LEVETIRACETAM CINFA Comp. recub. con película 1000 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

levetiracetam cinfa 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su  médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es levetiracetam cinfa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar levetiracetam cinfa

3.   Cómo tomar levetiracetam cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de levetiracetam cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

 

 

 

1. Qué es levetiracetam cinfa y para qué se utiliza

levetiracetam cinfa es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

levetiracetam cinfa se utiliza:

  • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

 

  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
    • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.
    • las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
    • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar levetiracetam cinfa

No tome levetiracetam cinfa:

  • Si es alérgico (hipersensible) al levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de

levetiracetam cinfa.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar levetiracetam cinfa.

  • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo incremento del número), contacte con su médico.

 

  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos, tales como levetiracetam, han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

 

Interacción de levetiracetam cinfa con otros medicamentos:

Informe a su médico  o farmacéutico si está  tomando, ha  tomado recientemente  o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

levetiracetam cinfa con los alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar levetiracetam cinfa con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome

levetiracetam cinfa con alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo:

levetiracetam cinfa no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales, el levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

 

Lactancia:

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas:

levetiracetam cinfa puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

levetiracetam cinfa puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

 

 

3. Cómo tomar levetiracetam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de levetiracetam cinfa indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. levetiracetam cinfa se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

 

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam cinfa, su médico le prescribirá una  dosis inferior

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

 

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

 

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

 

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

 

levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

 

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

levetiracetam  100  mg/ml  solución  oral  es  una  presentación  más  apropiada  para  lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de levetiracetam cinfa con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua).

 

Duración del tratamiento:

  • levetiracetam cinfa se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con levetiracetam cinfa durante el tiempo indicado por su médico.
  • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam cinfa, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam cinfa.

 

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

 

Si toma más levetiracetam cinfa del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los  posibles  efectos  adversos  de  una  sobredosis  de  levetiracetam  cinfa  son  somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte  con  su  médico  si  ha  tomado  más  comprimidos  de  los  que  debiera.  Su  médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

 

Si olvidó tomar levetiracetam cinfa:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con levetiracetam cinfa:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

levetiracetam cinfa debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

 

Si  tiene  cualquier  otra  duda  sobre  el  uso  de  este  medicamento,  pregunte  a  su  médico  o farmacéutico.

 

 

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, levetiracetam cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

 

  • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
  • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en test sanguíneos y un aumento de un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosiniofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
  • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más palida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
  • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
  • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

 

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

 

Muy frecuentes:

  • somnolencia (sensación de sueño);
  • astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Frecuentes:

  • infección, nasofaringitis;
  • disminución del número de plaquetas;
  • anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
  • agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
  • mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
  • diplopía (visión doble), visión borrosa;
  • vértigo (sensación de rotación);
  • tos (aumento de tos pre-existente);
  • dolor abdominal, náuseas, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
  • erupción en la piel, eczema, picor;
  • mialgia (dolor muscular);
  • lesión accidental.

 

Raros:

  • Disminución de la concentración de sodio en sangre.
  • Disminución súbita de la función renal
  • Rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

 

Frecuencia desconocida:

  • disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
  • pérdida de peso;
  • comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
  • parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
  • pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
  • pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea..

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de levetiracetam cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice levetiracetam cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de levetiracetam cinfa:

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1.000 mg de levetiracetam. Los demás componentes son:

Núcleo  del  comprimido:  povidona,  aceite  de  ricino  hidrogenado,  sílice  coloidal  anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

levetiracetam cinfa 250 mg se presenta en envases de 60 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película. de color azul  y marcados con el código “LV3”.

 

levetiracetam cinfa 500 mg se presenta en envases de 60 ,100 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película. de color amarillo y  marcados con el código “LV2”.

 

levetiracetam  cinfa  1000  mg  se  presenta  en  envases  de  30,  60  ó  500  (Envase  Clínico) comprimidos recubiertos con película de color blanco y  marcados con el código “LV1”.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

 

 

La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2013

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios