LEVETIRACETAM APOTEX Comp. recub. con película 250 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Levetiracetam Apotex 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan    los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Apotex y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Apotex

3. Cómo tomar Levetiracetam Apotex

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam Apotex

6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Levetiracetam Apotex y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Levetiracetam Apotex se utiliza:

¿ en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar tratar   una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro  ( las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

¿ conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

  • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
  • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
  • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de
    • consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

 

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Apotex

No tome Levetiracetam Apotex

¿ Si es alérgico a levetiracetam, , a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de

este medicamento incluidos en la sección 6.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Apotex

¿ Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

¿ Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

¿ Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

 

Niños y adolescentes

¿ El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Apotex (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

 

Toma de Levetiracetam Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que  utilizar otros Medicamentos.

 

No tome macrogol (medicamento que se usa como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que esto puede producir una perdida de su efecto.

 

Levetiracetam Apotex con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome levetiracetam con alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada informe a su médico.

 

Levetiracetam Apotex no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.  No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Apotex ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam  Apotex puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

3. Cómo tomar Levetiracetam Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam Apotex  debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

 

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Apotex, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

 

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

 

Dosis en lactantes (de 1 mes  a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Apotex más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

 

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

 

 

 

Forma de administración:

Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

 

Duración del tratamiento:

¿ Levetiracetam Apotex se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Apotex durante el tiempo indicado por su médico.

¿ No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

 

Si usted toma más Levetiracetam Apotex del que debE:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Apotex son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Levetiracetam Apotex:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Apotex:

La finalización del tratamiento con

Levetiracetam Apotex  debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam apotex,  él/ella le dará las

instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Apotex.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de  debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.

 

Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

 

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones

de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

 

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

  • reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS), reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta)
  • disminución de la concentración de sodio en sangre

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Levetiracetam Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD: y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRErecogidade la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Apotex

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

copovidona, Sílice coloidal anhidra,

hipromelosa (E-464), hidropropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171) y ácido cítrico anhidro.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son blancos, ovalados, biconvexos, comprimidos recubiertos con película de 7 x 14 mm, grabado “LEV” barra “250” en una cara y “APO” en la otra cara.

Los envases contienen 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de Aluminio/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Apotex España, S.L

C/Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

España

 

Este prospecto ha sido aprobado en  Octubre 2016

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios