LEVETIRACETAM NORMON Sol. para perfusión 5 mg/ml (Solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam NORMON 5 mg/ml solución para perfusión

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos,  consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Levetiracetam NORMON y para qué se utiliza.
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam NORMON.
  3. Cómo usar Levetiracetam NORMON.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Levetiracetam NORMON.
  6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Levetiracetam NORMON y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Levetiracetam se utiliza:

  • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria
  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
    • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad
    • las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil
    • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

 

Levetiracetam es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam NORMON

No use Levetiracetam NORMON:

  • si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam NORMON

  • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
  • Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

 

Uso de Levetiracetam NORMON con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


Uso de Levetiracetam NORMON con alimentos, bebidas y alcohol

Puede usar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use levetiracetam  con alcohol.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. 


Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que levetiracetam puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

Levetiracetam NORMON contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 368,7 mg de sodio (16,03 mmol) por bolsa.

3. Cómo usar Levetiracetam NORMON

Un médico o un enfermero/a le administrará levetiracetam  mediante perfusión intravenosa.

Levetiracetam se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

 

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

 

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

 

Método y forma de administración:

Levetiracetam debe administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de levetiracetam en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

 

Duración del tratamiento:

  • Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.
  • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
  • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam NORMON

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

  • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
  • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en test sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
  • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
  • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
  • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

 

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

  • nasofaringitis;
  • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

  • anorexia (pérdida de apetito);
  • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
  • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);
  • vértigo (sensación de rotación);
  • tos;
  • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
  • erupción en la piel;
  • astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
  • pérdida de peso, aumento de peso;
  • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/ cambios de humor, agitación;
  • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
  • diplopía (visión doble), visión borrosa;
  • resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
  • pérdida de cabello, eczema, picor;
  • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
  • lesión.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

  • infección;
  • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
  • reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);
  • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
  • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
  • pancreatitis (inflamación del páncreas);
  • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
  • disminución súbita de la función renal;
  • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales  (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
  • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
  • disminución de la concentración de sodio en sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa alguna partícula o si la solución no es incolora o ligeramente amarillenta o si observa algún defecto en el tapón de la bolsa.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam NORMON

  • El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levetiracetam. Cada bolsa contiene 500 mg de levetiracetam.
  • -Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam NORMON 5 mg/ml es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en bolsas de 100 ml de solución para perfusión lista para usar. Se suministra en envases que contienen 50 bolsas de 100 ml de solución.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2016

 

 

Esta información está únicamente destinada a médicos o profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam NORMON se proporcionan en la sección 3.

Una bolsa de Levetiracetam NORMON 5 mg/ml solución para perfusión contiene 500 mg de levetiracetam (5 mg de levetiracetam por ml).

Este medicamento no debe diluirse.

 

Ver en la Tabla 1 la administración recomendada de Levetiracetam NORMON 5 mg/ml solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

 

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam NORMON 5 mg/ml solución para perfusión.

 

Dosis               Volumen de retirada            Tiempo de      Frecuencia de          Dosis diaria

                                                                        perfusión       administración            total                                                                          

500 mg          100 ml (una bolsa de 100         15 minutos      Dos veces al día            1.000 mg/día 

                         ml)

1.000 mg         200 ml (dos bolsas de 100      15 minutos      Dos veces al día            2.000 mg/día

                         ml)

1.500 mg      300 ml (tres bolsas de 100         15 minutos      Dos veces al día           3.000 mg/día 

                         ml)

 

Fármaco de un solo uso.

Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y decoloración así como de defectos en el tapón de la bolsa.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios