmalidery para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Farmalider

3. Cómo tomar Levetiracetam Farmalider

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam Farmalider

6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Levetiracetam Farmalider y para qué se utiliza

Levetiracetam 250 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Levetiracetam se utiliza:

¿ en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

¿ conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

¿ las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

¿ las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

¿ las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Farmalider

No tome Levetiracetam Farmalider

¿ Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Farmalider.

 

¿ Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

¿ Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

¿ Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

¿ Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Levetiracetam han tenido pensamientos de autolesión o suicido. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su medico.

 

Toma de Levetiracetam Farmalider con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Toma de Levetiracetam Farmalider con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam con alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Farmalider

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

 

Monoterapia

 

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

 

Terapia concomitante

 

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

 

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

 

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

 

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

 

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día,usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

 

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

 

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

 

Duración del tratamiento:

¿ Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetamdurante el tiempo indicado por su médico.

 

¿ No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam.

 

Si toma más LevetiracetamFarmalider del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

 

Si olvidó tomar LevetiracetamFarmalider

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con LevetiracetamFarmalider

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

Levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Farmalider puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• nasofaringitis;

• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);

• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

• vértigo (sensación de rotación);

• tos;

• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

• erupción en la piel;

• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

• pérdida de peso, aumento de peso;

• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones

de la atención (pérdida de concentración);

• diplopía (visión doble), visión borrosa;

• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

• pérdida de cabello, eczema, picor;

• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

• lesión.

* posibles síntomas de rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento ele creatinfosfoquinasa

sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en

comparación con pacientes no japoneses.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• infección;

• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

• pancreatitis (inflamación del páncreas);

• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

• disminución de la concentración de sodio en sangre.

• disminución súbita de la función renal

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

 

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

• síntomas como bajo vo lumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confus ión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

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5. Conservación de Levetiracetam Farmalider

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD: y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Farmalider 250 mg

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona K-30, coscarmelosa de sodio, dióxido de sílice coloidal, estearato magnésico

Cubierta pelicular: Opadry 03B50643 (Hipromelosa 6cP, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Laca aluminio con carmín de índigo (E132)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

LevetiracetamFarmalider 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color azul claro, con forma de cápsula y biconvexo.

 

Blisters de Aluminio-PVC/PE/PVDC y se presenta en envases de 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios