LEVETIRACETAM ACTAVIS Comp. recub. con película 250 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Levetiracetam Actavis y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Actavis se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad;
• las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos)
en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática
generalizada (un tipo de epilepsia que se cree que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis

No tome Levetiracetam Actavis:

- si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis.
• Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam
Actavis han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Actavis (monoterapia) no está indicado en niños y
adolescentes menores de 16 años.

Toma de Levetiracetam Actavis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Actavis puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos contiene amarillo anaranjado S (E110)

Levetiracetam Actavis contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levetiracetam Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam Actavis se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Actavis, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg cada día) durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)

con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños
y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Actavis con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Actavis con o sin alimentos. Tras la administración oral de
levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Actavis se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Actavis durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Actavis del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el
mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Actavis

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Actavis

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis debe efectuarse de forma gradual para
evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Actavis, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);

• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));

• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;

• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);

• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);

• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica);

• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• disminución súbita de la función renal;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
• cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Actavis

El principio activo se llama levetiracetam.
Un comprimido de Levetiracetam Actavis 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam. Un comprimido de Levetiracetam Actavis 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam. Un comprimido de Levetiracetam Actavis 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam. Un comprimido de Levetiracetam Actavis 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*.
* Los colorantes son:
Comprimido de 250 mg: Índigo carmín (E132).
Comprimido de 500 mg: Óxido de hierro amarillo (E172), índigo carmín (E132).
Comprimido de 750 mg: Índigo carmín (E132), amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo
(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Actavis 250 mg son ovalados, de color
azul claro, de 13,6 x 6,4 mm, con una “L” grabada en una cara y “250” en la otra.
Los comprimidos de Levetiracetam Actavis 500 mg son ovalados, de color amarillo, de
17,1 x 8,1 mm, con una “L” grabada en una cara y “500” en la otra.
Los comprimidos de Levetiracetam Actavis 750 mg son ovalados, de color naranja, de 19,0 x 9,3 mm, con una “L” grabada en una cara y “750” en la otra.
Los comprimidos de Levetiracetam Actavis 1000 mg son ovalados, de color blanco, de
19,0 x 10,0 mm, con una “L” grabada en una cara y “1000” en la otra.

Tamaños de envase

Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Blíster precortado unidosis: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película (solo disponible para
250 mg, 500 mg y 1000 mg comprimidos).
Envases de comprimidos: 30, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandia

Responsables de la fabricación

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atenas
Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polonia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Países Bajos
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB Sicor Biotech
Tel: +370 5 266 0203

?????????

????????? ????
Te?.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island

Tel: +354 550 3300

?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 9855 11

Malta

Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf. IJsland
Tel: +354 550 3300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U. Tel.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tel: +354 550 3300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 550 3300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κ??προς

A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech fili??le Latvij??
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios