LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP Sol. oral 100 mg/ml (Solución oral)

1. Qué es Levetiracetam Actavis Group y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Actavis Group se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los
pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual
las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

• las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de

músculos) en adultos y adolescentesa partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group

No tome Levetiracetam Actavis Group

- si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group
• Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam
han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Actavis Group (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Actavis Group con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Actavis Group puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento
o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Actavis Group contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, manitol, propilenglicol y sodio

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento. Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG contiene propilenglicol
(E1520). Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o
alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Levetiracetam Actavis Group

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Actavis Group se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes desde 16 años de edad:

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales,
cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Actavis Group, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales,
cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Actavis Group más apropiada según
la edad, el peso y la dosis.

Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.

Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.

Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales,
cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante

Peso

Dosis inicial:

0,1 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,3 ml/kg dos veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Para niños de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml

incluida en el envase.
Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos
de dosis en la tabla de abajo).

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Peso

Dosis inicial:

0,07 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Actavis Group solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomar Levetiracetam Actavis Group con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Instrucciones para la correcta administración:
Instrucciones para la correcta administración con jeringa de 10 ml

Abra el frasco. Antes de comenzar a medir la cantidad de solución oral, asegúrese que el émbolo blanco se encuentra dentro el cuerpo dosificador transparente de la jeringa. Para medir la cantidad, utilice una mano para sujetar el cuerpo dosificador y con la otra mano tire del émbolo hasta que alcance la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 1).


Saque la jeringa del frasco sujetándola por el cuerpo dosificador (Figura 2).

Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua empujando el émbolo. Asegúrese que ha bebido todo el contenido del vaso. El contenido de la jeringa también puede administrarse directamente desde la jeringa a la boca, o ser vaciado en una cuchara (Figura 3).

Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico
(Figura 4).

Instrucciones para la correcta administración con jeringas de 1 ml y 3 ml con un adaptador

Abra el frasco y empuje el adaptador de la jeringa firmemente en el cuello del frasco (Figura 1).

Tome la jeringa y tire un poco del émbolo (Figura 2).



Empuje la punta de la jeringa en la abertura del adaptador. Empuje el émbolo hacia dentro lentamente para introducir aire dentro del frasco (Figura 3).

Ponga el frasco boca abajo sin sacar la jeringa (Figura 4).



Tire del émbolo y llene la jeringa con una cantidad de solución ligeramente mayor que la dosis recetada (Figura 5)


Si aparecen burbujas en la jeringa mantenga el frasco boca abajo, empuje ligeramente el émbolo y tire de él hacia atrás nuevamente. Repita la operación hasta que no haya burbujas en la jeringa (Figura 6).


Empuje el émbolo lentamente hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros
(ml) recetada por su médico (Figura 7).

Ponga el frasco boca arriba y retire la jeringa (Figura 8).


En el caso de niños pequeños coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño hacia la cara interior de la mejilla. Empuje el émbolo lentamente y permita al niño tragar el contenido de la jeringa. El contenido de la jeringa también puede vaciarse en un vaso de agua o un biberón. Asegúrese que bebe todo el contenido del vaso o biberón (Figura 9).



Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico
(Figura 10).

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Actavis Group se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Actavis Group durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Actavis Group del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Actavis Group son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Actavis Group del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Actavis Group

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis Group debe efectuarse de forma gradual
para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis Group, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);

• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));

• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal:

• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);

• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);

• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica);

• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
Los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando
se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;

• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);

• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

• vértigo (sensación de rotación);

• tos;

• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

• erupción en la piel;

• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

• pérdida de peso, aumento de peso;

• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

• diplopía (visión doble), visión borrosa;

• valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

• pérdida de cabello, eczema, picor;

• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección;

• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

• disminución de la concentración de sodio en sangre;

• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

• pancreatitis (inflamación del páncreas);

• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

• disminución súbita de la función renal;

• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

• cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Actavis Group

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar 7 meses después de la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Actavis Group

- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerina, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva (contiene propilenglicol), agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral es una solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes y niños pequeños desde
6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes de 1 mes a menos de
6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Troyan AD
1 Krayrechna Str, Troyan 5600
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech
Tel: +370 5 266 0203

?????????

????????? ????
Te?.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf. Island
Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf. Ijsland
Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Kontakt w Polsce:Teva Pharmaceuticals
Polska Sp. Z o.o.
Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques
Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κ??προς

A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech fili??le Latvij??
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios