LETROZOL SANDOZ Comp. recub. con película 2,5 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Letrozol Sandoz 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Letrozol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Sandoz
3. Cómo tomar Letrozol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Sandoz y cómo actúa

Letrozol Sandoz contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Sandoz reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Sandoz

Letrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el
cese de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Sandoz también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Sandoz o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Sandoz

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Sandoz

- si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Sandoz
- si sufre una enfermedad grave de riñón,
- si sufre una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con Letrozol Sandoz” en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Sandoz.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Letrozol Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

- Sólo debe tomar Letrozol Sandoz si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su
médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Sandoz.
- No debe tomar Letrozol Sandoz si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol Sandoz contiene lactosa

Letrozol Sandoz contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Letrozol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Sandoz una vez al día. Si toma Letrozol Sandoz a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Sandoz

Continúe tomando Letrozol Sandoz cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol Sandoz, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Sandoz

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol Sandoz puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol Sandoz del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Sandoz, o si accidentalmente otra persona ha
tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al
Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si olvidó tomar Letrozol Sandoz

- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej., faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Sandoz

No deje de tomar Letrozol Sandoz a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Sandoz”.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

- Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente
brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej., accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

- Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
- Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
- Visión borrosa de forma continuada.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozol Sandoz:
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
- Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.

- Sofocos.
- Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
- Fatiga
- Aumento de la sudoración.
- Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia).
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada

100 pacientes.
- Erupción en la piel.
- Dolor de cabeza.
- Mareo.
- Malestar general.
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea.
- Aumento o disminución del apetito.
- Dolor muscular.
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con letrozol en la sección 3”).
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
- Depresión.
- Aumento de peso.
- Pérdida de cabello.
- Aumento de la presión arterial (hipertensión).
- Dolor abdominal.
- Sequedad de la piel.
- Hemorragia vaginal.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.

- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.

- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón.
- Trastornos en la piel como picor (urticaria).
- Descargas o sequedad vaginal.
- Rigidez de las articulaciones (artritis).
- Dolor en los pechos.
- Fiebre.
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
- Sequedad de las membranas mucosas.
- Disminución del peso.
- Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar.
- Tos.
- Aumento del nivel de enzimas.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro últimos al año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol Sandoz:

· El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.
· Los demás componentes son: lactosa monohidrato (lactosa), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio de patata (almidón de patata), estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal (E551).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa
(E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Sandoz 2,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, de color amarillo, con la inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.
Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)
Fabricante
Synthon Hispania S.L. Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

ó Synthon BV

Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

ó
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloht

Alemania ó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria: Letrozol Sandoz República Checa: Letrozol Sandoz 2,5 mg Estonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg
Hungría: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmyabletta Letonia: Letrozol Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets Lituania: Letrozol Sandoz 2,5 mg plèvele dengtos tabletès Holanda: Letrozol Sandoz 2,5 mg finlomhulde tabletten Polonia: ZOTROFEM
Portugal: Letrozol Sandoz
Rumanía: Zotrol 2,5 mg comprimta filmate
República Eslovaca: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablety
Eslovenia: Letrozol Sandoz 2,5 mg filmsko obalené tablete
España: Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios